TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
LORATADINE SAVI 10
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
(Cho 1 viên nén LORATADINE SAVI 10)
Thành phần dược chất:
Loratadine......................10 mg
Thành phần tá dược:
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose 102, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén
MÔ TẢ SẢN PHẨM
Viên nén tròn màu trắng, một mặt có chữ S, một mặt có vạch ngang.
Lưu ý: Vạch ngang có trên viên không dùng để bẻ chia đôi liều.
CHỈ ĐỊNH
Loratadine được chỉ định để điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính.
LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG
Liều dùng
Người lớn
1 viên/ngày
Trẻ em
Trẻ từ 6 tuổi trở lên có cân nặng trên 30 kg: 1 viên/ngày
Trẻ dưới 6 tuổi hoặc cân nặng ≤ 30 kg: Dùng dạng bào chế khác thích hợp.
Trẻ dưới 2 tuổi: Hiệu quả và độ an toàn của viên loratadine chưa được thiết lập.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan nặng nên điều trị khởi đầu với liều thấp do giảm độ thanh thải loratadine. Khuyến cáo liều khởi đầu 10 mg/ngày đối với người lớn và bệnh nhi trên 30 kg.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống. Thời gian dùng thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.
Nếu quên uống thuốc, uống ngay khi nhớ ra. Tiếp tục dùng thuốc như lịch thông thường, không uống gấp đôi liều để bù liều đã quên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm này.
Nên ngưng dùng LORATADINE SAVI 10 ít nhất 48 giờ trước khi thực hiện test da do hoạt tính kháng histamine có thể ngăn chặn hoặc làm giảm bớt các chỉ số của phản ứng da dương tính.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Các dữ liệu trên phụ nữ có thai (kết quả của hơn 1000 người phơi nhiễm) chỉ ra rằng loratadine không gây dị dạng hoặc độc tính trên phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy loratadine có độc tính sinh sản trực tiếp hoặc gián tiếp. Tuy nhiên, để phòng ngừa nên tránh dùng loratadine trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Loratadine bài tiết vào sữa mẹ, do vậy không khuyến cáo dùng loratadine cho phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy loratadine không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được biết về tình trạng rất hiếm gặp như ngủ gà đã xảy ra ở một vài bệnh nhân có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Tương tác của thuốc
Loratadine không có tác động đáng kể khi dùng đồng thời với alcohol trong thử nghiệm đặc tính tâm thần vận động.
Loratadine khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 hoặc CYP2D6 làm tăng nồng độ loratadine dẫn đến việc gia tăng tác dụng không mong muốn của thuốc.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, loratadine dùng đồng thời với ketoconazole, erythromycin, và cimetidine làm tăng nồng độ loratadine nhưng không làm thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng (bao gồm điện tâm đồ).
Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được tiến hành trên người trưởng thành.
Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)
Tóm tắt các ADR
Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)
Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ).
Hệ thần kinh: Chóng mặt, co giật.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hồi hộp.
Tiêu hóa: Buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày.
Gan mật: Chức năng gan bất thường.
Da và mô dưới da: Ban đỏ, rụng tóc.
Rối loạn chung và vị trí đường dùng: Mệt mỏi.
Chưa rõ tần suất: Tăng cân
Trẻ em
Các thử nghiệm lâm sàng trên đối tượng trẻ em từ 2-12 tuổi, các báo cáo về tác dụng không mong muốn thường gặp như đau đầu (2,7%), bồn chồn (2,3%), mệt mỏi (1,0%) cao hơn ở nhóm giả dược.
Hướng dẫn xử trí ADR
Sử dụng loratadine với liều thấp nhất có hiệu quả.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều loratadine làm tăng các triệu chứng kháng cholinergic như mất ngủ, nhịp tim nhanh và đau đầu.
Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và duy trì biện pháp hỗ trợ. Có thể dùng than hoạt, rửa dạ dày. Loratadine không được loại bỏ bởi thẩm phân máu và chưa rõ loratadine có được loại bỏ bởi thẩm phân phúc mạc hay không. Nên có biện pháp giám sát y khoa sau khi bệnh nhân được điều trị cấp cứu.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamine H1
Mã ATC: R06AX13
Cơ chế tác dụng
Loratadine là chất kháng histamine ba vòng với hoạt tính chọn lọc trên receptor H1 ở ngoại biên.
Loratadine không có đặc tính kháng cholinergic hay giảm đau đáng kể ở hầu hết bệnh nhân khi dùng ở liều khuyến cáo.
Điều trị thời gian dài không làm thay đổi có ý nghĩa các dấu hiệu sinh tồn, chỉ số xét nghiệm, kiểm tra sức khỏe, điện tâm đồ.
Loratadine tác động lên thụ thể H2 không đáng kể. Không ức chế sự hấp thu norepinephrine và thực tế không ảnh hưởng lên chức năng tim mạch hay hoạt động của máy tạo nhịp.
Các nghiên cứu kháng histamine trên da người sau khi dùng liều 10 mg cho thấy hoạt tính kháng histamine được quan sát trong vòng 1-3 giờ, đạt đỉnh sau 8-12 giờ và kéo dài trên 24 giờ. Không có bằng chứng cho thấy sự dung nạp thuốc sau 28 ngày sử dụng loratadine.
Trẻ em
Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 200 trẻ em (6-12 tuổi) mắc viêm mũi dị ứng theo mùa dùng loratadine dạng sirô 10 mg một lần/ngày. Ở một nghiên cứu khác, 60 bệnh nhân (2-5 tuổi) dùng liều 5 mg của loratadine dạng sirô 1 lần/ngày. Không có báo cáo về tác dụng không mong muốn của thuốc.
Hiệu quả trên trẻ em tương đương với người lớn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Loratadine được hấp thu tốt và nhanh chóng. Thức ăn làm giảm sự hấp thu của loratadine nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng. Thông số sinh khả dụng của loratadine và chất chuyển hóa tỉ lệ với liều dùng.
Phân bố
Loratadine gắn kết cao (97% - 99%) và chất chuyển hóa có hoạt tính chủ yếu là desloratadine gắn kết trung bình (73% - 76%) với protein huyết tương.
Trên đối tượng khỏe mạnh, thời gian bán thải của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính xấp xỉ 1-2 giờ.
Chuyển hóa
Sau khi uống, loratadine được hấp thu tốt và chuyển hóa lần đầu chủ yếu bởi CYP3A4 và CYP2D6. Chất chuyển hóa chính có hoạt tính dược lý và hiệu quả lâm sàng chủ yếu là desloratadine. Loratadine và desloratadine đạt được nồng độ tối đa ở Tmax tương ứng khoảng 1-1,5 giờ và 1,5-3,7 giờ sau khi dùng thuốc.
Thải trừ
Khoảng 40% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 42% được thải trừ qua phân trong 10 ngày, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa liên hợp. Khoảng 27% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu trong 24 giờ đầu. Dưới 1% chất có hoạt tính được bài tiết dưới dạng không biến đổi như loratadine hay desloratadine.
Thời gian bán thải trung bình ở người lớn khỏe mạnh là 8,4 giờ (trong khoảng từ 3-20 giờ) đối với loratadine và 28 giờ (trong khoảng từ 8,8 – 92 giờ) đối với desloratadine.
Suy thận
AUC (Area under the curve: Diện tích dưới đường cong) và nồng độ đỉnh (Cmax) của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính ở bệnh nhân suy thận mạn đều tăng so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính không có sự khác biệt đáng kể. Đối với bệnh nhân suy thận mạn tính, thẩm phân máu không ảnh hưởng lên dược động học của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính.
Người cao tuổi
Thông tin dược động học của loratadine và chất chuyển hóa có hoạt tính là tương đương trên những người tình nguyện khỏe mạnh và người tình nguyện cao tuổi.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
USP
SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI
(SaViPharm J.S.C)
Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.
Điện thoại: (84.28) 37700142-144
Fax: (84.28) 37700145