Tiếng ViệtEnglish
Hệ thống Chất lượng

chat-luong-hang-dau

Tổ chức và hoạt động của Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty Cổ phần Dược phẩm SAVI (Savipharm) tuân thủ yêu cầu quản lý chất lượng theo Thực hành sản xuất thuốc tốt của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Đặc biệt từ tháng 6 năm 2009 Savipharm bắt đầu thực hiện áp dụng Chính sách và Hướng dẫn quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Hệ thống chất lượng toàn cầu của GlaxoSmithKline, Tập đoàn dược phẩm đa quốc gia đối tác chiến lược của SAVIPHARM.

 

1. CHÍNH SÁCH  CHẤT LƯỢNG

 

 

 

Chính sách chất lượng của Công ty Cổ phần Dược phẩm SAVI:

 

1.      Đảm bảo sản xuất thuốc đúng chất lượng đã đăng ký.

 

2.      Chỉ cung cấp cho người sử dụng các sản phẩm chất lượng cao, an toàn và hiệu quả.

 

3.      Nghiêm túc thực hiện chính sách chất lượng, không ngừng hoàn thiện hệ thống quản lý của Công ty lên ngang tầm tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm của Châu Âu.

 

4.      Thỏa mãn 100% các yêu cầu chính đáng của khách hàng về chất lượng và số lượng.

 

5.      Quyết tâm xây dựng, thực hiện, duy trì hệ thống chất lượng phù hợp với yêu cầu của các nội dung "Thực hành tốt" trong ngành Dược (các GP).

 

6.      Thực hiện nghiêm túc các quy định về môi trường - vệ sinh - an toàn lao động.

 

7.      Tạo mọi điều kiện cho nhân viên làm việc hiệu quả và khuyến khích mọi nhân viên không ngừng học tập nâng cao trình độ chuyên môn, ngoại ngữ và kỹ năng thực hành.

 

 

 

2. QUẢN LÝ CÔNG TÁC BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG

 

 

 

1.      Có đội ngũ nhân viên đảm bảo chất lượng chuyên giám sát việc tuân thủ GMP trong hoạt động sản xuất của Nhà máy để đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

 

3.      Hướng dẫn tất cả các hoạt động liên quan đến việc sản xuất sản phẩm có chất lượng bằng các quy trình thao tác chuẩn được Lãnh đạo Công ty phê duyệt và Phòng Đảm bảo chất lượng ban hành.

 

4.      Kiểm tra và xác nhận tất cả nguyên liệu và bao bì phù hợp với các tiêu chuẩn xác định trước khi đưa vào sử dụng trong sản xuất.

 

5.      Thực hiện hoạt động kiểm soát trong quá trình và tất cả các kiểm tra về chất lượng thích hợp đối với sản phẩm trung gian.

 

6.      Sản xuất một cách đúng đắn và kiểm soát tất cả các sản phẩm theo các quy trình xác định.

 

7.      Chỉ xuất xưởng để bán khi các sản phẩm được sản xuất theo đúng quy trình sản xuất và đạt tất cả các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký.

 

8.      Thực hiện các chương trình nghiên cứu độ ổn định để đảm bảo chất lượng của sản phẩm luôn ổn định trong suốt quá trình phân phối và bảo quản.

 

9.      Thực hiện hoạt động tự thanh tra một cách thường xuyên để xác định tính hiệu quả của hệ thống đảm bảo chất lượng.

 

10.  Xây dựng hệ thống kiểm tra chất lượng nhằm kiểm soát tất cả các thay đổi có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

 

11.  Áp dụng hệ thống tài liệu tốt để đảm bảo có thể theo dõi và dễ dàng truy xuất các số liệu.

 

12.  Xây dựng kế hoạch thẩm định gốc phù hợp với các chính sách và kế hoạch thẩm định của Công ty, nhằm đảm bảo tính ổn định về chất lượng của sản phẩm.

