Tiếng ViệtEnglish
Lỗi
  • JFTP::login: Unable to login
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
  • JFTP::write: Unable to use passive mode
SXGC-SXHĐ_DrTruyen_Vie

 MỘT SỐ VẤN ĐỀ VỀ

SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG VÀ SẢN XUẤT GIA CÔNG

 

                                                            PGS TS Lê Văn Truyền

Chuyên gia cao cấp (Dược học)

BÀI ĐĂNG TRÊN TẠP CHÍ DƯỢC & MỸ PHẨM

SỐ THÁNG 4 VÀ THÁNG 5/2015

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (BỘ Y TẾ) 

 

1_TÌNH HÌNH VÀ XU HƯỚNG SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG/SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG CÔNG NGHIỆP DƯỢC PHẨM

Thị trường toàn cầu gia công dược phẩm có giá trị khoảng 50-60 tỷ US$, trong đó công nghiệp dược Ấn Độ là thị trường đích hàng đầu của các Tập Đoàn Dược Phẩm Đa Quốc Gia (TĐ ĐQG).

Một phân tích thị trường gần đây của Hiệp Hội Generic Hóa Dược của các nhà sản xuất thuốc generic Italia (CPA) cho thấy sự phát triển mạnh mẽ của nền công nghiệp cung cấp các dịch vụ nghiên cứu và sản xuất gia công theo hợp đồng (Pharmaceutical Research Contract and Manufacturing Services: PRCAMS) (Nguồn: The World PRCAMS Industry).

Thị trường PCRAMS toàn cầu bao gồm doanh thu của các Tổ Chức Nghiên Cứu theo Hợp Đồng (Contract Research Organizations: CRO) và các Tổ chức Sản Xuất theo Hợp Đồng (Contract Manufacturing Organization: CMO) là 72 tỷ US$ (2012), tăng 21 tỷ US$ so với 2000. Trong đó sản xuất theo hợp đồng chiếm khoảng 2/3 (47 tỷ US$), nghiên cứu theo hợp đồng chiếm 25 tỷ US$.

Trong các thương vụ về sản xuất theo hợp đồng, các hợp đồng sản xuất API và các chất trung gian (intermediate) có giá trị khoảng 30 tỷ US$, chiếm 64%. Hợp đồng sản xuất thành phẩm có giá trị 4,5 tỷ US$, chiếm 9,6%. Hợp đống nghiên cứu-phát triển sản phẩm có giá trị 7 tỷ US$, chiếm 15%, hợp đồng đóng gói và các dịch vụ khác có giá trị khoảng 5,5 tỷ US$.

Dự báo thị trường PCRAMS tăng trưởng với tỷ lệ trung bình 13,6%/năm trong 5 năm tới và sẽ đạt 136 tỷ US$ vào năm 2017 so với 72 tỷ US$ năm 2012. Trong đó thị trường sản xuất gia công (CMO) sẽ tăng từ 47 tỷ US$ (2012) lên đến 93 tỷ US$ vào năm 2017, mức tăng trưởng bình quân hàng năm khoảng 14,6 %.

Khu vực Châu Á-Thái Bình Dương được coi là khu vực tăng trưởng thị trường sản xuất gia công mạnh mẽ nhất, đặc biệt là thị trường Trung Quốc và Ấn Độ. Thị phần sản xuất theo hợp đồng của Ấn Độ trong 5 năm tới sẽ tăng gấp 3 lần, vào năm 2017 Ấn Độ sẽ là thị trường sản xuất gia công lớn nhất toàn cầu chiếm khoảng 21%, so với tỷ lệ chỉ 8,3% năm 2012.

Trong tương lai gần Ấn Độ chỉ đứng sau Hoa Kỳ. Hoa Kỳ sẽ chỉ còn chiếm giữ 25% thị phần toàn cầu vào năm 2017 so với tỷ lệ 33,7% năm 2012. Trung Quốc chiếm tỷ lệ 19,2% vào năm 2017 so với tỷ lệ 12,2% năm 2012. Thị trường sản xuất theo hợp đồng của Tây Âu giảm từ 25% (2012) xuống còn 17% vào năm 2017.

