Tiếng ViệtEnglish
Dược VN - Thập niên 2011-2020

cndvnam

PGS TS Lê Văn Truyền - Cố vấn của WHO

Dự án "ĐẨY MẠNH SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM TRONG NƯỚC" (BYT-WHO-UNIDO)

1. CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM - THÀNH TỰU SAU 20 NĂM ĐỔI MỚI

1.1. Đảm bảo thuốc cho sự nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân:

Trong hai mươi năm qua, mức tiêu dùng thuốc bình quân/đầu người ở Việt nam tăng trưởng vượt bậc. Năm 1990, mức tiêu dùng thuốc chỉ đạt 0,5 US$/người/ năm chủ yếu dựa trên nguồn viện trợ của Liên Xô (cũ) và khối SEV (30 triệu rúp chuyển đổi/năm). Thời kỳ đó, Việt nam thuộc nhóm các nước tiêu thụ thuốc thấp nhất thế giới.

Đến nay, Việt nam đã có mức tiêu thụ thuốc bình quân trên đầu người đạt 22,25 US$ (2010), tăng hơn 40 lần trong 2 thập kỷ nhưng vẫn còn ở mức thấp so với thế giới. Năm 2009, mức tiêu dùng thuốc bình quân trên thế giới là 100 US$ người/năm. Dự báo năm 2015,  mức tiêu dùng thuốc bình quân trên đầu người ở Việt nam đạt gần 40 USD. Các cơ sở kinh doanh dược phẩm và cơ sở bán lẻ thuốc phát triển mạnh đặc biệt trong khu vực kinh tế tư nhân.

1.2. Công nghiệp bào chế dược phẩm phát triển - Bảo đảm số lượng và từng bước nâng cao chất lượng thuốc

Đến tháng 6-2011 có 103 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP-WHO trong đó có một vài nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP Châu Âu, GMP Nhật Bản ... sản xuất 919 triệu US$ dược phẩm (số liệu đến tháng 12 - 2010) trong đó 39 dự án FDI đóng góp 28% doanh số.

Có khoảng 22.000 dược phẩm được phép lưu hành trên thị trường, được bào chế từ khoảng 1.500 hoạt chất, đủ để đáp ứng yêu cầu điều trị cho mô hình bệnh tật của Việt nam trong thời kỳ công nghiệp hóa - hiện đại hóa. Danh mục thuốc sản xuất trong nước bao quát được tất cả các nhóm tác dụng dược lý theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Trong thời kỳ bao cấp chúng ta chỉ có khả năng đáp ứng khoảng 500 thuốc thiết yếu, rất thiếu thuốc mới, biệt dược (phải nhập qua con đường kiều hối, quà tặng, phi chính thức, không giám sát được chất lượng). Hiện nay, các thuốc mới phát minh chỉ trong vòng 1 - 2 năm đều đã có ở Việt nam dưới nhiều hình thức (nhập khẩu chuyến, nhập khẩu để đánh giá lâm sàng...) đặt dưới tầm kiểm soát chất lượng và phạm vi sử dụng (trong bệnh viện, dưới chế độ kê đơn và theo dõi của thầy thuốc...) của cơ quan quản lý dược và Bộ Y Tế. Một hoạt chất được lưu hành ở thị trường dưới các dạng bào chế khác nhau và thương hiệu khác nhau đến từ nhiều nguồn (trong nước, các nước công nghiệp, các nước có trình độ phát triển tương đương Việt nam...), thông qua kiểm soát việc cấp số đăng ký, có nhiều mức giá khác nhau, cung cấp cho người bệnh những chọn lựa khác nhau phù hợp khả năng tài chính và khả năng chi trả trên cơ sở chất lượng thuốc đã được cơ quan quản lý nhà nước về Dược chấp nhận và giám sát.

Thuốc giả và thuốc kém chất lượng về cơ bản đã được kiểm soát. Những năm đầu thập kỷ 90' thế kỷ trước, tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng khoảng 8-9% (do không kiểm soát được nguồn nhập qua quà biếu gia đình, xách tay...). Giữa thập kỷ 90' tỷ lệ này tương đương với các nước trong khu vực theo báo cáo kết quả điều tra độc lập của WHO tiến hành tại Việt nam năm 1995. Kết quả này ngày càng được cải thiện trong những năm gần đây. Năm 2010, đã đưa được tỷ lệ thuốc kém chất lượng xuống dưới 3% và khống chế tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% là những chỉ tiêu ấn tượng so với các nước Đông Dương và khối ASEAN.  Có được các kết quả đáng mừng nói trên là nhờ chủ trương của Bộ Y Tế tăng cường hệ thống Viện và các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, tăng cường và nâng cao năng lực cán bộ, nâng cao trình độ khoa học-công nghệ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc....

Tốc độ phát triển công nghiệp dược trong nước cao nhất khu vực, trong thập kỷ 2000-2010 là 15-20% hàng năm, trong khi tỷ lệ tăng trưởng công nghiệp dược toàn cầu chỉ ở mức 1 chữ số (năm 2009: 9%). Dự báo tỷ lệ tăng trường công nghiệp dược trong nước thời kỳ 2010-2015 khoảng 17-19%, mặc dù tỷ lệ tăng trưởng của nền kinh tế quốc dân thời kỳ này có thể chỉ ở tỷ lệ 1 chữ số.

Hiện nay, tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu là 50% - 50%, tương tự tỷ lệ chung của nhiều nước đang phát triển. Ngay cả công nghiệp dược Liên bang Nga hiện nay cũng chỉ đảm bảo 40% thuốc sử dụng được sản xuất trong nước. Có thể nói trong thời đại toàn cầu hóa, không một quốc gia nào lại đặt ra mục tiêu tự túc sản xuất 100% nhu cầu thuốc do các lý do sau đây:

1. Trên thế giới hàng năm có khoảng 1.000 hoạt chất đang được bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ. Với hệ thống luật pháp bảo hộ sở hữu trí tuệ quốc tế và quốc gia, không một công ty dược phẩm nào được phép sản xuất các hoạt chất và thành phẩm từ các hoạt chất này ngoại trừ công ty đã phát minh ra chúng.

