Tiếng ViệtEnglish
Tên sản phẩm : [A02B C05] SaVi Esomeprazole 20

SAVI-ESOMEPRAZOLE

CÔNG THỨC:

- Esomeprazol (dạng Mg) ..................... 20,0 mg

- Tá dược vừa đủ .................................. 1 viên

DẠNG BÀO CHẾ:
Viên nang rỗng số 2 (nắp và thân màu tím ngọc trai), chứa vi hạt bao tan trong ruột.

CHỈ ĐỊNH:

-      Loét dạ dày - tá tràng lành tính.

-      Hội chứng Zollinger-Ellison.

-      Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng (viêm thực quản trợt sước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).

-      Phòng và điều trị loét dạ dày - tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Esomeprazol được dùng dưới dạng muối magnesium, nhưng liều được tính theo esomeprazol. Esomeprazol magnesi 22,2 mg tương đương với 20 mg esomeprazol.

Esomeprazol không ổn định trong môi trường acid, nên phải uống thuốc dưới dạng viên nang chứa các hạt bao tan trong ruột để không bị phá hủy ở dạ dày và tăng sinh khả dụng. Phải nuốt cả nang thuốc, không được nghiền nhỏ hoặc nhai. Tuy nhiên, nếu người bệnh khó nuốt, có thể mở viên nang, đổ từ từ các hạt thuốc bên trong nang vào một thìa canh nước đun sôi để nguội hoặc nước táo, nước cam và nuốt trọn ngay lập tức.

Liều dùng cho người lớn và trẻ 12 tuổi trở lên: Uống thuốc ít nhất một giờ trước bữa ăn (nuốt trọn, không nhai hay nghiền nát viên thuốc).

- Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng có viêm thực quản: Uống mỗi ngày một lần 20 - 40 mg trong 4 - 8 tuần, có thể uống thêm 4 - 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.

- Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản: Uống mỗi ngày một lần 20 mg, có thể kéo dài tới 6 tháng.

- Dự phòng loét dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dày - tá tràng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid: Uống mỗi ngày 20 mg.

- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản, nhưng không bị viêm thực quản: Uống mỗi ngày một lần 20 mg trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoàn toàn.

- Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc chống viêm không steroid:
Uống mỗi ngày một lần 20 mg trong 4 - 8 tuần.

- Điều trị loét dạ dày - tá tràng có Helicobacter pylori:

Esomeprazol là một thành phần trong chế độ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin và clarithromycin). Uống esomeprazol mỗi lần 20 mg, ngày 2 lần trong 7 ngày, hoặc mỗi ngày một lần 40 mg trong 10 ngày. (Amoxicilin mỗi lần 1,0 g, ngày 2 lần và clarithromycin mỗi lần 500 mg, ngày 2 lần trong 7 hay 10 ngày).

- Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison:

Liều khởi đầu khuyến cáo của Esomeprazol là 40mg, 1 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Khi triệu chứng đã kiểm soát được, có thể dùng phẫu thuật để cắt u. Nếu không cắt bỏ u được hoàn toàn, phải dùng thuốc lâu dài.

Người tổn thương chức năng thận:

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.

Người tổn thương chức năng gan:

Không cần phải giảm liều ở người tổn thương chức năng gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg esomeprazol.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi, vì chưa có dữ liệu.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

- Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hoặc các thành phần khác của thuốc.

- Quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

- Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư. Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.

- Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày. Phải thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định. Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.

- Khi kê toa esomeprazol để diệt trừ H.pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

* Tác động của esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác

- Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH (tức làm giảm sự hấp thu): ketoconazol, itraconazol.

- Ở người tình nguyện khỏe mạnh, khi dùng 40mg esomeprazol chung với cisaprid, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% và thời gian bán thải cisapride kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisapride trong huyết tương tăng lên không đáng kể.

- Esomeprazol ức chế CYP2C19, men chính chuyển hoá esomeprazol. Do vậy, khi dùng chung esomeprazol với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin, ... nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Điều này cần đặc biệt chú ý khi kê toa esomeprazol cho điều trị theo nhu cầu.

- Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, sử dụng đồng thời omeprazol (40mg, 1 lần/ngày) và atazanavir 300mg + ritonavir 100mg làm giảm đáng kể nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, Cmax và Cmin khoảng 75%). Tăng liều atazanavir đến 400mg đã không bù trừ tác động của omeprazol trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Không nên phối hợp các thuốc ức chế bơm proton, kể cả esomeprazol với atazanavir.

- Esomeprazol đã được chứng minh là không có tác động đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicilin, quinidin.

* Tác động của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazol

- Esomeprazol được chuyển hoá bởi CYP2C19 và CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazol với một chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500mg 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của esomeprazol.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Thời kỳ mang thai

-  Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uống esomeprazol liều 280 mg/kg/ngày (gấp 57 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và thỏ uống liều 86 mg/kg/ngày (gấp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) đã không thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đối với thai do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

-  Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa người hay không. Tuy nhiên đã đo được nồng độ của omeprazol trong sữa của phụ nữ sau khi uống 20 mg omeprazol.

-  Esomeprazol có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Nhìn chung, esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn và/hoặc thời gian dài. Các phản ứng không mong muốn được sắp xếp theo tần suất xảy ra.

Thường gặp, ADR > 1/100

-  Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu.

-  Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.

-  Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: phù ngoại biên

-  Rối loạn tâm thần: mất ngủ.

-  Rối loạn hệ thần kinh: choáng váng, ngủ gà.

-  Rối loạn tiêu hóa: khô miệng

-  Rối loạn gan mật: tăng men gan

-  Rối loạn da và mô dưới da: viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

-  Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu

-  Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn (sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ).

-  Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: giảm natri máu.

-  Rối loạn tâm thần: kích động, lú lẫn có hồi phục, trầm cảm

-  Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vị giác

-  Rối loạn mắt: nhìn mờ

-  Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: co thắt phế quản

-  Rối loạn tiêu hóa: viêm miệng, nhiễm candida đường  tiêu hoá

-  Rối loạn gan mật: viêm gan có hoặc không vàng da

-  Rối loạn da và mô dưới da: hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng

-  Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: đau khớp, đau cơ

-  Các rối loạn tổng quát và tại chỗ: khó ở, tăng tiết mồ hôi

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

-  Rối loạn máu và hệ bạch huyết: mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu cầu

-  Rối loạn tâm thần: nóng nảy, ảo giác

-  Rối loạn gan mật: suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.

-  Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: yếu cơ

-  Rối loạn da và mô dưới da: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc

-  Rối loạn thận và tiết niệu: viêm thận mô kẽ

-  Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: nữ hoá tuyến vú

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.

ĐÓNG GÓI:

Vỉ 10 viên - hộp 03 vỉ, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.

Vỉ 10 viên - Hộp 01 vỉ, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng

BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ phòng (dưới 30oC). Tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Để xa tầm tay của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ.

Sản xuất tại: CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SA VI - Savipharm

Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM

Điện thoại: (84.8) 37700144-143-142

Fax: (84.8) 37700145



Sản phẩm

Sản phẩm mới

  • Savi Gold forte
  • Tây Sa
  • Savi Osmax
  • Savi Alendronate forte
  • Savi Pamol extra

Google Translator

Tìm kiếm

Sản phẩm ưa chuộng

Liên kết website

Thống kê truy cập

Hiện có 64 khách
Lượt truy cập 3629070

Chia sẻ thông tin

Google Bookmarks Twitter Windows Live Facebook MySpace Yahoo! Bookmarks

Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi - Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Q.7, tp Hồ Chí Minh

Email:    svp@savipharm.vn,           Điện thoại:          028 3 7700144 - 143 - 142,           Fax:        028 3 7700 145

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: số 0303923529 do Sở Kế hoạch đầu tư TP. Hồ Chí Minh cấp ngày 03 tháng 08 năm 2005

 

 

 

 

 

..