Rx CETAMPIR 800

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén bao phim Cetampir 800)

Thành phần dược chất:

Piracetam…………………….………………...... 800 mg

Thành phần tá dược:

Povidon K30, magnesi stearat, silic dioxyd, hypromelose 606, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, bột talc, sunset yellow lake

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén tròn, bao phim màu cam, hai mặt khum, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH

Người lớn

Hỗ trợ điều trị các triệu chứng suy giảm chức năng hệ thần kinh cảm giác và suy giảm chức năng nhận thức mạn tính ở người lớn tuổi (ngoại trừ bệnh Alzheimer và các chứng sa sút trí tuệ khác).

Cải thiện triệu chứng chóng mặt.

Trẻ em > 30 kg (khoảng từ 9 tuổi trở lên)

Hỗ trợ điều trị chứng khó đọc.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người lớn

800 mg x 3 lần (sáng, trưa, tối)/ngày

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Khuyến cáo điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận. Khi điều trị dài hạn, nên thường xuyên đánh giá Clcr để điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Suy thận

Liều dùng hàng ngày được xác định dựa vào tình trạng cụ thể của từng bệnh nhân và dựa vào chức năng thận theo bảng sau:

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân chỉ mắc suy gan. Khuyến cáo cần điều chỉnh liều nếu bệnh nhân mắc suy gan kèm theo suy thận (xem phần liều dùng cho bệnh nhân suy thận).

Trẻ em

50 mg/kg/ngày, chia làm 3 lần.

Cetampir 800 không phù hợp cho trường hợp này, nên sử dụng thuốc dạng dung dịch để dễ chia liều.

Cách dùng

Nuốt nguyên viên thuốc cùng với nước, cùng hoặc không cùng với bữa ăn. Nếu bệnh nhân khó nuốt, có thể chia nhỏ viên để uống.

Nếu quên dùng thuốc, bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo như lịch uống bình thường. Không được uống gấp đôi liều để bù vào liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với piracetam, dẫn xuất pyrrolindon hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc

Suy thận nặng hoặc suy thận giai đoạn cuối

Xuất huyết não

Mắc bệnh Huntington

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Ảnh hưởng đến sự kết tập tiểu cầu

Do piracetam gây ảnh hưởng đến sự kết tập tiểu cầu, cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân xuất huyết nặng, có nguy cơ xuất huyết như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân đang cầm máu, có tiền sử đột quỵ do xuất huyết, bệnh nhân đang trong giai đoạn phẫu thuật (kể cả phẫu thuật nha khoa), bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (bao gồm cả acid acetylsalicylic liều thấp).

Suy thận

Piracetam được thải trừ qua thận, cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận.

Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa, cần giảm liều và/hoặc thay đổi khoảng cách liều nếu Clcr < 80 ml/phút.

Người cao tuổi

Khi điều trị dài hạn ở người cao tuổi, cần đánh giá Clcr thường xuyên để điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Ngừng thuốc

Không nên ngừng thuốc đột ngột đối với bệnh nhân rung giật cơ do có thể dẫn đến tái phát đột ngột các cơn co giật hoặc cơn co giật cai thuốc.

Tá dược

Tá dược màu sunset yellow lake có trong thuốc này có thể gây ra phản ứng dị ứng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Trường hợp có thai

Thiếu dữ liệu về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng có hại trực tiếp hay gián tiếp nào đối với động vật có thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh con hoặc sự phát triển sau sinh.

Piracetam qua được hàng rào nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh khoảng 70-90% so với ở mẹ. Không khuyến cáo dùng piracetam trong giai đoạn mang thai trừ khi thực sự cần thiết và lợi ích điều trị cho người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn trên trẻ.

Trường hợp cho con bú

Ở người, piracetam được tiết vào sữa mẹ. Do đó, không nên dùng piracetam trong thời kỳ đang cho con bú hoặc ngừng cho con bú trong giai đoạn điều trị. Quyết định tạm thời ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng piracetam dựa vào đánh giá lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy piracetam không gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái.

Chưa có dữ liệu lâm sàng về ảnh hưởng của piracetam đến khả năng sinh sản.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Cetampir 800 có thể gây ảnh hưởng ở mức độ trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, do đó cần thận trọng.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Tương tác dược động học

Ít có tương tác thuốc làm thay đổi dược động học của piracetam do khoảng 90% liều dùng của piracetam được thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu.

