Rx LOXICSAVI 7,5

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén LoxicSaVi 7,5)

Thành phần dược chất:

Meloxicam ………………………………………. 7,5 mg

Thành phần tá dược:

Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể 101, natri hydrocarbonat, crospovidon type A, crospovidon type B, povidon K30, silic dioxyd keo, magnesi stearat.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén tròn, màu vàng nhạt, một mặt có chữ S, một mặt có gạch ngang.

Lưu ý: Gạch ngang có trên viên không dùng để bẻ chia đôi liều.

CHỈ ĐỊNH

LoxicSaVi 7,5 được chỉ định điều trị triệu chứng cho người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên trong:

- Thoái hóa khớp.

- Viêm khớp dạng thấp.

- Viêm cột sống dính khớp.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người lớn:

- Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15 mg/ lần/ngày.

Khi điều trị lâu dài, nhất là ở người cao tuổi hoặc người có nhiều nguy cơ có tai biến phụ, liều khuyến cáo là 7,5 mg/ lần/ngày.

Không được vượt quá liều 15 mg/ngày.

- Đợt đau cấp của thoái hoá khớp: 7,5 mg/lần/ngày. Khi cần (hoặc không đỡ), có thể tăng tới 15 mg/lần/ngày. Không được vượt quá liều 15 mg/ngày. Đối với người có nguy cơ cao tai biến, liều khởi đầu là 7,5 mg/ngày. Thời gian điều trị 2 - 3 ngày.

Người cao tuổi: Liều dùng khuyến cáo 7,5 mg/1 lần/ngày.

Suy gan, suy thận: Nhẹ và vừa, không cần phải điều chỉnh liều; nếu suy nặng, không dùng.

Suy thận phải chạy thận nhân tạo: Liều không được vượt quá 7,5 mg/ngày.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, ngày 1 lần.

Uống vào lúc no hoặc bất cứ lúc nào, có dùng thuốc kháng acid hay không.

Nếu quên một lần dùng thuốc

Uống ngay khi nhớ ra. Nếu đã đến gần khoảng thời gian dùng liều tiếp theo (2-3 giờ), bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo như bình thường. Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với meloxicam hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

3 tháng cuối thai kỳ.

Trẻ em dưới 16 tuổi.

Dị ứng với các chất có cấu trúc phân tử gần giống meloxicam, thí dụ thuốc chống viêm không steroid (NSAID: Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs), aspirin. Khuyến cáo không dùng meloxicam cho các bệnh nhân bị hen suyễn, polyp mũi, phù Quincke hoặc mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác.

Tiền sử chảy máu và thủng dạ dày trong quá trình điều trị với NSAID trước đây.

Loét dạ dày tiến triển hoặc gần đây, tiền sử tái phát loét hoặc xuất huyết dạ dày (2 hoặc nhiều đợt xuất huyết hoặc loét).

Suy gan nặng

Suy thận nặng không thẩm tách.

Xuất huyết dạ dày, tiền sử xuất huyết não hoặc bất kỳ trường hợp xuất huyết nào khác.

Suy tim nặng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng LoxicSaVi 7,5 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tác động trên đường tiêu hóa

Cũng như các NSAID khác, meloxicam có thể gây ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa như loét, xuất huyết đường tiêu hóa, hoặc thủng, có khả năng gây tử vong. Các tác dụng không mong muốn này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị có hoặc không kèm theo dấu hiệu cảnh báo. Bệnh nhân có tiền sử loét, xuất huyết đường tiêu hóa mà sử dụng thuốc NSAID bao gồm meloxicam thì có nguy cơ phát triển thành xuất huyết đường tiêu hóa cao gấp 10 lần so với người không có yếu tố nguy cơ này. Các yếu tố nguy cơ như người cao tuổi, sử dụng corticosteroid, các thuốc chống đông, sử dụng thuốc NSAID kéo dài, hút thuốc, uống rượu hoặc sức khỏe yếu cũng làm tăng nguy cơ xảy ra xuất huyết đường tiêu hóa ở người dùng NSAID. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ này.