2_KHÁI NIỆM SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG/SẢN XUẤT GIA CÔNG

Sản xuất theo hợp đồng được định nghĩa là quá trình sản xuất hàng hóa bởi một công ty dưới nhãn hiệu và thương nhãn của một công ty khác. Nhà sản xuất theo hợp đồng cung ứng các dịch vụ cho các công ty khác trên cơ sở các thiết kế nhãn hiệu/thương nhãn, công thức và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm của chính mình hoặc của khách hàng (bên giao hợp đồng). Hiện nay, công nghiệp dược phẩm đang chiếm tỷ lệ chủ yếu trong sản xuất theo hợp đồng.

Lý do để hoạt động sản xuất theo hợp đồng phát triển mạnh trong những năm gần đây là do việc trang bị máy móc, thiết bị mới để sản xuất dược phẩm ở quy mô lớn là rất đắt đỏ, tốn kém và một số công ty sản xuất không thể thực hiện được hoặc việc đầu tư mới có nguy cơ khó thu hồi vốn, đầu tư mới kém hiệu quả. Việc quyết định hợp tác với một công ty sản xuất theo hợp đồng phải dựa trên phân tích lợi ích - rủi ro, và yếu tố thành công là ở chỗ lựa chọn đúng đối tác có thể sản xuất được sản phẩm bảo đảm chất lượng. Sản xuất theo hợp đồng đang được áp dụng cho các sản phẩm kỹ thuật cao đòi hỏi phải đầu tư rất lớn cho cơ sở sản xuất và thiết bị. Mặt khác, sản xuất theo hợp đồng tạo cơ hội cho các công ty sở hữu các nhà xưởng hiện đại mới xây dựng có khả năng sử dụng tối ưu năng lực sản xuất của mình và nhanh chóngtham gia và xác định vị thế của mình trên thị trường. Quá trình sản xuất theo hợp đồng cũng được coi là hoạt động thuê ngoài (outsourcing) của bên giao hợp đồng. Quá trình thuê ngoài giúp cho công ty giao hợp đồng giảm được chi phí sản xuất và giảm chi phí quản lý của toàn bộ quá trình sản xuất.

Sản xuất theo hợp đồng (contract manufacturing) thường được chia thành hai loại: Hợp đồng cung ứng (supply) và hợp đồng gia công (toll) Không phụ thuộc vào cách phân loại nói trên, tất cả các nhà sản xuất gia công được gọi chung là nhà cung cấp một hoặc nhiều dịch vụ.

Theo quan điểm của các nhà sản xuất dược phẩm, sản xuất theo hợp đồng (contract manufacturing) và/hoặc sản xuất gia công (toll manufacturing) đem lại rất nhiều thuận lợi. Quá trình này giúp cho bên giao hợp đồng không phải đầu tư trang thiết bị và cơ sở sản xuất mới cũng như không cần tuyển dụng nhân sự có trình độ, kỹ năng cao. Những vấn đề mà các công ty sản xuất, đặc biệt đối với các công ty quy mô trung bình là phải hết sức quan tâm trên quan điểm cân bằng lợi ích-rủi ro. Việc tuyển mộ nhân lực mới còn cần phải tiếp tục huấn luyện về chính sách chất lượng của công ty và vì vậy đòi hỏi phải có thời gian và chi phí. Chính vì vậy, nhiều công ty phải thực hiện thuê ngoài (outsourcing) sản xuất các sản phẩm của mình thông qua quá trình sản xuất theo hợp đồng và/hoặc sản xuất gia công.

Sản xuất gia công (toll manufacturing) là một xu hướng tuy mới xuất hiện nhưng đang phát triển nhanh chóng. Dưới hình thức sản xuất gia công bên nhận gia công thay mặt cho bên đặt gia công để thực hiện hoạt động sản xuất. Nguyên liệu sản xuất do bên đặt gia công cung cấp hoặc chỉ định nguồn cung cấp và thanh toán tiền mua nguyên liệu. Nói cách khác, bên đặt gia công là người chủ sở hữu pháp lý của nguyên liệu. Bên nhận gia công chỉ thực hiện các công đoạn sản xuất và nhận thù lao từ phía đặt gia công.

15 03-23 sxgc 01- 

Hình thức sản xuất theo hợp đồng (contract manufacturing) cũng tương tự như hình thức sản xuất gia công nhưng bên nhận sản xuất theo hợp đồng được quyền tự mua nguyên liệu sản xuất từ các nhà cung ứng nguyên liệu (có thể do bên đặt sản xuất chỉ định và/hoặc phê duyệt). Thành phẩm được định giá và bán cho bên đặt sản xuất theo hợp đồng và để bên nhận sản xuất được hưởng phần thặng số (mark-up) trên giá bán thành phẩm.

