RxPARACETAMOL SAVI 150

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 gói thuốc cốm sủi bọt Paracetamol SaVi 150)

Thành phần dược chất:

Paracetamol...............................................150 mg

Thành phần tá dược:

Acid citric khan, natri hydrocarbonat, manitol, sorbitol, natri carbonat khan, aspartam, povidon K30, natri benzoat, silic dioxyd keo, mùi dâu

DẠNG BÀO CHẾ

Thuốc cốm sủi bọt

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Cốm sủi có màu trắng đồng nhất, gồm các hạt nhỏ khô tơi, không bị ẩm, vón, có mùi dâu

CHỈ ĐỊNH

Điều trị các triệu chứng đau nhẹ đến trung bình và/hoặc hạ sốt cho trẻ em nặng từ 8 kg đến 30 kg (khoảng 6 tháng đến 11 tuổi)

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Trẻ em:

Liều dùng phải được tính theo cân nặng của trẻ, do đó phải chọn chế phẩm phù hợp. Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo.

Liều khuyên dùng hàng ngày của paracetamol là khoảng 60 mg/kg/ngày, chia làm 4 – 6 lần, tương đương khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.

Đối với trẻ em, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 80 mg/kg/ngày

Suy thận:

Trong trường hợp suy thận nặng và trừ trường hợp có sự tư vấn của bác sĩ, nên giảm liều và tăng khoảng cách tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc theo bảng sau:

Liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg/kg/ngày

Suy gan:

Liều tối đa mỗi ngày không vượt quá 60 mg/kg/ngày trong các trường hợp sau: Bệnh nhân mắc bệnh gan mạn tính hoặc suy gan mạn tính còn bù, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan; nghiện rượu mạn tính; suy dinh dưỡng mạn tính (lượng glutathion dự trữ thấp); hội chứng Gilbert (vàng da không do tán huyết); mất nước.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Đổ nguyên gói thuốc vào trong cốc, sau đó thêm một ít nước uống được (như nước, sữa, nước hoa quả). Uống ngay lập tức sau khi thuốc đã tan hoàn toàn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với paracetamol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc

Suy gan nặng hoặc bệnh gan mất bù

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Để tránh nguy cơ quá liều, hãy chọn lựa các thuốc khác (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn) không có chứa paracetamol, tuân thủ liều tối đa được khuyến cáo.

Liều tối đa được khuyến cáo:

- Trẻ em dưới 40 kg, liều tối đa khuyến cáo hàng ngày không vượt quá 80 mg/kg/ngày

- Trẻ em từ 41 – 50 kg, liều tối đa khuyến cáo hàng ngày không vượt quá 3 g mỗi ngày

- Người lớn và trẻ em trên 50 kg, liều tối đa khuyến cáo hàng ngày không vượt quá 4 g mỗi ngày

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (Toxic Epidermal Necrolysis: TEN), hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mủ toàn thân cấp tính (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis: AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

* Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

* Hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

+ Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.

+ Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột.

+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan … tỷ lệ tử vong cao 15 – 30%.

* Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao

Ở trẻ em được điều trị bằng paracetamol 60 mg/kg/ngày, chỉ kết hợp với một thuốc hạ sốt khác khi thuốc không có hiệu quả.

Thận trọng khi sử dụng paracetamol trong những trường hợp sau:

- Suy gan nhẹ đến trung bình

- Suy thận

- Hội chứng Gilbert (vàng da không do tán huyết)

- Thiếu hụt enzym Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn đến thiếu máu tán huyết)

- Nghiện rượu mạn tính, sử dụng đồ uống có cồn quá mức (≥ 3 loại đồ uống có cồn mỗi ngày)

- Chán ăn, rối loạn ăn uống hay suy giảm sức khỏe

- Suy dinh dưỡng mạn tính (lượng glutathion dự trữ thấp)

- Mất nước, giảm thể tích tuần hoàn

Nếu mắc viêm gan siêu vi cấp tính, nên ngừng điều trị.