Để giảm nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, nên dùng NSAID liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Bác sỹ và bệnh nhân phải lưu ý các dấu hiệu và triệu chứng loét và xuất huyết tiêu hóa khi sử dụng meloxicam, cần tiến hành đánh giá và điều trị bổ sung nếu nghi ngờ có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên đường tiêu hóa. Phải ngưng dùng meloxicam cho đến khi xử lý xong tác dụng không mong muốn này. Bệnh nhân nguy cơ cao có thể phải dùng liệu pháp điều trị thay thế không phải là thuốc nhóm NSAID.

Tác động trên gan

Đã có báo cáo tăng giới hạn của các xét nghiệm về gan ở khoảng 15% bệnh nhân dùng NSAID bao gồm cả meloxicam. Cũng có báo cáo hiếm gặp các phản ứng nghiêm trọng ở gan như vàng da, viêm gan, hoại tử gan, tử vong. Khi sử dụng meloxicam mà có các biểu hiện bất thường về chức năng gan, người bệnh phải được kiểm tra chức năng gan.

Bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ rối loạn chức năng gan hoặc người có kết quả bất thường trong xét nghiệm chức năng gan thì phải được đánh giá liệu có hay không phản ứng nghiêm trọng ở gan khi dùng meloxicam. Bệnh nhân nếu được xác định có bệnh về gan hoặc các biểu hiện như phát ban, tăng bạch cầu ưa base thì cần ngưng dùng thuốc.

Tăng huyết áp

Các NSAID bao gồm meloxicam có thể làm tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp từ trước và dẫn đến tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch. Thận trọng khi dùng meloxicam cho người tăng huyết áp, theo dõi chặt chẽ huyết áp khi bắt đầu và trong suốt quá trình sử dụng NSAID

Đáp ứng của các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu quai, các thiazid có thể bị giảm khi dùng cùng NSAID.

Suy tim sung huyết và phù

Sử dụng meloxicam thận trọng cho người bị phù, giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết.

Tác động trên thận

Sử dụng meloxicam kéo dài có để gây hoại tử nhú thận, suy thận, suy thận cấp và tổn thương khác trên thận. NSAID ức chế tổng hợp các prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tưới máu thận. bệnh nhân có thể tích và lưu lượng máu qua thận giảm, dùng thuốc NSAID có thể nhanh chóng làm lộ rõ sự mất bù của thận, tuy nhiên tình trạng này thường được phục hồi trở lại trạng thái bình thường nếu ngưng dùng NSAID. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng trên là các bệnh nhân suy thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, sử dụng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế enzym chuyển, chất ức chế thụ thể angiotensin II, người lớn tuổi.

Không cần điều chỉnh liều meloxicam ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa, không dùng meloxiacm cho bệnh nhân suy thận nặng độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút. Liều dùng của meloxicam cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7,5 mg/ngày. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở bệnh nhân suy thận có sử dụng meloxicam.

Thận trọng khi mới bắt đầu sử dụng meloxicam ở người bị mất nước hoặc người có bệnh thận từ trước, nên bù nước đầy đủ.

Các chất chuyển hóa của meloxicam được thải trừ qua thận, do đó bệnh nhân bị suy thận đáng kể phải được theo dõi chặt chẽ.

Phản ứng sốc phản vệ

Sốc phản vệ có thể xảy ra khi sử dụng meloxicam, không nên dùng meloxicam cho bệnh nhân quá mẫn với aspirin. Các triệu chứng thường xảy ra ở bệnh nhân hen kèm theo viêm mũi và/hoặc polyp mũi, nghiêm trọng hơn có thể gây tử vong sau khi dùng NSAID. Phải tiến hành cấp cứu nếu xảy ra phản ứng sốc phản vệ.

Phản ứng bất lợi trên da

NSAID bao gồm meloxicam có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lở da, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. Nên ngừng sử dụng meloxicam ngay khi xuất hiện những nốt mẩn ở da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu quá mẫn nào.

Điều trị bằng corticosteroid

Không sử dụng meloxicam thay thế cho corticosteroid hoặc trong điều trị thiếu hụt corticosteroid. Phải giảm liều corticosteroid từ từ trong trường hợp muốn ngưng dùng thuốc.

Che dấu triệu chứng viêm và sốt

Meloxicam có tác dụng hạ sốt và giảm viêm nên có thể làm giảm các dấu hiệu để chẩn đoán biến chứng do nhiễm trùng hoặc đau.

