TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

AMSURVIT-C 1000

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén sủi bọt Amsurvit-C 1000)

Thành phần dược chất:
Vitamin C (acid ascorbic) 1000 mg

Thành phần tá dược:
Aspartam, lactose khan, acid citric khan, natri hydrocarbonat, natri carbonat khan, polyethylen glycol 6000, povidon K30, natri benzoat, đường trắng, bột mùi cam, Sunset yellow dye.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén sủi bọt

MÔ TẢ SẢN PHẨM
Viên nén sủi màu vàng cam, hình tròn, hai mặt phẳng, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH
Amsurvit-C 1000 được dùng để điều trị bệnh thiếu vitamin C (bệnh scorbut).

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng
Người lớn: Uống 1 viên/lần, ngày 1 lần, cho tới khi hết triệu chứng của bệnh thiếu vitamin C.

Trẻ em dưới 18 tuổi:

Không khuyến cáo sử dụng thuốc này.

Nên dùng thuốc khác có dạng bào chế và hàm lượng vitamin C phù hợp.

Cách dùng
Dùng đường uống.
Hoà tan 1 viên trong khoảng 150 ml nước uống.
Uống ngay khi thuốc đã tan hoàn toàn.
Nếu quên uống 1 lần thuốc, uống ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt. Nếu gần đến thời điểm uống liều tiếp theo, bỏ qua liều quên uống và dùng liều tiếp theo như lịch thông thường. Không uống gấp đôi liều để bù liều quên uống (hoặc hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng vitamin C liều cao cho người bị thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase (G6PD) (nguy cơ thiếu máu tán huyết), người có tiền sử sỏi thận, tăng oxalat niệu và loạn chuyển hóa oxalat (tăng nguy cơ sỏi thận), bị bệnh thalassemia (tăng nguy cơ hấp thu sắt).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
- Dùng vitamin C liều cao kéo dài có thể dẫn đến hiện tượng nhờn thuốc, do đó khi giảm liều sẽ dẫn đến thiếu hụt vitamin C.
- Tăng oxalat niệu và sự hình thành sỏi calci oxalat trong thận có thể xảy ra sau khi dùng liều cao vitamin C, nên tránh dùng vitamin C liều cao cho bệnh nhân có nguy cơ bị sỏi thận, người bị sỏi calci oxalat ở thận, bệnh thận. Nếu cần thiết phải dùng cần theo dõi chặt chẽ oxalat niệu.
- Vitamin C có thể gây acid hóa nước tiểu, đôi khi dẫn đến kết tủa urat hoặc cystin hoặc sỏi oxalat hoặc thuốc trong đường tiết niệu.
- Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase dùng liều cao vitamin C tiêm tĩnh mạch hoặc uống có thể bị chứng tan máu. Huyết khối tĩnh mạch sâu cũng đã xảy ra sau khi dùng liều cao vitamin C.
- Sử dụng quá mức và kéo dài các chế phẩm chứa vitamin C uống có thể gây nên sự mòn men răng.
- Uống vitamin C liều cao trong thời gian dài có thể gây bệnh cơ tim nguy hiểm ở người có lượng sắt dự trữ cao hoặc người bị nhiễm sắc tố sắt mô.
- Có thể gây tan máu ở trẻ sơ sinh thiếu hụt glucose-6- phosphat dehydrogenase.
- Dùng vitamin C có thể làm sai lệch đến kết quả xét nghiệm glucose trong nước tiểu (dương tính giả khi dùng thuốc thử sulfat đồng hoặc âm tính giả khi dùng phương pháp glucose oxidase).
- Sản phẩm có chứa aspartam nên bệnh nhân bị phenylceton niệu không nên dùng thuốc này.
- Sản phẩm có chứa các tá dược lactose, đường trắng (sucrose). Người bệnh có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
- Sản phẩm có chứa tá dược Sunset yellow dye nên có thể gây dị ứng.
- Mỗi viên Amsurvit-C 1000 có chứa khoảng 166 mg natri nên không dùng thuốc này cho bệnh nhân sử dụng chế độ ăn kiêng, dùng ít hay không dùng muối natri.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Vitamin C qua được nhau thai. Hiện có rất ít thông tin về sử dụng vitamin C liều cao ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, uống những lượng lớn vitamin C trong khi mang thai có thể tăng nhu cầu về vitamin C và dẫn đến bệnh scorbut ở trẻ sơ sinh. Thận trọng khi dùng Amsurvit-C 1000 cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú
Vitamin C phân bố trong sữa mẹ. Hiện có rất ít thông tin về ảnh hưởng của vitamin C liều cao ở trẻ sơ sinh hay trẻ em. Thận trọng khi dùng Amsurvit-C 1000 cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc
- Dùng đồng thời theo tỷ lệ trên 200 mg vitamin C với 30 mg sắt nguyên tố làm tăng hấp thu sắt qua đường dạ dày - ruột; tuy vậy, đa số người bệnh đều có khả năng hấp thu sắt uống vào một cách đầy đủ mà không phải dùng đồng thời vitamin C.