Tá dược

Thuốc có chứa tá dược sorbitol nên bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

Mỗi gói Paracetamol SaVi 150 có chứa khoảng 103,45 mg natri nên cần cân nhắc khi dùng thuốc này cho bệnh nhân sử dụng chế độ ăn kiêng, dùng ít hay không dùng muối natri.

Thuốc có chứa tá dược aspartam nên bệnh nhân mắc chứng phenylceton niệu không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật chưa cho thấy paracetamol có độc tính gây quái thai hoặc độc với phôi.

Dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy việc sử dụng paracetamol không gây dị tật và độc tính cho thai nhi, trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh của trẻ em phơi nhiễm với paracetamol trong tử cung cho kết quả không thuyết phục. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, paracetamol có thể sử dụng trong thai kỳ, tuy nhiên, nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và tần suất thấp nhất có thể.

Phụ nữ cho con bú

Sau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo về phát ban ở trẻ bú mẹ. Ở liều điều trị, có thể dùng paracetamol trong thời gian cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Paracetamol không gây ảnh hưởng hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Thuốc kháng vitamin K: Nguy cơ tăng tác dụng của thuốc kháng vitamin K và nguy cơ xuất huyết khi dùng đồng thời với paracetamol liều tối đa (4g/ngày) trong ít nhất 4 ngày. Tăng cường theo dõi chỉ số INR. Có thể điều chỉnh liều thuốc kháng vitamin K trong khi điều trị bằng paracetamol và sau khi ngừng thuốc.

Flucloxacillin: Cần thận trọng khi dùng paracetamol đồng thời với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa kèm tăng Anion Gap (High Anion Gap Metabolic Acidosis: HAGMA), đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathion như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Cần theo dõi chặt chẽ để phát hiện sự xuất hiện của HAGMA bằng cách kiểm tra 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng:

Paracetamol có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm glucose bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase và xét nghiệm acid uric máu bằng phương pháp acid phosphotungstic.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Một vài trường hợp hiếm gặp của phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, tụt huyết áp (là triệu chứng của phản vệ), phù mạch, ban đỏ, mày đay, phát ban da đã được báo cáo. Khi xuất hiện các phản ứng quá mẫn này phải ngưng dùng thuốc này và các thuốc có chứa paracetamol.

Các trường hợp rất hiếm gặp của phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo và yêu cầu ngừng điều trị.

Các trường hợp rất đặc biệt về giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính đã được báo cáo.

Các trường hợp tiêu chảy, đau bụng, tăng enzym gan, tăng hoặc giảm chỉ số INR đã được báo cáo.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng paracetamol.

Về điều trị, xin đọc phần: "Quá liều và cách xử trí".

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Nguy cơ ngộ độc nghiêm trọng có thể đặc biệt cao ở người cao tuổi, trẻ em, bệnh nhân bị tổn thương gan, nghiện rượu mạn tính, ở bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể gây tử vong. Triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy sau hai ngày, và đạt tối đa sau 4 – 6 ngày.

Triệu chứng

Buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng, khó chịu và đổ mồ hôi thường xuất hiện trong 24 giờ đầu.

Quá liều, khi dùng một lần 10 g paracetamol ở người lớn và 150 mg/kg dùng một lần ở trẻ em sẽ gây hoại tử tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn toàn và không phục hồi, gây suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển hóa, bệnh não gan có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.

Đồng thời, có tăng transaminase gan, lactic dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm prothrombin có thể xảy ra từ 12 – 48 giờ sau khi uống thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường thấy sau 1 – 2 ngày, và đạt tối đa sau 3 – 4 ngày.

Cách xử trí

- Đưa ngay bệnh nhân đến bệnh viện

- Lấy máu xét nghiệm xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống quá liều.

- Loại bỏ nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.

- Điều trị quá liều paracetamol thường là sử dụng càng sớm càng tốt thuốc giải độc N-acetylcystein tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống tốt nhất trong 10 giờ đầu nếu được.

- Điều trị triệu chứng

- Phải tiến hành làm xét nghiệm gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 – 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 gói x 0,9 g.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 

(SaVipharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-143-144

Fax: (84.28) 37700145