Tác động huyết học

Meloxicam có thể gây thiếu máu do làm giữ nước, xuất huyết đường tiêu hóa hoặc ảnh hưởng lên quá trình tạo hồng cầu. Người sử dụng NSAID kéo dài bao gồm cả meloxicam phải được làm xét nghiệm hemoglobin và tỷ lệ hồng cầu nếu có các dấu hiệu thiếu máu.

NSAID kéo dài thời gian đông máu vì chống kết tập tiểu cầu. Người đang bị rối loạn đông máu hoặc đang dùng thuốc chống đông máu phải được theo dõi chặt chẽ nếu dùng cùng meloxicam.

Bệnh nhân có tiền sử hen

Sử dụng aspirin ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với aspirin có thể liên quan đến co thắt phế quản nặng dẫn đến tử vong. Phải thận trọng khi sử dụng meloxicam ở bệnh nhân quá mẫn với aspirin hoặc người bị hen bởi vì đã có báo cáo phản ứng chéo giữa aspirin và các NSAID xảy ra ở bệnh nhân quá mẫn aspirin.

Lactose

Thuốc có chứa tá dược lactose monohydrat, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bằng chứng gây quái thai của meloxicam. Tuy nhiên, meloxicam được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhất là trong 3 tháng cuối thai kỳ vì có thể đóng sớm ống động mạch hoặc các tai biến khác cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Không rõ thuốc có tiết vào sữa mẹ hay không, tuy nhiên nghiên cứu thực nghiệm cho thấy thuốc có tiết trong sữa chuột, cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc không ảnh hưởng đến lái tàu xe, vận hành máy nhưng do có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ nên tốt nhất không dùng meloxicam khi đang tham gia các hoạt động này.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Các nguy cơ liên quan đến tăng kali huyết

Một số nhóm thuốc hoặc liệu pháp điều trị có thể gây tăng kali huyết: Các muối kali, thuốc lợi tiểu kali, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc đối kháng angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid, heparin (khối lượng phân tử thấp hoặc không phân đoạn), ciclosporin, tacrolimus và trimethoprim. Nguy cơ tăng kali huyết tăng cao khi dùng chung các thuốc này với meloxicam.

Tăng kali huyết xảy ra tùy thuộc vào sự tồn tại của các yếu tố liên quan.

Tương tác dược lực học

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và aspirin

Không khuyến cáo dùng đồng thời thuốc meloxicam với NSAID khác hoặc aspirin ở liều 500 mg/lần hoặc ≥ 3g/ngày.

Corticosteroid (thí dụ glucocorticoid)

Thận trọng khi dùng đồng thời với corticosteroid do làm tăng nguy cơ loét và xuất huyết dạ dày.

Thuốc chống đông hoặc heparin

Tăng đáng kể nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày.

NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông như warfarin. Không khuyến cáo dùng đồng thời NSAID và thuốc chống đông hoặc heparin cho người cao tuổi hoặc ở liều điều trị.

Cần thận trọng khi dùng heparin trong một số trường hợp khác (dù ở liều phòng ngừa) do làm tăng nguy cơ xuất huyết.

Theo dõi chặt chẽ IRN (International normalized ratio: Chỉ số bình thường hóa quốc tế) nếu bắt buộc phải sử dụng.

Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chống huyết khối

Tăng nguy cơ xuất huyết do ức chế chức năng tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày.

Ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs: Selected Serotonin Reuptake Inhibitors).

Tăng nguy cơ xuất huyết dạ dày.

Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin và đối kháng thụ thể angiotensin II

NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân suy thận (thí dụ bệnh nhân bị mất nước hoặc người cao tuổi), dùng phối hợp thuốc ức chế enzym chuyển hoặc liệu pháp angiotensin II làm ức chế cyclooxygenase có thể gây suy giảm chức năng thận bao gồm suy thận cấp (thường phục hồi sau khi ngưng thuốc). Do đó, thận trọng khi dùng phối hợp, đặc biệt ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận khi khởi đầu điều trị và định kỳ sau đó.