2. Công nghiệp sản xuất hoạt chất làm thuốc được các chuyên gia phân loại là 1 trong sáu ngành công nghiệp hàng đầu thế giới (hàng không vũ trụ, công nghiệp hóa dầu, công nghiệp ô tô, công nghiệp điện tử, công nghệ thông tin, công nghiệp hóa dược) là nền công nghiệp công nghệ cao, đầu tư rất cao (sophisticated industry) không phải quốc gia nào cũng có đủ tiềm lực tài chính và khoa học - công nghệ để đầu tư có hiệu quả. Công nghiệp hóa dược không thể tự thân phát triển mà cần phải tựa trên trình độ phát triển của nền khoa học - công nghệ quốc gia và các ngành công nghiệp phụ trợ khác (hóa dầu, công nghiệp tự động hóa, cơ khí tinh vi, công nghệ sinh học, công nghệ thông tin, công nghiệp vật liệu mới, tự động hóa...). Tóm lại, công nghiệp hóa dược chỉ phát triển có hiệu quả trên cơ sở trình độ và hiệu quả của nền công nghiệp và nền kinh tế quốc gia, trên cơ sở hạ tầng khoa học - công nghệ và khả năng sáng tạo của đất nước.

3. Vì vậy, mỗi quốc gia chỉ đầu tư vào những lĩnh vực mà ngành công nghiệp dược có lợi thế cạnh tranh. Hiện nay trên thế giới chỉ có khoảng 20 nước có khả năng nghiên cứu phát minh thuốc mới và sản xuất hoạt chất mới. Các nước này thuộc nhóm các nước công nghiệp hàng đầu ở Châu Âu và Bắc Mỹ (Phụ lục 2). Các quốc gia khác, đặc biệt là các nước đang phát triển, đều tập trung vào công nghiệp bào chế dược phẩm. Các chuyên gia quốc tế về dược nhận định rằng, một quốc gia có thu nhập bình quân đầu người dưới 10.000 US$/năm, thì không thể là ứng viên tham gia nhóm nước có nền công nghiệp sản xuất nguyên liệu hóa dược.

Sau hơn 15 năm áp dụng GMP, hiện nay công nghiệp bào chế dược phẩm Việt nam đang tỏ ra có lợi thế cạnh tranh tương đối trong khu vực. Nhiều tập đoàn đa quốc gia đang nhắm tới các nhà máy dược phẩm Việt nam để tìm kiếm khả năng hợp tác trong lĩnh vực bào chế phù hợp với chiến lược chuyển công nghiệp bào chế sang Châu Á có nhiều lợi thế cạnh tranh (khả năng hấp thu công nghệ, đầu tư cơ sở vật chất kỹ thuật hiện đại với chi phí rẻ hơn ở phương Tây, nhân lực có trình độ thích hợp nhưng chi phí rẻ tương đối so với chi phí nhân lực ở phương Tây...). Sản xuất dược phẩm ở Châu Á sẽ giảm giá thành so với sản xuất ở phương Tây tạo lợi thế cạnh tranh về giá và mở rộng thị trường cho các công ty đa quốc gia, đồng thời người tiêu dùng ở các nước đang phát triển cũng được hưởng lợi (thuốc có chất lượng cao và giá cả chấp nhận được, hạn chế thủ thuật "chuyển giá" khi nhập khẩu thuốc từ bên ngoài, chất lượng và giá cả thuốc nằm dưới tầm kiểm soát của cơ quan quản lý dược và Bộ Y Tế).

1.3. Chuyển đổi thành công cơ chế quản lý - Tổ chức lại và tăng cường hiệu lực Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Trong gần hai thập kỷ qua, ngành dược đã thực hiện thành công quá trình chuyển đổi  từ cơ chế độc quyền nhà nước sang cơ chế cạnh tranh, thu hút vốn đầu tư của xã hội và đầu tư nước ngoài cho công nghiệp dược:

1. Mở rộng cơ chế xuất nhập khẩu dược phẩm, không chỉ giao độc quyền nhập khẩu cho các doanh nghiệp dược nhà nước.

2. Cho phép công ty dược tư nhân trong nước tham gia xuất nhập khẩu (nếu có đủ điều kiện về vốn, nhân lực, cơ sở vật chất-kỹ thuật và quan hệ khách hàng).

3. Cổ phần hóa doanh nghiệp dược nhà nước.

4. Khuyến khích đầu tư nước ngoài và đầu tư của khu vực tư nhân vào lĩnh vực sản xuất dược phẩm.

Trong bối cảnh mới, Bộ Y Tế đã chuyển đối thành công cơ quan quản lý dược từ Vụ Dược thành Cục Quản Lý Dược, chuyển từ chức năng cơ quan tham mưu cho Bộ trưởng thành cơ quan điều hành trực tiếp công tác quản lý nhà nước về thuốc, theo mô hình phổ biến trên thế giới. Cục Quản Lý Dược Việt nam sau 15 năm hình thành đã được tăng cường về nhiều mặt (nhân lực, kỹ năng, cơ sở vật chất - kỹ thuật, quan hệ quốc tế...) đóng góp quan trọng vào việc lập lại và duy trì kỷ cương thị trường dược phẩm Việt nam.

II. NHỮNG HẠN CHẾ VÀ TỒN TẠI

2.1. Công nghiệp dược trong nước phát triển nhanh nhưng thiếu quy hoạch, sản phẩm trùng lặp, chưa chú trọng đúng mức cạnh tranh bằng công nghệ - chất lượng mà chủ yếu bằng cạnh tranh về giá, có nguy cơ ảnh hưởng đến mặt bằng chất lượng thuốc trong nước, làm giảm sút lòng tin của thầy thuốc và người tiêu dùng.