15 03-23 sxgc 02-

3_MỤC TIÊU VÀ MỐI QUAN HỆ - LỢI ÍCH VÀ RỦI RO CỦA SẢN XUẤT HỢP ĐỒNG/SẢN XUẤT GIA CÔNG

Các công ty nhận gia công thường đặt ra các mục tiêu sau đây:

  • Chất lượng sản phẩm đảm bảo
  • Lợi nhuận
  • Trở thành các công ty hàng đầu
  • Tiêu chuẩn hóa công nghệ
  • Tối đa hóa công suất sản xuất
  • Xây dựng mối quan hệ dài hạn với bên đặt gia công
  • Có cơ hội đa dạng hóa danh mục sản phẩm

        Các mục tiêu của công ty đặt gia công là:

  • Chất lượng sản phẩm
  • Giá thành hợp lý
  • Tiếp cận với kinh nghiệm công nghệ - kỹ thuật của bên nhận gia công
  • Tính linh hoạt trong kinh doanh
  • Năng lực sản xuất
  • Quản lý rủi ro

Việc xây dựng thành công mối quan hệ hợp tác giữa bên đặt gia công và bên nhận gia công sẽ đem lại các lợi ích cho cả hai bên:

  • Cung cấp sản phẩm có chất lượng cao cho thị trường
  • Xây dựng được mối quan hệ hợp tác lâu dài
  • Bảo đảm sản phẩm có giá cả hợp lý
  • Quản lý tốt mối quan hệ giữa hai bên

 Lợi ích của sản xuất theo hợp đồng/sản xuất gia công:

  • Không cần đầu tư tài chính để tăng cường trang thiết bị, nhà xưởng sản xuất
  • Đã có sẵn hệ thống quy chế quản lý
  • Sẵn có nhân viên có tay nghề
  • Quản lý tập trung nguyên liệu với số lượng lớn
  • Sử dụng các phòng thí nghiệm đã có sẵn (QC, R&D, QA…)
  • Thiết bị mới và hiện đại của bên thực hiện hợp đồng

 Các lợi ích

Giảm chi phí sản xuất:Không cần đầu tư mới thiết bị và nhà xưởng, giảm chi phí về lương, huấn luyện và phúc lợi xã hội. Một số bên giao hợp đồng thường tìm kiếm các đối tác có chất lượng từ các nước có mức chi phí sản xuất và lao động thấp, ví dụ Trung Quốc là nước có mức tiền lương thấp.

Lợi ích tương hỗ cho bên nhận hợp đồng:Hợp đồng kéo dài trong một thời gian và bên nhận hợp đồng được sự hỗ trợ về kỹ thuật, công nghệ và kiến thức từ bên giao hợp đồng

Chất lượng:Bên nhận hợp đồng được trang bị kiến thức và kỹ năng để đảm báo chất lượng sản phẩm

Quy mô sản xuất-kinh doanh:Bên nhận hợp đồng có thể ký kết hợp đồng sản xuất với nhiều công ty khác nhau và qua đó có thể giảm chi phí sản xuất (ví dụ mua nguyên liệu với số lượng lớn, giá tốt).

Các lợi ích khác:

Ngoài ra, bên nhận hợp đồng còn có lợi ích khác như nhận chuyển giao kỹ thuật, bí quyết sản xuất (know-how),năng lực quản lý,  cải tiến sản xuất, rút ngắn thời gian gia nhập thị trường, mở rộng thị trường …

Các rủi ro:

Mất quyền kiểm soát sản phẩm:Khi một bên giao hợp đồng sản xuất cho phép một công ty sản xuất sản phẩm của mình, bên giao hợp đồng có nguy cơ mất quyền kiểm soát đối với sản phẩm đó. Bên giao hợp đồng chỉ có thể khuyến cáo bên nhận hợp đồng, rất khó để bắt buộc thực hiện. Do đó, nội dung các điều khoản ký kết trong hợp đồngvè sở hữu trí tuệ và sở hữu công nghiệp nghiệp là rất quan trọng

Mối quan hệ giữa bên giao và bên nhận hợp đồng:Cần tạo dựng mối quan hệ tốt giữa bên giao và bên nhận hợp đồng. Tuy nhiên bên giao hợp đồng cần thấy rằng, bên nhận hợp đồng còn có nhiều khách hàng khác, trong đó có thể là các công ty đối thủ cạnh tranh của mình. Nhiều công ty giao hợp đồng tránh rủi ro này bằng cách hợp tác chặt chẽ với bên nhận hợp đồng và đưa ra các thương vụ bổ sung.