Các thuốc chống tăng huyết áp khác (bao gồm các beta-blocker)

Có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của beta-blocker giống như các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (do ức chế hoạt động của thuốc giãn mạch)

Các thuốc ức chế calcineurin (thí dụ ciclosporin, tacrolimus)

NSAID có thể làm tăng độc tính trên thận của các thuốc ức chế calcineurin thông qua tác dụng phụ thuộc prostaglandin ở thận. Thận trọng khi dùng phối hợp, cần theo dõi chức năng thận đặc biệt ở người cao tuổi.

Deferasirox

Dùng đồng thời meloxicam và deferasirox có thể làm tăng nguy cơ của các phản ứng trên dạ dày. Thận trọng khi phối hợp các thuốc này.

Tương tác dược động học (ảnh hưởng của meloxicam trên dược đông học của các thuốc khác)

Lithi

Do làm giảm thải trừ lithi qua thận (có thể đến nồng độ gây độc), NSAID làm tăng nguy cơ sỏi mật. Không khuyến cáo dùng phối hợp lithi và NSAID. Trường hợp bắt buộc dùng phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi khi khởi đầu, trong và khi ngưng liệu pháp meloxicam.

Methotrexat

NSAID làm tăng nồng độ methotrexat trong huyết tương do giảm thải trừ methotrexat qua ống thận. Không khuyến cáo dùng NSAID cho bệnh nhân đang điều trị với liều cao methotrexat (> 15 mg/tuần).

Nguy cơ tương tác thuốc giữa NSAID và methotrexat cũng có thể xảy ra ở các bệnh nhân dùng liều thấp hơn methotrexat, đặc biệt ở các bệnh nhân suy thận.

Theo dõi số lượng tế bào máu, chức năng thận khi dùng phối hợp. Đặc biệt thận trọng khi dùng phối hợp methotrexat và NSAID trong 3 ngày liên tiếp do nguy cơ độc tính liên quan đến tăng nồng độ methotrexat huyết tương.

Khi dùng phối hợp với NSAID, độc tính trên máu của methotrexat tăng cao, mặc dù dược động học của methotrexat không thay đổi đáng kể.

Pemetrexed

Ở các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng 45 – 79 ml/phút, khi dùng phối hợp meloxicam và pemetrexed cần ngừng meloxicam ít nhất trước 5 ngày và sau 2 ngày dùng pemetrexed. Trường hợp cần thiết phải phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ do nguy cơ ức chế tủy xương và tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa. Không khuyến cáo dùng phối hợp ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 45 ml/phút).

Ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin ≥ 80 mg/phút), liều dùng 15 mg meloxicam có thể làm giảm thải trừ pemetrexed, do đó làm tăng tác dụng không mong muốn của pemetrexed, thận trọng khi dùng phối hợp meloxicam liều 15 mg và pemetrexed.

Tương tác dược động học (ảnh hưởng của các thuốc khác lên dược động học của meloxicam)

Cholestyramin

Cholestyramin làm tăng tốc độ thải trừ meloxicam do ngừng chu kỳ gan ruột, từ đó tăng độ thanh thải meloxicam lên 50% và giảm thời gian bán thải 13 ± 3 giờ. Tương tác này có ý nghĩa lâm sàng.

Tương tác dược động học (ảnh hưởng trên dược động học khi dùng phối hợp meloxicam với các thuốc khác)

Thuốc hạ đường huyết đường uống (sulfonylure, nateglinid)

Meloxicam thải trừ gần như hoàn toàn thông qua chuyển hóa tại gan, trong đó 2/3 qua trung gian enzym cytochrom (CYP) (chủ yếu CYP 2C9, lượng nhỏ qua CYP 3A4) và 1/3 qua các cơ chế khác như quá trình oxy hóa, peroxydase. Tương tác dược động học có thể xảy ra khi dùng phối hợp meloxicam với các thuốc ức chế hoặc chuyển hóa qua CYP 2C9 và/hoặc CYP 3A4. Tương tác thông qua CYP 2C9 có thể có khi dùng phối hợp với các thuốc như thuốc hạ đường huyết đường uống (sulfonylure, nateglinid) dẫn đến tăng nồng độ huyết tương của các thuốc này và meloxicam.

Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng với thuốc kháng acid, cimetidin hoặc digoxin.