Các nhà sản xuất trong nước sản xuất trùng lặp làm tình hình cạnh tranh càng khốc liệt và thị trường thuốc quá đa dạng nếu không muốn nói là lộn xộn, làm thầy thuốc và người tiêu dùng "rối trí", khó lựa chọn ngay cả khi xét thầu và đấu thầu. Cơ quan quản lý dược chưa xây dựng và ban hành rào cản kỹ thuật để hạn chế đăng ký sản phẩm trùng lặp. Cơ quan quản lý dược nhiều nước có tiêu chuẩn kỹ thuật để khuyến khích và bảo vệ các nhà sản xuất thuốc chất lượng cao, hạn chế cạnh tranh không lành mạnh. Các nước Bắc Âu luôn kiểm soát số lượng thuốc lưu hành trên thị trường dưới 10.000 sản phẩm.

Các nhà sản xuất dược phẩm chưa quan tâm đến bảo hộ patent, sở hữu công nghiệp (Phụ lục 1, 2), cơ quan nhà nước về bảo hộ sở hữu trí tuệ, sở hữu công nghiệp chưa hạn chế có hiệu quả cạnh tranh không lành mạnh qua sản xuất thuốc "nhái", thuốc "copy" làm cho thị trường dược phẩm thêm phức tạp.

Các nhà sản xuất dược phẩm Việt nam hiện nay đang sản xuất thuốc dưới các dạng bào chế quy ước (conventional dosage forms) chưa chú trọng tập trung đầu tư nghiên cứu các sản phẩm có hàm lượng tri thức cao, có công nghệ và bí quyết kỹ thuật (innovated dosage forms) nhằm nâng cao giá trị, chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước và thuốc từ nguồn dược liệu phong phú của Việt nam. Các nhà sản xuất thường chú ý nhiều đến cải tiến hình thức bao bì, nhãn ... nhưng chưa chú ý coi trọng chất lượng vật liệu bao bì, trong lúc điều kiện khí hậu Việt nam khá khắc nghiệt (khí hậu Việt nam được Tổ chức y tế thế giới xếp vào Vùng IV - vùng khí hậu khắc nghiệt nhất thế giới ảnh hưởng bất lợi đến độ ổn định của thuốc). Cho đến nay ở Việt nam chưa có một nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm nào đạt tiêu chuẩn GMP của WHO.

Các nhà sản xuất dược phẩm trong nước chỉ mới chú trọng đến tương đương bào chế (pharmaceutical equivalent), tương đương hóa học (chemical equivalent) của dược phẩm, chưa đầu tư thích đáng nhằm đảm bảo tương đương sinh học (bioequivalent), sinh khả dụng (bioavaibility) và tương đương điều trị (therapy equivalent) của dược phẩm, là những yếu tố có tính chất quyết định đối với chất lượng thuốc, là căn cứ để thầy thuốc lựa chọn thuốc trong nước thay cho thuốc nước ngoài trong điều trị.

2.2. Chưa đẩy mạnh xây dựng công nghiệp bào chế hiện đại theo tiêu chuẩn quốc tế

Để sẵn sàng hội nhập khu vực và thế giới, đón đầu chiến lược "gia công bên ngoài" (outsourcing strategy) của các tập đoàn đa quốc gia, đồng thời nhằm từng bước đưa dược phẩm Việt nam vào thị trường khu vực và thế giới, công nghiệp dược trong nước cần vươn tới các tiêu chuẩn hiện đại được quốc tế thừa nhận. Nếu không, có nguy cơ các tập đoàn đa quốc gia lựa chọn đầu tư vào Trung Quốc, các nước ASEAN khác ...có điều kiện và môi trường đầu tư thuận lợi hơn và thị trường lớn (Trung Quốc). Trong bối cảnh này, trong tương lai Việt nam có thể phải nhập khẩu thuốc của các Công ty đa quốc gia sản xuất tại các nước Châu Á.

2.3. Giá thuốc chưa được kiểm soát hiệu quả và minh bạch

Sau gần 20 năm ngành Dược chuyển sang cơ chế thị trường, chúng ta vẫn chưa thống nhất được quan điểm về kiểm soát giá thuốc. Có xu hướng coi thuốc cũng như các hàng hóa tiêu dùng khác, chưa thấy rõ thuộc tính hai mặt của hàng hóa dược phẩm vừa có tính kinh tế vừa có tính xã hội. Do đó, đã xuất hiện những quan điểm và biện pháp "cực đoan": khi thì tự do hóa hoàn toàn công tác quản lý giá thuốc theo cơ chế cạnh tranh và quan hệ cung cầu, khi thì muốn quay trở lại các biện pháp quản lý thời quan liêu bao cấp.

Chưa tạo được sự thống nhất quan điểm và xác định nội hàm của cơ chế quản lý giá thuốc vừa phù hợp với nền kinh tế thị trường vừa phù hợp với thuộc tính "xã hội" của dược phẩm theo định hướng xã hội chủ nghĩa. Do chưa thống nhất được quan điểm trong giới chuyên môn, các nhà quản lý và các doanh nghiệp dược nên cũng chưa tạo được sự đồng thuận xã hội và sự đồng thuận trong giới truyền thông đại chúng. Vì vậy, các biện pháp đưa ra chỉ có tính chất "xử lý tình huống", ít khả thi đồng thời thiếu tính thuyết phục và tính hiệu quả.

Từ năm 2003, sau khi tham khảo kinh nghiệm quản lý giá thuốc ở các nước xã hội chủ nghĩa cũ khi chuyển qua cơ chế thị trường và các nước có trình độ phát triển kinh tế - xã hội tương đồng với nước ta, người viết bài này đã đề xuất áp dụng hệ thống "thặng số" trong quản lý giá thuốc. Gần đây, Cục Quản lý dược đã chuẩn bị ban hành quy định về thí điểm áp dụng "thặng số bán buôn toàn chặng". Đây là một bước tiến về quản lý giá thuốc ở Việt nam.

