RxSaViPamol 250

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 gói SaViPamol 250)

Thành phần dược chất:

Paracetamol.........................................250 mg

Thành phần tá dược:

Acid citric khan, natri hydrocarbonat, manitol, sorbitol, natri carbonat khan, aspartam, povidon K30, natri benzoat, silic dioxyd keo, mùi dâu.

DẠNG BÀO CHẾ

Thuốc cốm sủi bọt.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Cốm sủi bọt có màu trắng đồng nhất, gồm các hạt nhỏ khô tơi, không bị ẩm, vón, có mùi dâu.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị hạ sốt, giảm đau từ nhẹ đến vừa.

Dạng thuốc này dùng cho trẻ em cân nặng từ 13 kg đến 50 kg (khoảng 2 tuổi đến 15 tuổi).

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Trẻ em

Liều paracetamol hàng ngày tính theo cân nặng của trẻ. Tuổi của trẻ chỉ để tham khảo, hướng dẫn. Nếu không biết cân nặng của trẻ, cần phải cân trẻ để tính liều thích hợp nhất.

Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia làm 4 đến 6 lần dùng. Khoảng 15 mg/kg trong 6 giờ hoặc 10 mg/kg trong 4 giờ.

- Trẻ cân nặng từ 13 kg đến 20 kg (khoảng 2 – 7 tuổi): Uống 1 gói/lần, nếu cần uống nhắc lại sau 6 giờ, không quá 4 gói trong 1 ngày.

- Trẻ cân nặng từ 21 kg đến 25 kg (khoảng 6 – 10 tuổi): Uống 1 gói/lần, nếu cần uống nhắc lại sau 4 giờ, không quá 6 gói trong 1 ngày.

- Trẻ cân nặng từ 26 kg đến 40 kg (khoảng 8 – 13 tuổi): Uống 2 gói/lần, nếu cần uống nhắc lại sau 6 giờ, không quá 8 gói trong 1 ngày.

- Trẻ cân nặng từ 41 kg đến 50 kg (khoảng 12 – 15 tuổi): Uống 2 gói/lần, nếu cần uống nhắc lại sau ít nhất 4 giờ, không quá 12 gói trong 1 ngày.

Liều tối đa:

- Trẻ em dưới 40 kg, tổng liều paracetamol không nên vượt quá 80 mg/kg/ngày.

- Trẻ em từ 41 kg đến 50 kg, tổng liều paracetamol không nên vượt quá 3 g/ngày.

- Người lớn và trẻ em trên 50 kg, tổng liều paracetamol không nên vượt quá 4 g/ngày.

Khoảng cách giữa các liều:

- Trẻ em khoảng cách giữa các liều tốt nhất là 6 giờ, ít nhất là 4 giờ.

- Người lớn khoảng cách giữa các liều ít nhất là 4 giờ.

Bệnh nhân suy thận

Khuyến cáo giảm liều và tăng khoảng cách giữa 2 liều đối với bệnh nhân suy thận, trừ trường hợp có sự tư vấn của bác sĩ.

- Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 50 ml/phút: Khoảng cách giữa các liều ít nhất 4 giờ.

- Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10 – 50 ml/phút: Khoảng cách giữa các liều ít nhất 6 giờ.

- Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: Khoảng cách giữa các liều ít nhất 8 giờ.

Tổng liều paracetamol không nên vượt quá 3 g/ngày.

Bệnh nhân suy gan

Ở những bệnh nhân suy gan cấp hoặc suy gan mạn tính còn bù, đặc biệt là những bệnh nhân suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng mạn tính (lượng glutathion dự trữ thấp), hội chứng Gilbert (vàng da không do tán huyết) và mất nước, tổng liều paracetamol không nên vượt quá 3 g/ngày.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Đổ nguyên gói thuốc vào trong cốc, sau đó thêm một ít nước uống được hoặc nước hoa quả. Uống ngay lập tức sau khi thuốc đã tan hoàn toàn.

Nếu quên uống thuốc, dùng liều kế tiếp như bình thường. Không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân suy gan nặng hoặc suy gan mất bù.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (Toxic Epidermal Necrolysis: TEN), hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mủ toàn thân cấp tính (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis: AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

* Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

* Hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

- Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

- Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

- Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.

- Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

- Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan… tỷ lệ tử vong cao (15 – 30%).

* Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao

- Ở trẻ em đang sử dụng liều 60 mg/kg/ngày, chỉ sử dụng thêm các thuốc hạ sốt khác khi thuốc không có hiệu quả.

- Thận trọng khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân:

  + Dưới 50 kg

  + Suy tế bào gan nhẹ đến trung bình

  + Suy thận

  + Hội chứng Gilbert (vàng da không do tán huyết)

  + Thiếu hụt G6PD (Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase)

  + Nghiện rượu hoặc sử dụng đồ uống có cồn quá mức (từ 3 loại đồ uống có cồn trở lên mỗi ngày)

  + Chán ăn, rối loạn ăn uống hay suy giảm sức khỏe

  + Suy dinh dưỡng mạn tính (thiếu hụt glutathion)

  + Mất nước hoặc giảm thể tích tuần hoàn

- Ngừng thuốc nếu bệnh nhân có viêm gan siêu vi cấp tính.

- Sản phẩm có chứa tá dược aspartam nên bệnh nhân bị phenylketon niệu không nên sử dụng thuốc này.

- Sản phẩm có chứa tá dược sorbitol nên bệnh nhân không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

- Mỗi gói SaViPamol 250 có chứa khoảng 172,43 mg natri nên không dùng thuốc này cho bệnh nhân sử dụng chế độ ăn kiêng, dùng ít hay không dùng muối natri.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy paracetamol không gây quái thai hay độc tính trên bào thai.

Dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy việc sử dụng paracetamol không gây ra dị tật hay độc tính cho thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về ảnh hưởng của paracetamol lên sự phát triển thần kinh ở trẻ tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả chưa thuyết phục.

Nếu cần thiết, khuyến cáo sử dụng paracetamol ở liều thấp nhất có thể, trong thời gian ngắn và tần suất ít nhất có thể.

Phụ nữ cho con bú

Một lượng nhỏ paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ. Đã có báo cáo về các trường hợp trẻ nhũ nhi phát ban.

Thuốc có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú ở liều điều trị.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Thận trọng khi dùng chung với các thuốc đối kháng vitamin K do nguy cơ tăng tác dụng của thuốc đối kháng vitamin K và tăng nguy cơ xuất huyết khi sử dụng liều paracetamol tối đa 4 g/ngày trong ít nhất 4 ngày.

Tăng tần suất theo dõi INR. Có thể điều chỉnh liều thuốc đối kháng vitamin K trong thời gian điều trị đồng thời với paracetamol và sau khi ngưng paracetamol.

Thận trọng khi dùng chung với flucloxacillin do gia tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa kèm tăng anion gap, đặc biệt ở các bệnh nhân thiếu hụt glutathion, như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hay nghiện rượu mạn. Cần theo dõi chặt chẽ để phát hiện các trường hợp xuất hiện nhiễm toan chuyển hóa kèm tăng anion gap bằng cách kiểm tra 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Paracetamol có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm glucose bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase và xét nghiệm acid uric bằng phương pháp acid phosphotungstic.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Tóm tắt các ADR

Đã có báo cáo về việc xuất hiện các phản ứng dị ứng, như sốc phản vệ, tụt huyết áp (một triệu chứng của phản vệ), phù mạch, ban đỏ, mày đay hoặc phát ban, với tần suất hiếm. Ngừng dùng thuốc khi gặp các phản ứng này.

Đã có báo cáo về việc xuất hiện các phản ứng trên da nghiêm trọng, như hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc hội chứng Stevens-Johnson, với tần suất hiếm. Ngừng dùng thuốc khi gặp các phản ứng này.

Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol gây giảm tiểu cầu, bạch cầu và bạch cầu trung tính.

Đã có báo cáo về việc sử dụng paracetamol gây tiêu chảy, đau bụng, tăng enzym gan, tăng hoặc giảm INR.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Độc tính có thể đặc biệt nghiêm trọng, có thể gây tử vong, ở người cao tuổi, trẻ em, người suy gan, nghiện rượu mạn, suy dinh dưỡng mạn và bệnh nhân sử dụng các thuốc cảm ứng enzym gan. Các triệu chứng lâm sàng tổn thương gan thường quan sát thấy sau 2 ngày dùng quá liều và tối đa sau 4 – 6 ngày.

Triệu chứng

Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, đổ mồ hôi, đau bụng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu.

Quá liều (từ 10 g paracetamol ở người lớn hoặc 150 mg/kg ở trẻ em) gây hoại tử hoàn toàn và không thể phục hồi tế bào gan, gây ra suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh não gan, có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.

Enzym gan, lactic dehydrogenase và bilirubin tăng và prothrombin giảm trong 12 đến 48 giờ. Triệu chứng lâm sàng của suy gan có thể xuất hiện sau 1 – 2 ngày và tối đa sau 3 – 4 ngày.

Cách xử trí

Đưa bệnh nhân đến bệnh viện ngay lập tức.

Lấy máu xét nghiệm xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống quá liều.

Cần nhanh chóng rửa dạ dày.

Sử dụng N-acetylcystein đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống, tốt nhất trong vòng 10 giờ đầu.

Điều trị triệu chứng.

Cần tiến hành các xét nghiệm gan khi bắt đầu điều trị và mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, enzym gan sẽ trở về bình thường trong 1 – 2 tuần, cùng với sự phục hồi chức năng gan. Trong một số trường hợp nặng, có thể cần phải ghép gan.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt.

Mã ATC: N02BE01

Dược lý và cơ chế tác động

Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau - hạ sốt có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.

Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Paracetamol với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid - base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ. Với liều 1 g/ngày, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tác dụng ức chế của paracetamol trên cyclooxygenase-1 yếu. Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và ở người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em.

Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống thuốc.

Phân bố

Paracetamol phân bố nhanh trong phần lớn các mô của cơ thể. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương thấp.

Chuyển hoá

Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu tại gan. Hai con đường chuyển hóa chính là liên hợp sulfat và glucuronic. Một lượng nhỏ paracetamol được chuyển hóa qua cytochrom P450, tạo ra một chất chuyển hóa trung gian (N-acetyl benzoquinonimin). Chất này được khử bởi glutathion và được đào thải qua thận sau khi liên hợp với cystein và acid mercaptopuric.

Tuy nhiên, khi quá liều, nồng độ chất chuyển hóa trung gian có thể tăng, gây độc.

Thải trừ

Chủ yếu thải trừ qua thận. 90% liều uống vào được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu ở dạng liên hợp glucuronic (60 – 80%) và sulfat (20 – 30%). Ít hơn 5% được thải trừ ở dạng không đổi.

Thời gian bán thải là 2 giờ.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Sự chuyển hóa và thải trừ paracetamol ở bệnh nhân suy thận kéo dài hơn người bình thường.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 gói x 1,5 g.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 

(SaVipharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-143-144

Fax: (84.28) 37700145