Các vấn đề về chất lượng:Bên giao hợp đồng phải được bảo đảm hệ thống và các tiêu chuẩn chất lượng của bên nhận hợp đồng tương đồng với hệ thống chất lượng của mình. Cần đánh giá hệ thống chất lượng của bên nhận hợp đồng và đánh giá các nhà cung cấp hàng hóa và dịch vụ của bên nhận hợp đồng.

Mất quyền sở hữu trí tuệ:Khi hai bên ký kết hợp đồng, bên giao hợp đồng phải tiết lộ công thức sản phẩm và quy trình công nghệ cho bên nhận hợp đồng. Vì vậy, cũng dễ hiểu là tại sao nhiều khi bên giao hợp đồng không bàn giao một số công đoạn quan trọng nhất cho bên nhận hợp đồng.

Các rủi ro của quá trình thuê ngoài (outsourcing risks):Mặc dù việc thuê ngoài ở các nước có chi phí thấp ngày càng phổ biến, tuy nhiên cũng xuất hiện một số rủi ro như: rào cản ngôn ngữ, khác biệt văn hóa và quá trình đàm phán kéo dài… Các yếu tố này làm cho quá trình quản lý các nhà sản xuất theo hợp đồng khó khăn, mất nhiều thời gian và có khi tăng chi phí.

Hạn chế về quy mô sản xuất:Nếu bên giao hợp đồng không tăng sản lượng để chiếm tỷ lệ đáng kể trong sản lượng của bên nhận hợp đồng, có thể sau một thời gian, sản lượng sẽ giảm do bên nhận hợp đồng đã có nhiều đối tác mới và sản phẩm có thể sẽ không được sản xuất và giao đúng thời hạn

Mất tính linh hoạt và trách nhiệm:Nếu không kiểm soát tốt cơ sở sản xuất, bên sản xuất theo hợp đồng có thểkhông đáp ứng được việc giao hàng và chuỗi cung ứng bị gián đoạn

Ngoài các rủi ro nói trên còn có thể kể đến các nguy cơ trong giám sát hiệu quả thực hiện hợp đồng, hiệu quả của nhà cung ứng, thiếu các kỹ năng cốt lõi, thiếu tầm nhìn chung, mục tiêu chung, các sự khác biệt về văn hóa, phụ thuộc quá nhiều vào nhà cung ứng.

4_CÁC QUY CHẾ VỀ SẢN XUẤT GIA CÔNG/SẢN XUẤT THEO HỢP ĐỒNG

Tháng 5 năm 2013, FDA Hoa Kỳ đã công bố quy định Hướng Dẫn Công Nghiệp Dược về: “Sản Xuất Gia Công Dược Phẩm: Hợp Đồng Chất Lượng”theo đó FDA khuyến cáo Hợp Đồng Chất Lượng giữa hai bên phải đảm bảo:

  • Là một tài liệu nêu rõ trách nhiệm đối với các hoạt động GMP
  • Phải có phần quy định trách nhiệm của Đơn Vị Chất Lượng và kế hoạch truyền thông giữa các bên liên quan với Đơn Vị Chất Lượng
  • Bảo đảm Đơn Vị Chất Lượng có đủ nguồn lực để tiến hành kiểm nghiệm và phê duyệt xuất xưởng
  • Bên sở hữu sản phẩm (bên đặt gia công) phải cung cấp tổ chức kiểm tra và chịu trách nhiệm về sản phẩm và phải cung cấp quy trình xem xét và phê duyệt xuất xưởng sản phẩm
  • Xác định trách nhiệm về xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; chỉ dẫn các quy trình soát xét và phê duyệt các tài liệu liên quan
  • Xác định trách nhiệm xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệukiểm tra, đánh giá và giám sát các nhà cung cấp nguyên liệu;thực hiện lấy mẫu và kiểm nghiệm nguyên liệu
  • Xác định quy trình chi tiết về việc thông báo và hồ sơ tài liệu về thay đổi quy trình sản xuất, bao gồm cả thay đổi về nguyên liệu, phụ liệu, vị trí nhà xưởng sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm, thiết bị sản xuất, phương tiện vận chuyển, các cán bộ chủ chốt; và
  • Xác định các thay đổi có yêu cầu phải được bên sở hữu sản phẩm phê duyệt trước và những thay đổi chỉ cần thông báo