2.4. Quản lý sử dụng thuốc chưa hiệu quả

Chưa coi trọng quản lý có hiệu quả việc sử dụng thuốc trong hệ thống điều trị và trong xã hội theo các tiêu chí hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Trong một thị trường thuốc mở cửa, đã xuất hiện ngày càng nhiều xu hướng chạy theo "thuốc mới", thuốc biệt dược đắt tiền, thuốc nhập khẩu ... Tình trạng lạm dụng thuốc, không theo dõi đầy đủ tác dụng phụ có hại của thuốc ... ngày càng phổ biến và có xu hướng phát triển dưới tác động của nhiều nguyên nhân "ngoài chuyên môn". Công tác đấu thầu thuốc cho hệ thống y tế công chưa có hiệu quả mặc dù làm hao phí nhiều thời gian và công sức của các nhà quản lý bệnh viện và các doanh nghiệp tham gia đấu thầu. Bảo hiểm y tế chưa có vai trò rõ ràng, đúng mức trong giám sát sử dụng thuốc và khi đấu thầu lựa chọn thuốc sử dụng trong điều trị.

Bộ Y Tế chưa ban hành đầy đủ phác đồ điều trị chuẩn làm cơ sở cho việc lựa chọn thuốc và sử dụng thuốc trong cơ sở điều trị. Phác đồ điều trị và Danh mục thuốc của các cơ sở điều trị có thể bị "ảnh hưởng" bởi các nhà cung cấp thuốc và các yếu tố "ngoài chuyên môn".

III. MỘT SỐ VẤN ĐỀ VỀ CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM THẬP NIÊN 2011-2020

3.1.  Định vị công nghiệp dược trong nền kinh tế Việt nam năm 2020

Theo "Định hướng phát triển mạnh công nghiệp và xây dựng theo hướng hiện đại, nâng cao chất lượng và sức cạnh tranh" của "Chiến lược kinh tế - xã hội thời kỳ 2011-2020" được thông qua tại Đại hội Đáng CSVN lần thứ XI, công nghiệp dược phẩm Việt nam được xác định là một trong những ngành có lợi thế cạnh tranh, có khả năng tham gia mạng sản xuất và chuỗi cung ứng toàn cầu: "Ưu tiên phát triển các sản phẩm có lợi thế cạnh tranh, sản phẩm có khả năng tham gia mạng sản xuất và chuỗi giá trị toàn cầu thuộc các ngành công nghiệp công nghệ cao, công nghiệp cơ khí, công nghiệp công nghệ thông tin và truyền thông, công nghiệp dược ...".

Để được coi là có lợi thế cạnh tranh chắc chắn công nghiệp dược nội địa phải sản xuất được sản phẩm có chất lượng cao theo tiêu chuẩn quốc tế với chi phí sản xuất thấp, giá thành hợp lý và phải thấp hơn giá các dược phẩm tương tự có cùng mức chất lượng sản xuất tại các nước công nghiệp phát triển. Trong điều kiện nguyên liệu dược phải nhập khẩu theo mặt bằng giá cả quốc tế (chiếm khoảng 30-40% giá xuất xưởng) để có giá cả cạnh tranh, rõ ràng yếu tố chi phí sản xuất (trực tiếp và gián tiếp) của dược phẩm trong nước có vai trò cực kỳ quan trọng. Cũng cần phải thấy rằng, năng lực cạnh tranh không thể dựa vào nhân công giá rẻ, vì công nghiệp dược là một ngành công nghiệp công nghệ cao, chất lượng dược phẩm phải được xây dựng bằng công tác nghiên cứu - phát triển, bằng công nghệ, quy trình sản xuất hiện đại, tự động hóa và bằng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, trong đó vai trò và tỷ trọng nhân công giá rẻ trong đảm bảo chất lượng và giá thành sản phẩm không có ý nghĩa quyết định.

Thời đại toàn cầu hóa kinh tế hiện nay đang tạo điều kiện và thời cơ để công nghiệp dược ở một nước phát triển có thể "tham gia mạng lưới sản xuất toàn cầu". Trong vài thập niên gần đây, đặc biệt là sau cuộc khủng hoảng kinh tế thế giới cuối thập kỷ 80' thế kỷ trước, nhiều tập đoàn dược phẩm đa quốc gia đang áp dụng "chiến lược gia công sản xuất bên ngoài" (outsourcing strategies) nhắm vào các nước đang phát triển với các mục tiêu sau đây:

1. Hạ giá thành sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh về giá so với việc sản xuất tại các nước phát triển với chi phí sản xuất quá cao, nhằm mở rộng thị phần, đặc biệt thị phần tại các nước đang phát triển với dân số lớn nhưng sức mua có hạn.

2.  Xuất khẩu trở lại thị trường các nước phát triển với điều kiện rất khắt khe về tiêu chuẩn chất lượng và điều kiện sản xuất góp phần giảm chi phí y tế.

3. Tập trung nguồn lực tài chính, nguồn lực khoa học-kỹ thuật và nguồn nhân lực chất lượng cao cho công tác nghiên cứu phát minh các dược chất mới, các dạng bào chế mới, các dược phẩm độc quyền "bom tấn" (blockcluster) với lợi nhuận khổng lồ.

Để thực hiện chiến lược "out-sourcing", các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia đang tìm kiếm cơ hội:

1. Mua lại một phần hoặc toàn bộ nhà máy ở các nước đang phát triển để cải tạo và nâng cấp theo tiêu chuẩn tiên tiến của công nghiệp dược các nước phát triển (Bắc Mỹ, Châu Âu...). Đóng cửa các nhà máy dược phẩm hiện hữu tại các nước công nghiệp phát triển với chi phí sản xuất quá cao, đòi hỏi nhiều chi phí về bảo vệ môi trường và nhân công. Di dời các nhà máy hóa dược gây ô nhiễm sang các nước khác nơi mà luật pháp bảo vệ môi trường ít khắt khe hơn.

2. Gia công sản xuất hoặc sản xuất theo hợp đồng tại các nhà máy ở các nước đang phát triển có khả năng hấp thu công nghệ tiên tiến và có khả năng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu của các tập đoàn được phẩm đa quốc gia.

3. Thực hiện các thỏa thuận "nhượng quyền thương mại" (marketing authorization transfer) các sản phẩm tiềm năng của các công ty nội địa ở các nước đang phát triển, nâng cấp tiêu chuẩn và tổ chức sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu của các tập đoàn để phân phối tại thị trường trong nước và/hoặc xuất khẩu.

