TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Rx SaVi Albendazol 200

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén bao phim SaVi Albendazol 200)

Thành phần dược chất:

Albendazol......................200 mg

Thành phần tá dược:

(Lactose monohydrat, tinh bột bắp, povidon K30, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, natri saccarin, celulose vi tinh thể 101, magnesi stearat, hypromelose 15 cps, hypromelose 5cps, propylen glycol)

DẠNG BÀO CHẾ

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Mô tả sản phẩm

Viên nén tròn, bao phim màu trắng, một mặt trơn, một mặt có gạch ngang.

Lưu ý: Gạch ngang trên viên thuốc không nhằm mục đích bẻ đôi viên.

CHỈ ĐỊNH

Nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis)

SaVi Albendazol 200 được chỉ định điều trị nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não do các tổn thương gây ra bởi các dạng ấu trùng của sán dây lợn Taenia solium.

Bệnh nang sán

SaVi Albendazol 200 được chỉ định điều trị bệnh nang sán ở gan, phổi và phúc mạc do ấu trùng sán dây chó Echinococcus granulosus.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Cách dùng

Thuốc có thể nhai hoặc nghiền và nuốt cùng với nước. Nên dùng cùng với thức ăn.

Liều dùng

Các thuốc dùng đồng thời để tránh tác dụng không mong muốn

Bệnh nhân đang điều trị nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não nên sử dụng steroid và thuốc chống co giật phù hợp. Nên cân nhắc dùng corticoid đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch để ngăn ngừa các cơn tăng áp lực nội sọ trong tuần đầu điều trị.

Theo dõi an toàn trước và trong khi điều trị

Theo dõi công thức máu khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần khi điều trị với SaVi Albendazol 200.

Kiểm tra enzym gan (transaminase) vào đầu mỗi chu kỳ điều trị 28 ngày và ít nhất 2 tuần một lần khi điều trị với SaVi Albendazol 200.

Kiểm tra có thai ở phụ nữ có khả năng mang thai trước khi điều trị.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Có tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất loại benzimidazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Người mang thai.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Ức chế tủy xương

Thuốc có thể gây tử vong do làm giảm bạch cầu hạt hay giảm toàn thể tế bào máu. Albendazol có thể gây ức chế tủy xương, thiếu máu không tái tạo và mất bạch cầu hạt. Theo dõi công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị với SaVi Albendazol 200. Bệnh nhân mắc bệnh về gan hoặc nhiễm sán lá gan có nguy cơ bị ức chế tủy xương cao hơn những người khác và phải thường xuyên theo dõi công thức máu. Ngừng dùng SaVi Albendazol 200 nếu giảm đáng kể số lượng tế bào máu.

Tác dụng gây quái thai

Albendazol có thể gây hại cho thai nhi và không nên dùng ở phụ nữ mang thai ngoại trừ trường hợp không còn sự lựa chọn khác. Kiểm tra có thai trước khi kê đơn cho phụ nữ có khả năng mang thai. Tư vấn cho họ để có biện pháp ngừa thai hiệu quả trong thời gian điều trị bằng SaVi Albendazol 200 và trong một tháng sau khi kết thúc trị liệu. Ngừng thuốc ngay lập tức nếu bệnh nhân có thai và đánh giá bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với bào thai.

Nguy cơ mắc các triệu chứng thần kinh ở bệnh nhân nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não

Các bệnh nhân đang điều trị nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não nên cho dùng steroid và thuốc chống co giật để ngăn ngừa các triệu chứng thần kinh (như co giật, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu ở ngực) do phản ứng viêm gây ra khi ký sinh trùng chết trong não.

Nguy cơ tổn thương võng mạc ở bệnh nhân nhiễm ấu trùng sán lợn ở võng mạc

Bệnh sán lợn có thể ảnh hưởng đến võng mạc. Trước khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân, cần kiểm tra có sự tổn thương võng mạc hay không. Nếu có, nên cân nhắc khi sử dụng thuốc vì có khả năng tổn thương võng mạc do phản ứng viêm khi ký sinh trùng chết gây ra.

Tác dụng ở gan

Điều trị bằng albendazol có thể gây tăng enzym gan từ nhẹ đến trung bình ở 16% bệnh nhân và sẽ trở lại bình thường sau khi ngưng điều trị. Đã có báo cáo về suy gan cấp không rõ nguyên nhân và viêm gan.