 

3. CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

 

 

 

3.1. Sơ đồ tổ chức Phòng Bảo đảm chất lượng

 
 

 

 

3.2. Trách nhiệm

 

1. Phòng Đảm bảo chất lượng: Phòng Đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm: tổ chức hệ thống chất lượng, kiểm soát thay đổi, kiểm soát sai lệch, ban hành tài liệu và kiểm soát hệ thống tài liệu, xuất xưởng sản phẩm xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm, tự thanh tra, tự đánh giá, đánh giá nhà cung cấp, giám sát hoạt động khắc phục và phòng ngừa, đào tạo GMP, giám sát các chương trình thẩm định, chuẩn định và bảo trì bảo dưỡng.

 

2. Các phòng thí nghiệm: Phòng Kiểm tra chất lượng kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm bằng các thiết bị phân tích hiện đại: UF-HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao siêu nhanh), UV-VIS Spectrophotometre (quang phổ kế tử ngoại-khả kiến), NIR Spectrophotometre (quang phổ kế cận hồng ngoại), các thiết bị kiểm nghiệm dạng bào chế ERWEKA, tủ vi khí hậu ... Một số thiết bị kiểm nghiệm được quản lý bằng phần mềm quản lý dữ liệu phân tich (LIMS: Laboratory Information Management System) và chữ ký điện tử (electronic signature). Phòng Nghiên cứu - Phát triển được trang bị phòng thí nghiệm và pilot hiện có các thiết bị nghiên cứu đồng bộ hóa và mô phỏng các thiết bị sản xuất của Nhà máy.

 

3. Tất cả các Phòng, Ban, Nhà máy, theo chức năng nhiệm vụ của mình chịu trách nhiệm thực hiện và bảo đảm các hoạt động, các dịch vụ và sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng đã cam kết.

 

 

 

3.3. Chương trình thanh tra

 

Chương trình thanh tra do các tổ chức bên ngoài thực hiện:

 

-  Thanh tra GMP định kỳ của Cục Quản lý Dược Việt Nam thực hiện theo tần suất 2 năm một lần (2008, 2010).

thanh-tra-gmp-dinh-ky

(Cục Quản Lý Dược VN)

GMP-WHO-2008

GMP-WHO-2010

Giấy chứng nhận GMP-WHO-2008

Giấy chứng nhận GMP-WHO-2010

- Thanh tra GMP hàng năm do tổ chức đảm bảo chất lượng của các Công ty đa quốc giá đối tác sản xuất theo hợp đồng (Tập đoàn GlaxoSmithKline...) thực hiện.

- Thanh tra GMP của Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Dụng cụ Y tế Nhật Bản (PMDA) năm 2010 để cấp Giấy Chứng nhận GMP Nhật Bản.

he-thong-chat-luong1

SaViPharm đã được Cục Quản Lý Dược Phẩm và Dụng Cụ Y Tế (PMDA) - Bộ Y Tế Nhật Bản

kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP Nhật Bản ngày 28-30/09/2010

 

- Thanh tra định kỳ của Đơn vị Phòng cháy Chữa cháy số 4 trực thuộc Sở Cảnh sát TP. Hồ Chí Minh xác nhận sự tuân thủ các quy định Phòng cháy chữa cháy của Công ty.

 

- Thanh tra của Ban quản lý Khu chế xuất Tân thuận (HEPZA) về công tác bảo trì,  tính hiệu quả hệ thống xử lý nước thải, và hoạt động xử lý rác thải của Công ty.

 

Tự thanh tra:

 
 

3.4. Đánh giá nhà cung cấp

 

Công ty đã tiến hành đánh giá và xếp loại tất cả các Nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì quan trọng và các Nhà cung cấp bao bì theo "Quy trình thao tác chuẩn" và chương trình đánh giá hàng năm.