Rõ ràng chiến lược "outsourcing" trước hết nhằm phục vụ cho mục đích tìm kiếm, tối đa hóa lợi nhuận và giảm thiểu rủi ro của các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia. Tuy nhiên, đây cũng chính là cơ hội và là bước đi đầu tiên cho các công ty dược của các nước đang phát triển, trong đó có Việt nam, từng bước tham gia vào "chuỗi giá trị toàn cầu" của dược phẩm nếu biết lựa chọn những phương án thông minh và thích hợp.

Để tạo dựng, tăng cường lợi thế cạnh tranh và tham gia chuỗi giá trị toàn cầu của dược phẩm, điều kiện tiên quyết trong thập kỷ tới là phải hiện đại hóa công nghiệp dược Việt nam, đặc biệt là công nghiệp bào chế và phải chuyển nhanh từ một nền công nghiệp dược phát triển theo chiều rộng (số lượng) sang nền công nghiệp dược hiện đại phát triển theo chiều sâu (chất lượng).

3.2.  Tránh sập "bẫy thu nhập trung bình" và vượt "trần thủy tinh"

Khái niệm "bẫy thu nhập trung bình" đối với các quốc gia đang phát triển được Indermitt GillHomi Kharas đề cập trong báo cáo "East Asia Renaissance" (World Bank, 2007). Các tác giả này nhận xét: Mặc dù nhiều quốc gia đang phát triển, đặc biệt ở Châu Á, đã thành công trong việc đạt được tốc độ phát triển kinh tế cao trong một thời gian khá dài, nhưng không phải tất cả các nước đó đã tránh được "bẫy thu nhập trung bình" khi giá nhân công có xu hướng trở nên quá cao so với chi phí sản xuất và không phát triển được kỹ năng và năng lực sáng tạo để đưa đất nước trở thành quốc gia thu nhập cao.

Có thể phân biệt cái "bẫy thu nhập trung bình" thành hai loại: Bẫy lương thấp, tức là những nước nghèo chỉ có làm gia công, lắp ráp, nên lương thấp. Còn công việc nghiên cứu khoa học, phát triển, triển khai, thiết kế thì không làm được. Việc phân phối, tiếp thị cũng không làm được. Để làm được các khâu đó đòi hỏi phải có trình độ cao (Lê Đăng Doanh, 2011).

Các nhà kinh tế đã phân tích: để tránh không sập "bẫy thu nhập trung bình", nền công nghiệp quốc gia cũng như một ngành công nghiệp chuyên biệt nhất định phải vượt qua được "trần thủy tinh" để chuyển từ trình độ sản xuất đơn giản, thiếu các ngành công nghiệp phụ trợ đến trình độ làm chủ được công nghệ và quản lý, sản xuất hàng hóa chất lượng cao tiến tới đủ khả năng thiết kế, cải tiến và sáng tạo sản phẩm mới như những nhà sản xuất dẫn đầu toàn cầu (Phụ lục 4). Nói một cách khác, phải chuyển một nền công nghiệp năng suất thấp sang một nền công nghiệp năng suất cao dựa trên năng lực sáng tạo, sử dụng tài lực và nhân lực có hiệu quả với năng suất cao hơn.

Rõ ràng là, để đạt được mục tiêu Việt nam trở thành một "nước công nghiệp theo hướng hiện đại" vào năm 2020, nền kinh tế đất nước cũng như công nghiệp dược Việt nam phải vượt qua được "trần thủy tinh" và tránh không sập vào "bẫy thu nhập trung bình" như đã được nhiều nhà kinh tế trong và ngoài nước đề cập và cảnh báo, đặc biệt khi công nghiệp dược Việt nam đã được Nhà nước xác định là một trong những ngành có lợi thế cạnh tranh cần được ưu tiên phát triển trong giai đoạn 2011 - 2020.

3.3.  Nhận diện một nền công nghiệp dược phẩm hiện đại

1. Công nghiệp nguyên liệu dược và công nghiệp bào chế

Trên thế giới, công nghiệp dược được chia thành 2 ngành khá khác biệt:

1. Công nghiệp sản xuất nguyên liệu làm thuốc: nghiên cứu, phát minh, phát triển các hoạt chất làm thuốc, là một ngành công nghiệp công nghệ cao, liên quan đến công nghiệp hóa chất.

2. Công nghiệp bào chế dược phẩm: nghiên cứu, sản xuất các dạng bào chế từ nguyên liệu làm thuốc, là một ngành đòi hỏi các công nghệ và thiết bị sản xuất đặc thù.

2. Các phương pháp xếp loại mức độ phát triển công nghiệp dược

Hiện nay việc đánh giá, xếp loại mức độ phát triển công nghiệp dược của một quốc gia đang được thực hiện theo tiêu chí của các tổ chức quốc tế: UNIDO (Tổ Chức Phát Triển Công Nghiệp của Liên Hợp Quốc), UNCTAD (Hội Nghị Thường Niên về Thương Mại và Phát Triển của Liện Hợp Quốc) và WHO (Tổ Chức Y Tế Thế Giới).

WHO và UNCTAD thống nhất xếp loại mức độ phát triển công nghiệp dược quốc gia theo 5 cấp độ từ thấp lên cao: hoàn toàn nhập khẩu (cấp độ 1), sản xuất được một số generic, đa phần phải nhập khẩu (cấp độ 2), có công nghiệp dược nội địa, sản xuất generic, xuất khẩu được một số dược phẩm (cấp độ 3), sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới (cấp độ 4).

UNIDO chia các quốc gia trên thế giới thành 5 nhóm: nhóm 1 (59 quốc gia) không có công nghiệp dược, phải hoàn toàn nhập khẩu thuốc; nhóm 2 (123 quốc gia) chỉ đóng gói bán thành phẩm, nhập khẩu, gia công;  nhóm 3 (86 quốc gia) có nền công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập nội; nhóm 4 (13 quốc gia) sản xuất được nguyên liệu và nguyên liệu trung gian và  cuối cùng là nhóm 5 (17 quốc gia)  có khả năng phát minh và sản xuất  dược chất mới và dược phẩm mới.

