TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

FEXODINEFAST 120

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén bao phim Fexodinefast 120)

Thành phần dược chất:

Fexofenadine hydrochloride ......................120 mg

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose M101, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, polysorbate 80, colloidal anhydrous silica, talc, magnesium stearate, hypromellose 606, hypromellose 615, polyethylene glycol 6000, titanium dioxide, red iron oxide, yellow iron oxide.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén dài, bao phim màu cam nhạt, một mặt trơn, một mặt khắc gạch ngang.

Lưu ý: Gạch ngang có trên viên không dùng để bẻ chia đôi liều.

CHỈ ĐỊNH

Fexofenadine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên

Liều khuyến cáo của fexofenadine hydrochloride là 120 mg x 1 lần/ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Hiệu quả và tính an toàn của fexofenadine hydrochloride 120 mg chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Đối với trẻ 6 – 11 tuổi: Viên nén fexofenadine hydrochloride 30 mg có hàm lượng phù hợp cho nhóm bệnh nhân này.

Các đối tượng đặc biệt

Các nghiên cứu cho thấy không cần điều chỉnh liều fexofenadine hydrochloride cho nhóm đối tượng đặc biệt (người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, suy gan).

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc trước bữa ăn.

Nếu quên dùng thuốc

Bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo như bình thường. Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

Nếu ngừng dùng thuốc

Cần báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân muốn ngừng thuốc sớm hơn so với thời gian điều trị được chỉ định. Nếu ngừng thuốc sớm hơn so với chỉ định của bác sĩ, các triệu chứng bệnh có thể tái phát.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với fexofenadine hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Giống như hầu hết các thuốc mới khác, dữ liệu của việc dùng thuốc trên bệnh nhân cao tuổi, người suy thận, suy gan còn hạn chế. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân có tiền sử bệnh hoặc đang mắc bệnh tim mạch nên được cảnh báo rằng thuốc kháng histamine có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.

Sản phẩm có chứa tá dược lactose monohydrate. Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Chưa có dữ liệu đầy đủ về dùng fexofenadine hydrochloride cho phụ nữ có thai.

Dữ liệu nghiên cứu chưa đầy đủ trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hay gián tiếp nào ảnh hưởng đến phụ nữ có thai, sự phát triển của phôi, sự sinh con hoặc sự phát triển của trẻ sau khi sinh (fexofenadine là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadine). Không nên dùng fexofenadine hydrochloride trong thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Chưa có dữ liệu về thành phần sữa mẹ sau khi dùng fexofenadine hydrochloride. Tuy nhiên, khi dùng terfenadine cho phụ nữ đang cho con bú, phát hiện thấy fexofenadine được phân bố vào sữa mẹ. Không khuyến cáo dùng fexofenadine hydrochloride cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của fexofenadine hydrochloride đến khả năng sinh sản ở người. Việc điều trị bằng fexofenadine hydrochloride không gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Dữ liệu dược lực học và các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc cho thấy dường như viên fexofenadine hydrochloride không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Các thử nghiệm trên người cho thấy fexofenadine hydrochloride không gây ảnh hưởng đáng kể đến chức năng của hệ thần kinh trung ương. Điều này cho thấy bệnh nhân có thể lái xe hoặc thực hiện những hoạt động đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, để xác định bệnh nhân có nhạy cảm với thuốc hay không, nên kiểm tra đáp ứng của bệnh nhân trước khi lái xe hoặc thực hiện những hoạt động phức tạp.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Fexofenadine không bị chuyển hóa qua gan, do đó không gây tương tác với các thuốc khác thông qua sự chuyển hóa tại gan.

Dùng đồng thời fexofenadine hydrochloride với erythromycin hoặc ketoconazole làm tăng nồng độ fexofenadine trong huyết tương 2-3 lần. Sự thay đổi không kèm theo bất kỳ ảnh hưởng nào đến khoảng QT trên điện tâm đồ và không liên quan đến bất kỳ sự tăng tác dụng không mong muốn nào so với khi dùng các thuốc này đơn độc.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy nồng độ fexofenadine trong huyết tương tăng lên sau khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazole, nguyên nhân tương ứng là do sự tăng hấp thu ở đường tiêu hóa cũng như sự giảm bài xuất qua mật hoặc sự bài tiết ở đường tiêu hóa.

Không quan sát thấy tương tác giữa fexofenadine và omeprazole. Tuy nhiên, dùng antacid có chứa nhôm và magnesium hydroxide dạng gel 15 phút trước khi dùng fexofenadine làm giảm sinh khả dụng của fexofenadine, chủ yếu là do sự liên kết với đường tiêu hóa. Nên dùng fexofenadine hydrochloride cách xa thời điểm dùng antacid chứa nhôm và magnesium hydroxide khoảng 2 giờ.

Tương kỵ của thuốc

Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadine tới 36%. Tránh dùng fexofenadine với cồn ethylic (rượu) vì làm tăng nguy cơ an thần (ngủ).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Các trường hợp cần ngừng dùng thuốc và báo ngay cho bác sĩ

Bệnh nhân bị sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng và khó thở. Đây có thể là dấu hiệu của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Tóm tắt các ADR

Trong các nghiên cứu lâm sàng, ở người lớn, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm bệnh nhân dùng fexofenadine tương tự nhóm dùng giả dược.

Thường gặp, ADR ≥ 1/100

Thần kinh: Đau đầu, hoa mắt, chóng mặt

Tiêu hoá: Buồn nôn.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR <1/100

Toàn thân: Mệt mỏi.

Chưa rõ tần suất (kết quả từ các báo cáo thực tế khi dùng thuốc)

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn với biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng và sốc phản vệ toàn thân

Tâm thần: Mất ngủ, lo lắng, rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng

Tim mạch: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực

Tiêu hóa: Tiêu chảy

Da và mô dưới da: Phát ban, mày đay, ngứa.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% bệnh nhân phải ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn của thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Đã có báo cáo về tình trạng chóng mặt, hoa mắt, mệt mỏi và khô miệng khi dùng quá liều fexofenadine hydrochloride. Ở người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều duy nhất lên đến 800 mg và liều lên đến 690 mg x 2 lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg x 1 lần/ngày trong 1 năm, không xảy ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên lâm sàng so với dùng giả dược. Liều dung nạp tối đa của fexofenadine hydrochloride chưa được biết.

Cân nhắc dùng các biện pháp điều trị thông thường để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Thẩm tách máu không loại bỏ được fexofenadine hydrochloride.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

USP

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 
(SaViPharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-144

Fax: (84.28) 37700145