In vitro, piracetam với nồng độ 142, 426 và 1422 μg/ml không gây ức chế cytochrom P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9/11)

Với nồng độ 1422 μg/ml, quan sát thấy thuốc gây ức chế nhẹ CYP 2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, giá trị Ki cần cho sự ức chế hai enzym này đạt được với liều cao hơn 1422 μg/ml. Do đó, tương tác chuyển hóa của piracetam với các thuốc khác dường như không xảy ra.

Các hormon tuyến giáp

Đã có báo cáo về những ảnh hưởng như lú lẫn, kích động và rối loạn giấc ngủ khi dùng đồng thời piracetam với hormon tuyến giáp (T3 + T4).

Acenocoumarol

Trong một nghiên cứu mù đơn ở bệnh nhân tái phát huyết khối tĩnh mạch nặng, piracetam (9,6 g/ngày) không làm thay đổi liều dùng acenocoumarol nhằm đạt INR trong khoảng 2,5 – 3,5. Tuy nhiên, so với tác dụng của acenocoumarol đơn độc, dùng thêm piracetam (9,6 g/ngày) làm giảm đáng kể sự kết tập tiểu cầu, sự giải phóng β-thromboglobulin, fibrinogen và yếu tố Willebrand (VIII : C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) cũng như độ nhớt của máu toàn phần và huyết thanh.

Thuốc chống động kinh

Dùng piracetam liều 20 g/ngày trong 4 tuần không gây ảnh hưởng đến nồng độ tối đa và nồng độ tồn dư trong huyết thanh của thuốc chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, acid valproic) ở bệnh nhân động kinh đang dùng liều cố định.

Rượu

Khi dùng đồng thời piracetam với rượu, nồng độ piracetam trong huyết thanh không bị ảnh hưởng và nồng độ cồn không thay đổi khi uống piracetam liều 1,6 g.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Tóm tắt các ADR

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

Tâm thần: Căng thẳng

Hệ thần kinh: Tăng động

Xét nghiệm: Tăng cân

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

Tâm thần: Trầm cảm

Hệ thần kinh: Căng thẳng

Toàn thân và tại vị trí dùng thuốc: Suy nhược

Chưa rõ tần suất

Máu và hệ lympho: Rối loạn chảy máu

Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn

Tâm thần: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác

Hệ thần kinh: Thất điều, rối loạn thăng bằng, động kinh nặng hơn, đau đầu, mất ngủ, buồn ngủ

Tiêu hóa: Đau bụng, đau thượng vị, tiêu chảy, buồn nôn, nôn

Da và mô dưới da: Phù mạch máu-thần kinh, viêm da, ngứa, mày đay.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Có thể giảm nhẹ các ADR của thuốc bằng cách giảm liều.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng

Sự quá liều đáng chú ý nhất được báo cáo là khi uống 75 g piracetam. Đã quan sát thấy 1 trường hợp tiêu chảy ra máu kèm theo đau bụng sau khi uống thuốc chứa piracetam 75 g/ngày nhưng dường như điều này là do sự quá liều tá dược sorbitol có trong thuốc đó. Chưa có báo cáo về các tác dụng không mong muốn đặc hiệu liên quan đến sự quá liều piracetam.

Cách xử trí

Khi quá liều mức độ nặng và cấp tính, có thể cần rửa ruột hoặc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với piracetam. Cần điều trị triệu chứng và có thể cần thẩm tách máu cho bệnh nhân. Thẩm tách máu có thể loại trừ được 50-60% piracetam.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc hưng trí (cải thiện chuyển hóa của tế bào thần kinh).

Mã ATC: N06BX03

Cơ chế tác dụng của thuốc chưa được biết.

Tác dụng dược lý

Ở động vật, khi dùng thuốc cho các tình trạng bệnh lý khác nhau, đặc biệt là với liều lượng hoặc nồng độ cao, đã quan sát thấy các tác dụng dược lý sau:

Cải thiện dẫn truyền thần kinh glutamatergic, cholinergic và GABAergic

Do có tác động lên một số chất dẫn truyền thần kinh nên piracetam giúp cải thiện khả năng học tập và tốc độ xử lý thông tin trong và giữa các bán cầu não.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Sau khi uống, thuốc được tái hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được sau 45 phút.

Phân bố

Thời gian bán thải của piracetam là 4-5 giờ, giá trị này tăng gấp đôi nếu Clcr < 60 ml/phút.

Piracetam đi qua được hàng rào máu não.

Thuốc dễ dàng qua được hàng rào nhau thai.

Thải trừ

Thuốc được thải trừ chủ yếu ở thận trong khoảng 30 giờ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG CỦA THUỐC

36 tháng kể từ ngày sản xuất

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 
(SaViPharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-143-144

Fax: (84.28) 37700145