Theo ý kiến nhiều chuyên gia trong ngành dược và người viết bài này, công nghiệp dược Việt nam có thể xếp loại ở cấp độ 2,5 - 3 theo cả hai cách phân loại nói trên.

3.4. Các tiêu chí của nền công nghiệp bào chế hiện đại

Cần thấy rằng cách phân loại nêu trên của các tổ chức quốc tế chỉ nhằm xác định mức độ phát triển nền công nghiệp dược quốc gia dựa trên khả năng sản xuất dược chất và dược phẩm. Cách phân loại này chưa xác định được trình độ hiện đại của công nghiệp dược. Rõ ràng không thể so sánh trình độ hiện đại của nền công nghiệp sản xuất hóa dược của Ấn Độ, Trung Quốc với các nước Châu Âu và Hoa Kỳ mặc dù Ấn Độ và Trung Quốc được xếp vào nhóm 4 theo phân loại của UNIDO và nếu tính về sản lượng thì hai quốc gia đông dân nhất thế giới này đã cung cấp cho toàn thế giới khối lượng khổng lồ các nguyên liệu dược tuy rằng chất lượng của các nguyên liệu này còn là vấn đề cần phải bàn cãi.

Rất tiếc cho đến nay, các chuyên gia chưa thống nhất được các tiêu chí để đánh giá trình độ hiện đại của nền công nghiệp dược quốc gia, đặc biệt là công nghiệp bào chế dược phẩm. Mặc dù vậy, theo người viết bài này, có thể dựa trên những khía cạnh và bình diện khác nhau sau đây để xem xét trình độ hiện đại của một nền công nghiệp bào chế.

1. Trình độ áp dụng hệ thống Thực Hành Tốt (Good Practices) tiên tiến trong quản lý sản xuất dược phẩm ở các cấp độ khác nhau (cGMP, FDA - GMP, EU - GMP, JAPAN GMP, WHO - GMP...) và áp dụng các tiêu chuẩn tiên tiến về chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định trong các phiên bản mới nhất của các Dược điển Hoa Kỳ, Anh Quốc, Nhật Bản, Cộng đồng Châu Âu ... được quốc tế công nhận.

2. Trình độ tự động hóa trong sản xuất dược phẩm dựa trên ứng dụng những thành tựu mới nhất về tự động hóa thiết bị, tự động hóa quá trình sản xuất và quản lý sản xuất bằng công nghệ thông tin (SCADA: Supervisory Control and Data Acquisition, PAT: Production Analysis Technology...). Sử dụng các thiết bị đặc thù sản xuất dược phẩm có trình độ tự động hóa cao và hoạt động được lập trình bằng máy tính, trang bị các tiện ích như: cấp liệu chân không (vacuum feeding), rửa tự động (Clean In Place:CIP), cấp nước trực tiếp (Water In Place: WIP), tiệt trùng tại chỗ (Sterilizing In Place: SIP) ...

3.  Trình độ áp dụng các thành tựu khoa học - kỹ thuật mới nhất vào công nghệ sản xuất các dạng bào chế. Ví dụ áp dụng hệ thống "ngăn chặn sự thâm nhập" của con người (RABS: Restricted Access Barrier System), hệ thống thiết bị "cô lập" (Isolator) trong công nghệ sản xuất thuốc tiêm bột vô khuẩn, áp dụng "công nghệ phân tích liên tục" (Production Analysis Technology: PAT) bằng thiết bị quang phổ cận hồng ngoại trong sản xuất các dạng thuốc rắn (viên nén, viên bao, pellet, cốm thuốc...)

4. Trình độ nghiên cứu, sản xuất và phát minh các dược phẩm và dạng bào chế mới (innovated dosage form) dựa trên những thành tựu khoa học - kỹ thuật mới nhất (các hệ điều trị mới, các hệ điều trị tại đích, các hệ điều trị có điều khiển, các chế phẩm nano, các chế phẩm công nghệ sinh học ...).

5.  Mức độ đầu tư cho công tác nghiên cứu - phát triển cả về mặt tài chính, nguồn nhân lực và cơ sở nghiên cứu để các nhà sản xuất dược phẩm trở thành các nhà sản xuất dựa trên cơ sở nghiên cứu (research - based company/knowledge - based company). Cần thấy rằng, ngân sách dành cho nghiên cứu - phát triển của các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia chiếm khoảng 20% doanh số trong khi ở các nước đang phát triển tỷ lệ này thường chỉ 1-2%.

6. Hoạt động nghiên cứu - phát triển trong các nhà máy dược phẩm phải tuân thủ các quy định quốc tế như: xây dựng chất lượng sản phẩm thông qua quy hoạch thiết kế sản phẩm (Quality by Design: QbD), DoE (Design of Experiments) về thiết kế nghiên cứu sản phẩm, ICH Q8 về nghiên cứu - phát triển dược phẩm, ICH Q9 về quản lý rủi ro trong sản xuất dược phẩm, ICH Q10 về hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm ... đã được Hội nghị Quốc tế về Hài hòa Quy chế (International Harmonization Conference: ICH) trong lĩnh vực dược công nhận.

Việc tiếp cận và từng bước thực hiện đồng bộ các yếu tố nêu trên đảm bảo năng lực làm chủ công nghệ và quản lý để sản xuất dược phẩm có chất lượng cao, tiến tới đủ khả năng thiết kế, cải tiến sản phẩm ở mức chất lượng toàn cầu và từng bước tham gia vào quá trình phát minh thuốc mới. Khi đó, nền công nghiệp dược quốc gia đã vượt qua được "trần thủy tinh" để tham gia vào nhóm nước có trình độ công nghiệp bào chế phát triển. Một số quốc gia Châu Á trong đó có Hàn Quốc đã thành công trong việc tránh khỏi "bẫy thu nhập trung bình" và vượt qua "trần thủy tinh" để gia nhập nhóm các nước công nghiệp phát triển chỉ sau 2 thế hệ (khoảng 40 năm). Về trình độ phát triển công nghiệp dược, Hàn Quốc đã được xếp trong nhóm 4 theo phân loại của UNIDO và đã là thành viên mới của nhóm 5, nhóm có khả năng nghiên cứu, phát minh các dược chất mới.