Trẻ em

Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Ngưng dùng thuốc và đến gặp bác sĩ hoặc đến ngay bệnh viện gần nhất nếu nhận thấy:

Bất kỳ phản ứng dị ứng nào:

- Phản ứng trên da, bao gồm ngứa, phồng rộp da, bong tróc, phát ban da gây đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens Johnson, hội chứng Lyell), tổn thương mô mềm (tổn thương niêm mạc) hoặc hồng ban đa dạng. Hồng ban đa dạng là phản ứng dị ứng da nghiêm trọng, gây ra các đốm, vết đỏ, hoặc tím hoặc bong tróc trên bề da. Phản ứng này có thể lan đến miệng, mắt và các niêm mạc khác.

- Sưng các mô dưới da hoặc niêm mạc, thí dụ sưng quanh mắt, sưng mặt và môi, miệng hoặc hầu, có thể gây khó thở và sưng mắt cá chân hoặc chân (phần dưới của chân).

- Khó thở hoặc lên cơn hen.

- Viêm gan, có thể dẫn đến các triệu chứng: Vàng da hoặc mắt, đau bụng, mất cảm giác thèm ăn.

- Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trên đường tiêu hóa, đặc biệt: Chảy máu (gây phân đen), loét đường tiêu hóa (gây đau bụng).

Xuất huyết đường tiêu hóa (xuất huyết dạ dày), hình thành vết loét hoặc thủng dạ dày đôi khi có thể nghiêm trọng, đặc biệt ở người cao tuổi.

Mô tả chung

Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy một số NSAID (đặc biệt khi dùng liều cao và thời gian dài) có thể gây gia tăng lượng nhỏ nguy cơ mắc huyết khối động mạch (thí dụ, nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não).

Đã có báo cáo về tình trạng phù, tăng huyết áp và suy tim khi dùng NSAID.

Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trên tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đặc biệt ở người cao tuổi (đôi khi có thể nghiêm trọng và gây tử vong). Đã có báo cáo về tình trạng buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện ra máu, nôn ra máu, viêm đại tràng, đợt cấp của viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn sau khi dùng NSAID. Viêm dạ dày ít khi xảy ra.

Phản ứng nghiêm trọng trên da: Đã có báo cáo về hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell.

Tóm tắt ADR

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)

- Hệ tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa như khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

- Hệ thần kinh: Đau đầu.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

- Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.

- Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng (không phải phản ứng phản vệ).

- Hệ thần kinh: Chóng mặt, ngủ gà.

- Tai và tai trong: Chóng mặt.

- Hệ mạch: Tăng huyết áp, đỏ bừng.

- Hệ tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa (âm thầm hoặc nhìn thấy bằng mắt thường), viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi.

- Gan: Bất thường chức năng gan (thí dụ tăng transaminase hoặc bilirubin).

- Da và mô dưới da: Phù mạch, ngứa, phát ban.

- Thận và hệ tiết niệu: Giữ natri và nước, tăng kali huyết, bất thường chức năng thận (tăng creatinin huyết thanh và/hoặc ure huyết thanh).

- Toàn thân và tại chỗ; Phù, bao gồm phù chi dưới.

Hiếm gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/10.000)

- Máu và hệ bạch huyết: Bất thường số lượng tế bào máu (bao gồm khác biệt về số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

- Hệ tâm thần: Tâm trạng thất thường, ác mộng.

- Mắt: Giảm thị lực bao gồm mờ mắt, viêm kết mạc.

- Tai và tai trong: Ù tai.

- Tim: Tim đập nhanh.

- Hô hấp, ngực và trung thất: Hen ở người dị ứng với aspirin hoặc các NSAID khác.

- Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng, loét dạ dày, viêm thực quản.

- Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, mày đay.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)

- Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt.

- Hệ tiêu hóa: Thủng đường tiêu hóa.

- Gan: Viêm gan.

- Da và mô dưới da: Viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng.

- Thận và hệ tiết niệu: Suy thận cấp đặc biệt ở các bệnh nhân có nguy cơ.

Không rõ tần suất

- Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

- Hệ tâm thần: Nhầm lẫn, mất phương hướng.

- Hệ tiêu hóa: Viêm tụy.

- Da và mô dưới da: Phản ứng nhạy cảm ánh sáng.