Cơ quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Trung Quốc cũng rất quan tâm tăng cường các quy chế về hoạt động gia công của các công ty dược phẩm trong nước cho các đối tác nước ngoài. Cơ quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Thượng Hải đã ban hành quy chế riêng để đảm bảo các công ty gia công của Thượng Hải đảm bảo thuốc sản xuất ra đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng của Hoa Kỳ. Đây là một quy chế đã được cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ và Trung Quốc hợp tác xây dựng.

Quy chế tập trung quy định các vấn đề sau:

  • Các yêu cầu đối với bên nước ngoài đặt gia công
  • Các yêu cầu về hợp đồng gia công
  • Tăng cường các yêu cầu quy chế về độ xác thực và tính pháp lý của giấy phép lưu hành sản phẩm của công ty nước ngoài (bên đặt gia công)
  • Tăng cường các yêu cầu quy chế về nhãn thuốc gia công
  • Tăng cường các yêu cầu về đóng gói và bao gói thuốc được gia công. Bên nhận sản xuất theo hợp đồng không được phép sản xuất gia công các thuốc không đóng gói đếncông đoạn cuối cùng (đóng gói thứ cấp)
  • Tăng cường quản lý và quy chế về sản xuất đối với các thuốc nước ngoài

Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Thượng Hải phối hợp với FDA Hoa Kỳ cấp tỉnh sẽ tiến hành thanh tra các nhà máy gia công thuốc cho các công ty nước ngoàitại Trung Quốc và các vi phạm nghiêm trọng sẽ bị khởi tố là tội phạm.

Có thể nói, hoạt động sản xuất theo hợp đồng/sản xuất gia công đang tăng trưởng mạnh mẽ trên toàn cầu và Châu Á đang là thị trường đích mà các Tập Đoàn Dược Phẩm Đa Quốc Gia và các Công Ty lớn đang hướng tới. Ở Việt Nam, một số nhà sản xuất nội địa có hệ thống sản xuất và quản lý chất lượng hiện đại theo tiêu chuẩn GMP-EU hoặc GMP-PIC/S đang là những đối tác tiềm năng mà các công ty nước ngoài nhắm tới. Có thể nói, đây là cơ hội tốt để công nghiệp dược Việt Nam hội nhập và từng bước tham gia vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầuđồng thời nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, đáp ứng nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày càng cao.

Để hạn chế những tiêu cực nảy sinh trong quá trình thực hiện gia công/sản xuất theo hợp đồng, yêu cầu về tăng cường quy chế và giám sát của cơ quan quản lý nhà nước về dược là hết sức quan trọng.

 

TÀI LIỆU THAM KHẢO CHÍNH

[1] Patricia Van Arnum, A Strong Outlook for Global Pharma Outsourcing, Pharmaceutical Technology Sourcing and Management, Nov 06, 2013,

[2] Sohel Parvez, Contract manufacturing brings new hope for pharma companies, The Daily Stars, Tuesday, January 27, 2015,

[3] E. J. Pandya et al., Contract Manufacturing in Pharma Industry,Pharma Science Monitor, An International Journal of Pharmaceutical Sciences,Vol 4, Issue 3, Apr – June, 2013

[4] Importance of Toll manufacturing in Pharmaceutical Industry, Market Press Release, March 17, 2013,http://www.andersondevelopment.com 

(hết)

 

Sản phẩm mới

  • Savi Gold forte
  • Tây Sa
  • Savi Osmax
  • Savi Alendronate forte
  • Savi Pamol extra

Google Translator

Tìm kiếm

Sản phẩm ưa chuộng

Liên kết website

Thống kê truy cập

Hiện có 106 khách
Lượt truy cập 4030501

Chia sẻ thông tin

Google Bookmarks Twitter Windows Live Facebook MySpace Yahoo! Bookmarks

Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi - Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Q.7, tp Hồ Chí Minh

Email:    svp@savipharm.vn,           Điện thoại:          028 3 7700144 - 143 - 142,           Fax:        028 3 7700 145

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: số 0303923529 do Sở Kế hoạch đầu tư TP. Hồ Chí Minh cấp ngày 03 tháng 08 năm 2005

 

 

 

 

 

..