- Salicylat ức chế bạch cầu và tiểu cầu hấp thu vitamin C. Do đó, nồng độ vitamin C ở bạch cầu và huyết tương bị giảm, chỉ cao hơn một chút so với nồng độ của người thiếu hụt vitamin C ở mô. Tuy vậy, cho đến nay chưa có chứng cứ nào cho thấy liệu pháp salicylat thúc đẩy tình trạng thiếu vitamin C. Tuy nhiên, bổ sung vitamin C cho người đang dùng salicylat, nồng độ vitamin C trong huyết tương tăng, nhưng nồng độ vitamin C trong bạch cầu không tăng và dự trữ vitamin C ở các mô cơ thể không tăng. Do đó bổ sung vitamin C cho người đang dùng salicylat là không đảm bảo. Tuy vậy, người đang dùng liều cao salicylat mà không có bất cứ triệu chứng nào của thiếu vitamin C thì cũng cần phải đánh giá lại tình trạng thiếu hụt.
- Dùng đồng thời vitamin C với aspirin làm tăng bài tiết vitamin C và giảm bài tiết aspirin trong nước tiểu.
- Bệnh nhân suy thận dùng thuốc kháng acid chứa nhôm và citrat có thể gây bệnh não gây tử vong do tăng nồng độ nhôm huyết. Có bằng chứng chứng minh rằng vitamin C có thể gây tác dụng tương tự.
- Dùng đồng thời vitamin C và fluphenazin dẫn đến giảm nồng độ fluphenazin huyết tương.
- Sự acid hóa nước tiểu sau khi dùng vitamin C có thể làm thay đổi sự bài tiết của các thuốc khác.
- Vitamin C là một chất khử mạnh nên ảnh hưởng đến nhiều xét nghiệm dựa trên phản ứng oxi hóa – khử. Sự có mặt vitamin C trong nước tiểu làm tăng giả tạo lượng glucose nếu định lượng bằng thuốc thử sulfat đồng và giảm giả tạo lượng glucose nếu định lượng bằng phương pháp glucose oxidase. Với các xét nghiệm khác, cần phải tham khảo tài liệu chuyên biệt về ảnh hưởng của vitamin C.
- Vitamin C liều cao có thể phá hủy vitamin B12; cần khuyên người bệnh tránh uống vitamin C liều cao trong vòng 1 giờ trước hoặc sau khi uống vitamin B12 - Vitamin C có thể làm giảm hấp thụ selen, cần khuyên người bệnh uống hai thuốc cách nhau ít nhất 4 giờ.
- Vitamin C liều cao (1000 mg vitamin C/một ngày) có thể làm tăng sự hấp thu của thuốc uống tránh thai (oestrogen). Thuốc uống tránh thai có thể làm giảm nồng độ của vitamin C.
- Kháng sinh (tetracyclin) ngăn cản việc sử dụng vitamin C của các tế bào.
- Acid acetylsalicylic, barbiturat (phenobarbital), kháng sinh (tetracyclin) làm tăng đào thải vitamin C qua thận.
- Dùng đồng thời vitamin C liều cao với thuốc bổ sung sắt có thể gây quá liều sắt vì vitamin C làm tăng hấp thu sắt.
- Dùng đồng thời vitamin C liều cao với nhôm (antacid) có thể làm tăng tác dụng của nhôm vì làm tăng hấp thu nhôm.
- Vitamin C có thể làm giảm nồng độ cyclosporin A.
- Vitamin C có thể làm giảm tác dụng của các thuốc chống đông máu như warfarin.
- Vitamin C có thể kết hợp với desferrioxamin để tăng đào thải sắt trong điều trị bệnh thalassemia. Tuy nhiên có khuyến cáo cho rằng, ở người có chức năng tim bình thường không nên dùng vitamin C trong tháng đầu tiên điều trị với desferrioxamin vì có thể làm trầm trọng thêm độc tính của sắt, đặc biệt tác hại xấu đến chức năng tim. Không kết hợp vitamin C và desferrioxamin ở bệnh nhân suy tim.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)
Ngừng uống thuốc và tới các cơ sở y tế ngay khi có bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau:
Phát ban, đỏ da, mụn nước, ngứa; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng; khó thở hoặc nuốt.
Tham khảo ý kiến bác sĩ hay dược sĩ nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn sau:
Tăng oxalat niệu, nôn, buồn nôn, ợ nóng, co cứng cơ bụng, mệt mỏi, đỏ bừng, nhức đầu, mất ngủ, và tình trạng buồn ngủ đã xảy ra. Sau khi uống liều 1 g hàng ngày hoặc lớn hơn, có thể xảy ra tiêu chảy.
Tóm tắt các ADR
Thường gặp, ADR > 1/100
- Thận: Tăng oxalat niệu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Máu: Thiếu máu tán huyết.
- Tim mạch: Bừng đỏ, suy tim.
- Thần kinh trung ương: Ngất xỉu, chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi.
- Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, co thắt cơ bụng, tiêu chảy.
- Thần kinh – cơ và xương: Đau cạnh sườn.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Không nên dừng đột ngột sau khi sử dụng vitamin C liều cao trong thời gian dài để phòng ngừa bệnh scorbut hồi ứng do có sự cảm ứng quá trình chuyển hóa vitamin C; vì đó là một đáp ứng sinh lý và hậu quả của dùng liều cao vitamin C trước đó.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Những triệu chứng quá liều gồm sỏi thận, buồn nôn, viêm dạ dày và tiêu chảy.
Gây lợi tiểu bằng truyền dịch có thể có tác dụng sau khi uống liều lớn.

DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Vitamin tan trong nước.

Mã ATC: A11G A01

Cơ chế tác dụng
Vitamin C (Acid ascorbic) là một vitamin tan trong nước, cần thiết cho sự hình thành collagen và nguyên bào.
Do đó vitamin C cần thiết cho sự phát triển của sụn, xương, răng và chữa lành các vết thương.
Vitamin C cũng rất cần thiết cho việc chuyển acid folic thành acid folinic, tạo điều kiện cho sự hấp thụ sắt từ đường dạ dày - ruột và ảnh hưởng đến sự hình thành hemoglobin và hồng cầu trưởng thành.
Thiếu hụt vitamin C dẫn đến bệnh scorbut, biểu hiện ở triệu chứng dễ chảy máu (mạch máu nhỏ, chân răng, lợi), thành mao mạch dễ vỡ, thiếu máu, tổn thương sụn và xương, chậm liền vết thương. Dùng vitamin C làm mất hoàn toàn các triệu chứng trên.

DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu

Vitamin C được hấp thu dễ dàng sau khi uống; tuy vậy, hấp thu là một quá trình tích cực và có thể bị hạn chế sau những liều rất lớn. Trong nghiên cứu trên người bình thường, chỉ có 50% của một liều uống 1,5 g vitamin C được hấp thu. Hấp thu vitamin C ở dạ dày – ruột có thể giảm ở người tiêu chảy hoặc có bệnh về dạ dày – ruột.
Nồng độ vitamin C bình thường trong huyết tương ở khoảng 10 – 20 microgam/ml. Toàn bộ lượng vitamin C dự trữ trong cơ thể ước tính khoảng 1,5 g với khoảng 30 – 45 mg được luân chuyển hàng ngày. Dấu hiệu lâm sàng của bệnh scorbut thường trở nên rõ ràng sau 3 – 5 tháng thiếu hụt vitamin C.
Phân bố
Vitamin C được phân bố rộng rãi trong các mô cơ thể. Nồng độ vitamin C cao được tìm thấy ở gan, bạch cầu, tiểu cầu, mô tuyến và thủy tinh thể của mắt. Khoảng 25% vitamin C trong huyết tương kết hợp với protein.
Vitamin C đi qua được nhau thai và phân bố trong sữa mẹ.
Chuyển hóa
Vitamin C dễ bị oxi hóa thành acid dehydroascorbic. Một ít acid dehydroascorbic chuyển hóa tiếp thành acid oxalic và chất chuyển hóa không có hoạt tính ascorbat - 2 – sulphat.
Sự chuyển hóa vitamin C ở phụ nữ lớn hơn ở nam.
Thải trừ
Liều cao, khi vitamin C vượt quá nhu cầu của cơ thể và sau khi tiêm tĩnh mạch, vitamin C nhanh chóng được đào thải qua thận dưới dạng không biến đổi, khoảng 40% được bài tiết trong 8 giờ, tăng lên khoảng 70% khi bão hòa ở mô. Lượng vitamin C không biến đổi phụ thuộc vào liều.
Ở phụ nữ sự bài tiết vitamin C thay đổi theo chu kỳ kinh nguyệt. Sự bài tiết vitamin C giảm khi uống thuốc ngừa thai. Acid oxalic và ascorbat - 2 - sulfat được bài tiết trong nước tiểu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 01 tuýp x 10 viên.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Tiêu chuẩn nhà sản xuất

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 

(SaVipharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-144

Fax: (84.28) 37700145