- Hệ sinh sản và tuyến vú: Vô sinh ở nữ, chậm rụng trứng.

Các trường hợp nghiêm trọng hoặc xảy ra thường xuyên

Đã có các báo cáo rất hiếm gặp về mất bạch cầu hạt ở các bệnh nhân điều trị với meloxicam hoặc các thuốc gây độc trên tủy xương khác.

Các tác dụng không mong muốn không quan sát thấy đối với thuốc nhưng đã có xuất hiện ở các thuốc khác cùng nhóm

Tổn thương thận dẫn đến suy thận cấp: Đã có báo cáo rất hiếm gặp về viêm thận kẽ, hoại tử ống thận cấp, hội chứng thận hư, hoại tử nhú nhận.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Các triệu chứng của quá liều NSAID gồm: Hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau thượng vị. Các triệu chứng này có thể hồi phục sau khi được điều trị hỗ trợ. Có thể xảy ra xuất huyết đường tiêu hoá. Tình trạng tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê cũng có thể xảy ra nhưng hiếm gặp.

Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp quá liều, ngoài biện pháp điều trị triệu chứng, hồi sức cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hấp thu thuốc như: Rửa dạ dày, uống cholestyramin.

DƯỢC LỰC HỌC

Mã ATC: M01A C06

Loại thuốc: Thuốc chống viêm không steroid

Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid (NSAID: Nonsteroidal anti-inflammatory drugs) dẫn xuất của oxicam. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Cũng giống như một số thuốc chống viêm không steroid khác, meloxicam ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.

Meloxicam trước đây được coi là 1 thuốc ức chế chọn lọc COX-2 (COX-2: cyclooxygenase-2) vì dựa vào các nghiên cứu in vitro. Nhưng khi thử nghiệm in vivo trên người, tính chọn lọc ức chế COX-2 so với cyclooxygenase-1 (COX-1: cyclooxygenase-1) chỉ gấp khoảng 10 lần và có phần nào ức chế sản xuất thromboxan thông qua COX-1 của tiểu cầu với cả 2 liều 7,5 mg/ngày và 15 mg/ngày. Trong thực nghiệm lâm sàng, meloxicam ít có tác dụng không mong muốn về tiêu hoá so với các thuốc ức chế không chọn lọc COX. Mức độ ức chế COX-1 của meloxicam phụ thuộc vào liều dùng (liều 7,5 mg/ngày ít gây tai biến hơn liều 15 mg/ngày) và sự khác nhau giữa các người bệnh. Cần theo dõi thêm về lâm sàng để đánh giá đúng mức độ chọn lọc ức chế COX-2 của meloxicam.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Meloxicam hấp thu tốt qua đường tiêu hoá, sinh khả dụng đường uống đạt 89% so với đường tiêm tĩnh mạch, thức ăn rất ít ảnh hưởng đến sự hấp thu. Nồng độ tối đa của thuốc dạng viên nén đạt được sau khi uống 6 giờ.

Phân bố

Trong máu, meloxicam chủ yếu gắn vào albumin với tỉ lệ trên 99%. Thuốc khuếch tán tốt vào dịch khớp, nồng độ trong dịch khớp đạt tương đương 50% nồng độ trong huyết tương, nhưng dạng thuốc tự do của thuốc trong dịch khớp cao gấp 2,5 lần trong huyết tương vì trong dịch khớp có ít protein hơn. Thể tích phân bố của meloxicam khoảng 10 lít.

Chuyển hoá

Meloxicam bị chuyển hoá gần như hoàn toàn ở gan với sự xúc tác chủ yếu của CYP2C9 và một phần nhỏ của CYP3A4.

Thải trừ

Các chất chuyển hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và qua phân. Một lượng nhỏ thuốc chưa chuyển hoá đào thải qua nước tiểu (0,2%) và phân (1,6%).

Thời gian bán thải của thuốc trung bình 20 giờ. Ở người giảm nhẹ hoặc vừa chức năng gan, hoặc thận (Clcr > 20 ml/phút) không cần phải điều chỉnh liều meloxicam. Meloxicam không thẩm tách được.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 2 vỉ x 10 viên

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

USP

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI

(SaViPharm J.S.C) 

Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-144

Fax: (84.28) 37700145