IV. THỬ SUY NGHĨ VỀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP HIỆN ĐẠI HÓA CÔNG NGHIỆP BÀO CHẾ VIỆT NAM

4.1. Xây dựng kế hoạch tổng thể phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn 2011 - 2020

Cho đến năm đầu tiên của thập kỷ này, Ngành Dược đã có một loạt văn kiện được Nhà nước chính thức ban hành làm kim chỉ nam cho sự phát triển trong một thập kỳ và tầm nhìn hướng tới 2030 (Nghị Quyết 46-NQ/TW, Quyết Định 43/2007/QĐ-TTg về phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc, Quyết định 81/2009/QĐ -TTg về Quy hoach phát triển công nghiệp hóa dược...). Mặt khác, Cục Quản Lý Dược cũng đang có kế hoạch kiểm điểm, đánh giá 15 năm thực hiện "Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam" (CSQGT) và đề xuất khởi thảo bản Dự thảo "Chính Sách Dược Quốc Gia" cho phù hợp với giai đoạn phát triển mới của nền kinh tế - xã hội.

Tuy nhiên, cho đến nay Việt nam vẫn chưa có một Bản kế hoạch tổng thể (Master Plan) phát triển Công nghiệp dược cho thập kỷ này. Bản kế hoạch tổng thể là văn bản có ý nghĩa cực kỳ quan trọng để định hướng các nhà đầu tư, đặc biệt là các nhà đầu tư tư nhân trong nước, các nhà đầu tư nước ngoài cũng như đối với các doanh nghiệp dược hiện hữu trong việc xây dựng kế hoạch phát triển mới, mở rộng, nâng cấp các cơ sở sản xuất và xây dựng năng lực cạnh tranh.

Bản kế hoạch cần xác định các hướng và lĩnh vực ưu tiên phát triển, trình độ hiện đại cần đạt đến vào cuối thập kỷ của công nghiệp dược, sự phân bố đầu tư hợp lý về khu vực địa lý, mức chất lượng cần đạt đến của dược phẩm trong nước. Trong Bản kế hoạch tổng thể cần nhấn mạnh đặc biệt đến ưu tiên phát triển và hiện đại hóa công nghiệp bào chế và xác định thật chính xác một vài lĩnh vực cần phát triển của công nghiệp hóa dược trong thập kỷ này. Việc xác định chính xác lĩnh vực ưu tiên có ý nghĩa cực kỳ quan trọng liên quan đến thành bại của quy hoạch, kế hoạch. Cần hiểu rằng có quá nhiều lĩnh vực ưu tiên đồng nghĩa với việc không có ưu tiên thực sự nào cả.

4.2. Hoàn thiện chính sách và hệ thống luật pháp, quy chế trong lĩnh vực dược

Cần xây dựng và công bố các chính sách để khuyến khích các doanh nghiệp tập trung đầu tư vào các lĩnh vực ưu tiên và đầu tư hiện đại hóa công nghiệp dược phẩm Việt nam. Trong bối cảnh nền kinh tế được vận hành theo cơ chế thị trường và ngày càng hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới, các chính sách là công cụ hữu hiệu để định hướng hoạt động của các doanh nghiệp khi mà sự can thiệp trực tiếp của cơ quan quản lý vào hoạt động sản xuất - kinh doanh ngày càng giảm. Các chính sách cần khuyến khích sự phát triển công nghiệp dược phẩm theo chiều sâu (chất lượng cao, tính sáng tạo, hoạt động nghiên cứu - phát triển) và hạn chế sự phát triển theo chiều rộng (số lượng nhiều, chất lượng thấp), khuyến khích chuyển các cơ sở sản xuất từ đa dạng hóa sang chuyên môn hóa. Khi các nhà máy dược phẩm đã đạt tới "biên giới công nghệ" có tính đại trà thì chính sách cần phải khuyến khích và "đỡ đầu" cho sự xuất hiện các doanh nghiệp mới với công nghệ mới. Điều này đòi hỏi phải thay đổi từ tư duy xây dựng luật lệ, chính sách của cơ quan quản lý đến bản thân tư duy của các nhà lãnh đạo doanh nghiệp. Chính sách cần có biện pháp hữu hiệu hạn chế cạnh tranh bằng "chất lượng thấp, giá rẻ" làm nản lòng những nhà đầu tư nghiêm túc.

Cần tăng cường tính khả thi và tính hữu hiệu của hệ thống văn bản pháp quy về dược nhằm bảo đảm hiệu lực của các cơ quan quản lý nhà nước về thuốc. Trong bối cảnh hội nhập, cần chú ý đến tính hài hòa với quy chế dược của các nước trong khu vực và những thị trường đích của công nghiệp dược Việt nam, hài hòa với những hướng dẫn chung của Tổ chức y tế thế giới (WHO), với các Hiệp định hợp tác quốc tế về dược (PIC: Pharmaceutical Inspection Convention, PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)) hoặc liên quan đến lĩnh vực dược (TRIP: Trade Related Intellectual Property Agreement), các hướng dẫn của Hội nghị hòa hợp quốc tế trong lĩnh vực dược (ICH:International Conference of Harmonization) ...

4.3. Tăng cường năng lực sáng tạo và nguồn nhân lực chất lượng cao

Như đã phân tích ở trên, để có bước nhẩy vượt qua "bẫy thu nhập trung bình""trần thủy tinh", yếu tố có tính chất quyết định là xây dựng năng lực sáng tạo và nâng cao năng suất, hai yếu tố được quyết định bởi con người.