 

3.5. Quy trình xuất xưởng thành phẩm để bán

 

Quy trình xuất xưởng thành phẩm tiến hành theo "Quy trình taho tác chuẩn về xuất xưởng thành phẩm" Phòng Kiểm tra chất lượng phải kiểm tra các chỉ tiêu vật lý, hóa học, vi sinh và xác nhận thành phẩm đạt tiêu chuẩn để xuất xưởng. Mỗi lô sản phẩm phải được cấp một Phiếu Kết quả Kiểm nghiệm. Nhân viên được chỉ định của Phòng Đảm bảo chất lượng phải soát xét Hồ sơ sản xuất để đảm bảo tất cả các tài liệu đều có đủ và sắp xếp theo đúng trình tự, quá trình sản xuất tuân thủ với quy trình đã phê duyệt, tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình và kết quả kiểm tra đối chiếu đều nằm trong giới hạn cho phép. Giám đốc Phòng Đảm bảo chất lượng ký ban hành Giấy phép xuất xưởng cho lô sản phẩm đạt tất cả các yêu cầu quy định. Phòng Đảm bảo chất lượng cấp Nhãn xanh (Nhãn cho phép sử dụng) để xác nhận tình trạng được xuất xưởng của sản phẩm lưu giữ trong kho.

 

4. HỒ SƠ - TÀI LIỆU

 

Hệ thống hồ sơ - tài liệu của Công ty được xây dựng theo Hướng dẫn của GMP-WHO. Từ tháng 6 năm 2009, Công ty áp dụng Chính sách chất lượng của Tập đoàn GlaxoSmithKline và đã từng bước áp dụng Hướng dẫn về hệ thống tài liệu quản lý chất lượng của Tập đoàn.

 

SAVIPHARM đã được Bộ Y Tế cấp Giấy chứng nhận GMP, GSP, GLP lần thứ nhất (tháng 9 năm 2008) và lần thứ hai (tháng 6 năm 2010).

 

Đặc biệt, sau đợt tổ chức thanh tra Nhà máy SAVIPHARM trong ba ngày 29-31 tháng 6 năm 2010, ngày 22 tháng 12 năm 2010, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế (Pharmaceutical and Medical Device Agency: PMDA) của Bộ Y Tế Nhật Bản đã cấp Giấy chứng nhận phù hợp GMP Nhật Bản cho SAVIPHARM. Đây là tấm hộ chiếu cho sản phẩm của SAVIPHARM được xuất khẩu vào thị trường Nhật Bản - một thị trường dược phẩm có thể nói là khó tính nhất thế giới.

 

Chứng nhận GMP Nhật Bản đồng thời cũng là tiền đề để SAVIPHARM có thể xuất khẩu thuốc vào thị trường Khối Cộng Đồng Châu Âu vì Đại diện Liên Minh Châu Âu và Đại diện Chính Phủ Nhật Bản đã ký kết Hiệp định công nhận tương hỗ (trong đó có lĩnh vực dược) từ năm 2004.

 

Ngày 28 tháng 5 năm 2011, một cột mốc lịch sử đối với SAVIPHARM: lô dược phẩm đầu tiên của SAVIPHARM được xuất khẩu thành công cho GSK Nhật Bản, góp phần khắc phục hậu quả thẩm họa động đát và sóng thần ở Nhật Bản. Sự kiện này đánh dấu sự trưởng thành của Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty SA VI, sẵn sằng đáp ứng yêu cầu cao về chất lượng của thị trường dược phẩm các nước phát triển.



Sản phẩm mới

  • Savi Gold forte
  • Tây Sa
  • Savi Osmax
  • Savi Alendronate forte
  • Savi Pamol extra

Google Translator

Tìm kiếm

Sản phẩm ưa chuộng

Liên kết website

Thống kê truy cập

Hiện có 113 khách
Lượt truy cập 3629110

Chia sẻ thông tin

Google Bookmarks Twitter Windows Live Facebook MySpace Yahoo! Bookmarks

Công ty cổ phần Dược phẩm SaVi - Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Q.7, tp Hồ Chí Minh

Email:    svp@savipharm.vn,           Điện thoại:          028 3 7700144 - 143 - 142,           Fax:        028 3 7700 145

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: số 0303923529 do Sở Kế hoạch đầu tư TP. Hồ Chí Minh cấp ngày 03 tháng 08 năm 2005

 

 

 

 

 

..