Kiểm tra enzym gan (transaminase) trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong suốt quá trình điều trị. Nếu enzym gan vượt quá 2 lần giới hạn trên của mức bình thường, tùy vào tình trạng của bệnh nhân nên xem xét việc ngưng điều trị bằng albendazol. Khi enzym gan trở lại bình thường cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục sử dụng albendazol. Nên kiểm tra enzym gan thường xuyên nếu sử dụng thuốc lại.

Bệnh nhân có kết quả xét nghiệm enzym tăng cao có nguy cơ tăng độc tính trên gan và tủy xương. Ngừng điều trị nếu enzym gan tăng lên đáng kể hoặc giảm số lượng tế bào máu.

Phát hiện nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não ở bệnh nhân bệnh nang sán

Nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não có thể phát hiện ở bệnh nhân dùng albendazol để điều trị các bệnh khác. Những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dễ mắc bệnh nhiễm ấu trùng sán lợn có tổn thương não nên được đánh giá trước khi bắt đầu điều trị.

Tá dược

Do sự hiện diện của lactose trong chế phẩm, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp glucose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

Không nên dùng albendazol cho người mang thai trừ những trường hợp bắt buộc phải dùng mà không có cách nào khác. Người bệnh không được mang thai trong thời gian ít nhất một tháng sau khi dùng albendazol. Nếu người bệnh đang dùng thuốc mà lỡ mang thai thì phải ngừng thuốc ngay và phải hiểu rõ là thuốc có thể gây nguy hại rất nặng cho thai.

Thời kỳ cho con bú

Còn chưa biết thuốc tiết vào sữa ở mức nào. Do đó cần hết sức thận trọng khi dùng albendazol cho phụ nữ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Dựa trên các đặc điểm dược lý của các tác dụng không mong muốn thường gặp như gây nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn nên có tiềm năng albendazol ảnh hưởng đến sự tỉnh táo khi lái xe hoặc điều khiển máy móc. Cần khuyến cáo bệnh nhân khi sử dụng albendazol không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

- Dexamethason: Nồng độ ổn định lúc thấp nhất trong huyết tương của albendazol sulfoxid cao hơn khoảng 50% khi dùng phối hợp thêm 8 mg dexamethason với mỗi liều albendazol (15 mg/ kg/ngày).

- Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) làm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của albendazol sulfoxid khoảng 50% so với dùng albendazol đơn độc (400 mg).

- Cimetidin: Nồng độ albendazol sulfoxid trong mật và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị bệnh nang sán khi dùng phối hợp với cimetidin (10 mg/kg/ngày) so với dùng albendazol đơn độc (20 mg/kg/ngày).

- Theophylin: Dược động học của theophylin (truyền trong 20 phút theophylin 5,8 mg/mg) không thay đổi sau khi uống 1 lần albendazol (400 mg).

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Còn thiếu các thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra trên phạm vi rộng để đánh giá rõ hơn độ an toàn của thuốc.

Khi điều trị thời gian ngắn (không quá 3 ngày) có thể thấy vài trường hợp bị khó chịu ở đường tiêu hóa (đau vùng thượng vị, tiêu chảy) và nhức đầu.

Trong điều trị bệnh nang sán hoặc bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis) là những trường hợp phải dùng liều cao và dài ngày, tác dụng có hại thường gặp nhiều hơn và nặng hơn.

Thông thường các tác dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mà không cần điều trị. Chỉ phải ngừng điều trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bất thường về gan (3,8% trong bệnh nang sán).

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Sốt.

Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, biểu hiện ở não, tăng áp lực nội sọ.

Gan: Chức năng gan bất thường.

Dạ dày - ruột: Ðau bụng, buồn nôn, nôn.

Da: Rụng tóc (phục hồi được).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toàn thân: Phản ứng dị ứng.

Máu: Giảm bạch cầu.

Da: Ban da, mày đay.

Thận: Suy thận cấp.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm huyết cầu nói chung, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Albendazol có thể gây giảm bạch cầu nói chung (dưới 1% người bệnh điều trị) và phục hồi lại được. Hiếm gặp các phản ứng nặng hơn, kể cả giảm bạch cầu hạt, mất bạch cầu hạt, hoặc giảm các loại huyết cầu.

Phải xét nghiệm công thức máu khi bắt đầu chu kỳ điều trị 28 ngày và 2 tuần một lần trong khi điều trị. Vẫn tiếp tục điều trị được bằng albendazol nếu lượng bạch cầu giảm ít và không giảm nặng thêm.