Trước hết cần xác định thật rõ ràng rằng, nguồn nhân lực để phát triển công nghiệp dược Việt nam, đặc biệt là công nghiệp hóa dược không chỉ hoàn toàn bao gồm các nhà chuyên môn về dược. Nền công nghiệp dược hiện đại, kể cả công nghiệp bào chế, đòi hỏi sự tham gia của các chuyên gia ưu tú của nhiều ngành khoa học và công nghệ khác nhau, kể cả các chuyên gia y tế và kinh tế. Vì vậy, sự phát triển của công nghiệp dược không thể tách khỏi mà phụ thuộc rất lớn vào chất lượng của đội ngũ cán bộ khoa học - kỹ thuật và tiềm lực khoa học - công nghệ của đất nước. Điều này càng rõ ràng trong lĩnh vực công nghiệp hóa dược. Phải coi nền công nghiệp hóa dược là một bộ phận của nền công nghiệp hóa học/hóa dầu của quốc gia. Cần có chính sách thu hút và tạo cơ chế để các chuyên gia, các nhà khoa học hàng đầu trong những lĩnh vực liên quan tham gia đóng góp vào việc nâng cao khả năng sáng tạo và năng suất của công nghiệp dược Việt nam.

Với địa vị là một nước vừa thoát qua ngưỡng thu nhập thấp, việc đầu tư các cơ sở nghiên cứu khoa học không thể chỉ trông chờ vào đầu tư công mà cần có chính sách khuyến khích và tăng cường đầu tư từ khu vực tư nhân và doanh nghiệp. Tuy nhiên, cần chú ý tình trạng hiện nay các doanh nghiệp dược Việt nam có quy mô nhỏ, khó có đủ nguồn lực tài chính để đầu tư vào các cơ sở nghiên cứu khoa học dược đòi hỏi nguồn vốn đầu tư khá lớn. Vì vậy cần nghiên cứu đưa ra các mô hình kết hợp công - tư và khuyến khích sự hợp tác giữa các doanh nghiệp dưới nhiều hình thức để trong một thời gian ngắn có thể tăng cường tiềm lực nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực dược.

Để có nguồn nhân lực dược chất lượng cao, công tác đào tạo chiếm vị trí quan trọng. Cần đổi mới và hiện đại hóa chương trình đào tạo các trường đại học dược Việt nam theo xu thế chung trên thế giới. Cần có chương trình đào tạo khác biệt cho 2 loại dược sỹ: dược sỹ hoạt động trong sản xuất dược phẩm (product - oriented pharmacist) và dược sỹ hoạt động trong các cơ sở khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe cộng đồng (patient - oriented pharmacist), vì rằng để hoạt động có hiệu quả nền kiến thức và kỹ năng của 2 nhóm dược sỹ này có những khía cạnh khác biệt. Việc đào tạo chung có thể gây ra những bất cập, hoạt động kém hiệu quả và lãng phí.

Thập kỷ 2011 - 2020 là giai đoạn có tính chất bước ngoặt của nền kinh tế đất nước nói chung và công nghiệp dược Việt nam nói riêng với mục tiêu đã được xác định: "trở thành một nước công nghiệp theo hướng hiện đại vào năm 2020". Vấn đề cần thiết là sớm nghiên cứu đề ra quy hoạch, kế hoạch phát triển và hệ thống các giải pháp cụ thể nhằm hiện thực hóa các mục tiêu trong bối cảnh cạnh tranh gay gắt của xu thế toàn cầu hóa hiện nay.

CÁC PHỤ LỤC

Phụ lục 1. Tình hình bảo hộ SHTT dược phẩm ở Việt Nam

Năm

Số bằng độc quyền sáng chế dược phẩm

Tống số bằng độc quyền sáng chế

Tỷ lệ (%)

2000

51

630

8,1

2001

119

783

15,2

2002

150

743

20,2

2003

121

774

15,6

2004

143

698

20,5

2005

121

668

18,1

2006

151

669

22,6

2007

182

725

25,1

2008

172

666

25,8

Tổng số

1210

6356

19.0

Nguồn: Cục Sở Hữu Trí Tuệ Việt Nam, 2009

Phụ lục 2.  Bằng phát minh sáng chế dược phẩm của VN và nước ngoài đăng ký tại Cục Sở Hữu Trí Tuệ trong lĩnh vực dược phẩm (2000-2008)

 

Số lượng bằng sáng chế độc quyền

Tỷ lệ

Việt Nam

13

1%

Nước ngoài

1.198

99%

Tổng số

1.210

100%

Nguồn: Cục Sở Hữu Trí Tuệ Việt Nam, 2009

Phụ lục 3. Các quốc gia có khả năng phát minh và sản xuất nguyên liệu dược

Từ 1988-2000: 18 quốc gia (Thụy sĩ, Đức, Mỹ, Nhật, Hà Lan, Canada, Anh, Pháp, Israel, Austria, Phần Lan, Đan Mạch, Bỉ, Na Uy, Australia, Italia và New Zealand). Sau 2000, có thêm 6 quốc gia (Đài Loan, Iceland, Ireland, Singapore, Hàn Quốc, Hồng Kông).

Nguồn: IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturer Association, 2003

Phụ lục 4. Các giai đoạn phát triển của nền công nghiệp quốc gia

muc-luc-cndvn

CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA NỀN CÔNG NGHIỆP QUỐC GIA


(Theo Tạp chí Dược & Mỹ phẩm Cục QLD-BYT số 10 - tháng 9 năm 2011)

 

Sản phẩm mới

  • Savi Gold forte
  • Tây Sa
  • Savi Osmax
  • Savi Alendronate forte
  • Savi Pamol extra

Google Translator

Tìm kiếm

Sản phẩm ưa chuộng

Liên kết website

Thống kê truy cập

Hiện có 117 khách
Lượt truy cập 3629113

Chia sẻ thông tin

Google Bookmarks Twitter Windows Live Facebook MySpace Yahoo! Bookmarks

Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi - Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Q.7, tp Hồ Chí Minh

Email:    svp@savipharm.vn,           Điện thoại:          028 3 7700144 - 143 - 142,           Fax:        028 3 7700 145

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: số 0303923529 do Sở Kế hoạch đầu tư TP. Hồ Chí Minh cấp ngày 03 tháng 08 năm 2005

 

 

 

 

 

..