Albendazol có thể làm tăng enzym gan từ nhẹ đến mức vừa phải ở 16% người bệnh, nhưng lại trở về bình thường khi ngừng điều trị.

Thử nghiệm chức năng gan (các transaminase) phải được tiến hành trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong khi điều trị. Nếu enzym gan tăng nhiều, nên ngừng dùng albendazol. Sau đó lại có thể điều trị bằng albendazol khi enzym gan trở về mức trước điều trị, nhưng cần xét nghiệm nhiều lần hơn khi tái điều trị.

Người bệnh được điều trị bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não, nên dùng thêm corticosteroid và thuốc chống co giật. Uống hoặc tiêm tĩnh mạch corticosteroid sẽ ngăn cản được những cơn tăng áp suất nội sọ trong tuần đầu tiên khi điều trị bệnh ấu trùng sán này.

Bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis), có thể có ảnh hưởng đến võng mạc tuy rất hiếm. Vì vậy, trước khi điều trị, nên xét nghiệm những tổn thương võng mạc của người bệnh. Nếu thấy đã có tổn thương võng mạc rồi thì cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị so với tác hại làm hư hỏng võng mạc do albendazol gây nên.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung.

DƯỢC LỰC HỌC

Mã ATC: P02CA03

Loại thuốc: Thuốc trị giun sán

Albendazol là một dẫn chất benzimidazol carbamat, về cấu trúc có liên quan với mebendazol. Thuốc có phổ hoạt tính rộng trên các giun đường ruột như giun móc (Ancylostoma duodenale), giun mỏ (Necator americanus), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (Enterobius vermicularis), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun tóc (Trichuris trichiura), giun Capillaria (Capillaria philippinensis); giun xoắn (Trichinella spiralis) và thể ấu trùng di trú ở cơ và da; các loại sán dây và ấu trùng sán ở mô (như Echinococcus granulosus, E. multilocularis và E. neurocysticercosis).

Albendazol có hoạt tính trên cả giai đoạn trưởng thành và giai đoạn ấu trùng của các giun đường ruột và diệt được trứng của giun đũa và giun tóc. Dạng chuyển hóa chủ yếu của albendazol là albendazol sulfoxid vẫn còn tác dụng và giữ vị trí quan trọng về tác dụng dược lý của thuốc.

Cơ chế tác dụng của albendazol cũng tương tự như các benzimidazol khác. Thuốc liên kết với các tiểu quản của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp hóa các tiểu quản thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Ở người, sau khi uống, albendazol được hấp thu rất kém (5%). Hầu hết tác dụng chống giun sán xảy ra ở ruột. Ðể có tác dụng xảy ra ở mô, phải dùng liều cao và lâu dài.

Do chuyển hóa bước một rất mạnh, nên không thấy albendazol hoặc chỉ thấy ở dạng vết trong huyết tương. Sau khi uống một liều duy nhất 400 mg albendazol, nồng độ đỉnh của chất chuyển hóa sulfoxid đạt được trong huyết tương khoảng 0,04 - 0,55 microgam/ml sau 1 đến 4 giờ. Khi dùng thuốc với thức ăn nhiều chất mỡ, nồng độ trong huyết tương tăng lên 2 - 4 lần. Có sự khác nhau lớn giữa các cá thể về nồng độ albendazol sulfoxid trong huyết tương. Ðó có thể là do sự hấp thu thất thường và do sự khác nhau về tốc độ chuyển hóa thuốc.

Albendazol sulfoxid liên kết với protein trong huyết tương tới 70%. Khi dùng lâu dài trong điều trị bệnh nang sán, nồng độ albendazol sulfoxid trong dịch nang sán có thể đạt mức khoảng 20% nồng độ trong huyết tương. Albendazol sulfoxid qua được hàng rào máu não và nồng độ trong dịch não - tủy bằng khoảng 1/3 nồng độ trong huyết tương.

Albendazol bị oxy hóa nhanh và hoàn toàn, thành chất chuyển hóa vẫn còn có tác dụng là albendazol sulfoxid, sau đó lại bị chuyển hóa tiếp thành hợp chất không còn tác dụng là albendazol sulfon.

Albendazol có thời gian bán thải khỏi huyết tương khoảng 9 giờ. Chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua thận cùng với chất chuyển hóa sulfon và các chất chuyển hóa khác. Một lượng không đáng kể chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua mật.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 vỉ × 2 viên.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

DĐVN V.

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 
(SaViPharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-144

Fax: (84.28) 37700145