TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Viên sủi bọt SaVi Alendronate forte

Rx - Thuốc bán theo đơn

THÀNH PHẦN

- Acid alendronic......................70,0 mg

(dưới dạng Alendronat natri......................91,35 mg)

- Tá dược vừa đủ......................1 viên

(Acid citric khan, natri carbonat khan, manitol, povidon K30, polyethylen glycol 6000, natri benzoat, aspartam, bột mùi chanh)

DẠNG BÀO CHẾ

Viên sủi bọt

DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Alendronat là một aminobiphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí đang bị tiêu xương, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ mãn kinh bị loãng xương từ 40 đến 85 tuổi (được xác định là có khối lượng xương thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình của thời kỳ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronat làm giảm đáng kể số lần gãy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ sau 3 tháng điều trị bằng alendronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên, sau 1 – 2 năm điều trị, nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hàng ngày mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Alendronat được hấp thu ít theo đường uống. Hấp thu thuốc giảm bởi thức ăn và các chất chứa calci hay các cation đa hóa trị.

Sinh khả dụng của viên nén alendronat ở phụ nữ là 0,64% với liều từ 5-70 mg uống trước bữa ăn sáng 2 giờ. Sinh khả dụng giảm xuống còn 0,46% nếu uống trước bữa ăn 1 giờ và 0,39% nếu uống trước bữa ăn 30 phút. Sinh khả dụng của viên sủi bọt cũng tương đương với viên nén, tuy nhiên sự thay đổi hấp thu và thải trừ trong từng cá thể ở viên sủi bọt thì nhỏ hơn viên nén.

Trong các nghiên cứu điều trị loãng xương, alendronat có hiệu quả khi được uống trước bữa ăn đầu tiên trong ngày ít nhất 30 phút. Sinh khả dụng của thuốc không đáng kể nếu dùng trong bữa ăn hay trong vòng 2 giờ sau bữa ăn. Dùng thuốc chung với cà phê hay nước cam sẽ làm giảm sinh khả dụng khoảng 60%.

Phân bố

Ở người, thể tích phân bố ít nhất là 28 lít (chủ yếu trong xương), liên kết với protein trong huyết tương xấp xỉ 78%.

Chuyển hóa

Alendronat không được chuyển hóa.

Thải trừ

Ở người, thời gian bán thải cuối cùng của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ do sự giải phóng của alendronat từ bộ xương.

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ

Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh và loãng xương ở nam giới.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ

Cách dùng:

Dùng đường uống: Hòa tan một viên sủi bọt trong 1 ly chứa khoảng 100 – 150 ml nước đun sôi để nguội và uống ngay khi thuốc đã tan hoàn toàn.

Các đặc điểm cần lưu ý khi uống thuốc:

Nên uống thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày.

Uống thuốc xong phải đợi ít nhất 30 phút rồi mới ăn, uống hoặc dùng một thuốc khác, như thế sẽ giúp alendronat được hấp thu tốt hơn.

Sau khi uống thuốc, không được nằm. Bệnh nhân có thể ngồi, đứng hay đi bộ và hoạt động như bình thường.

Không uống thuốc với nước cam và cà phê vì làm giảm hấp thu alendronat.

Bệnh nhân không nên ngậm hoặc nhai viên sủi bọt SaVi Alendronate Forte. Người bệnh cần bổ sung calci và vitamin D, nếu chế độ ăn uống không đủ cung cấp.

Ngoài ra bệnh nhân không nên uống alendronat vào lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngày.

Nếu quên dùng thuốc, không được uống vào buổi tối, nên uống liều đã quên vào sáng ngày hôm sau và tiếp tục uống thuốc theo lịch bình thường. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều.

Nếu bệnh nhân uống quá liều, uống ngay một ly sữa và liên hệ ngay với bác sỹ. Không cố gây nôn. Không được nằm.

Liều lượng:

Liều khuyến cáo:

Uống mỗi lần 1 viên 70 mg (SaVi Alendronate forte), một lần duy nhất trong tuần.

Lưu ý:

Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc cho người bị suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 35 - 60 ml/phút).

Không khuyến cáo dùng alendronat cho người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng về vấn đề này.

Vì đã có bằng chứng là alendronat không chuyển hóa hoặc bài tiết vào mật, nên không có nghiên cứu nào được tiến hành ở người bệnh suy gan. Không cần thiết điều chỉnh liều dùng trong trường hợp này.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Người bị dị dạng thực quản làm chậm tháo sạch thực quản, thí dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị thực quản.

Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.

Giảm calci máu.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Giống như các bisphosphonat khác, alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên.

Đã có báo cáo những tác dụng có hại ở thực quản như: viêm thực quản, loét thực quản và trầy trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản khi điều trị bằng alendronat. Vì vậy, thầy thuốc cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào báo hiệu về phản ứng của thực quản, người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống alendronat và báo cho thầy thuốc ngay nếu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngày một xấu đi.

Nguy cơ mắc biến cố nặng về thực quản gặp nhiều hơn ở những người bệnh nằm ngay sau khi uống alendronat và/ hoặc vẫn tiếp tục dùng alendronat sau khi thấy có những triệu chứng kích ứng thực quản. Vì vậy, cần hướng dẫn đầy đủ về cách dùng thuốc cho người bệnh hiểu là rất quan trọng.

Do alendronat có thể gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và làm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người đang có bệnh về đường tiêu hóa trên (ví dụ khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm hoặc loét tá tràng).

Hoại tử xương hàm cũng được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đã dùng bisphosphonat dạng uống. Để phòng ngừa cần kiểm tra về nha khoa thích hợp trước khi điều trị bằng bisphosphonat ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đồng thời (ví dụ như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, kém vệ sinh răng miệng).

Đau cơ, xương, khớp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc bisphosphonat (bao gồm alendronat). Thời gian để khởi phát các triệu chứng từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các triệu chứng giảm sau khi ngưng điều trị; một vài trường hợp tái phát khi sử dụng lại các thuốc tương tự hoặc bisphosphonat khác.

Chuyển hóa chất khoáng:

Ngoại trừ thiếu hụt estrogen và tuổi tác, các nguyên nhân khác gây loãng xương cần được xem xét.

Phải điều trị tình trạng giảm calci máu, các rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giáp) trước khi bắt đầu điều trị bằng SaVi Alendronate Forte. Ở những người bệnh này, calci huyết thanh và các triệu chứng của hạ calci máu nên được theo dõi trong khi điều trị với SaVi Alendronate Forte.

Do alendronat làm tăng chất khoáng trong xương nên nồng độ calci và phosphat huyết thanh có thể giảm, đặc biệt là ở người bệnh điều trị với glucocorticoid (do hấp thu calci giảm ở những người này). Giảm calci máu thường ít và không có triệu chứng. Tuy nhiên, một vài trường hợp hạ calci máu nặng, có triệu chứng thường xảy ra ở những người bệnh suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu calci.

Suy thận: Không khuyến cáo sử dụng SaVi Alendronate Forte ở người suy thận có độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút.

Mỗi viên SaVi Alendronate Forte có chứa 227 mg Na+, tương ứng với khoảng 577,4 mg muối (NaCl). Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân đang kiêng muối, bao gồm bệnh nhân có tiền sử suy tim, cao huyết áp và các bệnh tim mạch khác.

Thận trọng khi dùng cho người bị phenylketon niệu vì chế phẩm có chứa aspartam – là một nguồn cung cấp phenylalanin.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Estrogen: An toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng đồng thời này.

Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid (antacid): Có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy, người bệnh cần phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat rồi mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.

Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với các hợp chất chứa aspirin.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID: non-steroidal anti-inflammatory drug): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat.

Levothyroxin: Sinh khả dụng của alendronat giảm nhẹ khi dùng chung với levothyroxin.

Sử dụng trong nhi khoa:

Alendronat chưa được nghiên cứu trên trẻ em, vì vậy không được sử dụng trong nhi khoa.

Sử dụng trong lão khoa:

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt liên quan đến tuổi tác về hiệu quả hoặc tính an toàn của alendronat.

TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

Thông qua tác dụng cân bằng calci nội môi và chuyển hóa xương, alendronat có thể gây tổn hại cho bào thai hoặc cho trẻ mới sinh. Đã thấy những trường hợp sinh khó và tạo xương không hoàn chỉnh trong những nghiên cứu trên động vật. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người, nên không được dùng alendronat trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Không biết alendronat có tiết qua sữa mẹ hay không.Cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Các phản ứng phụ như nhìn mờ, chóng mặt, đau cơ, xương, khớp nặng có thể xảy ra gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

Cơ xương: Đau cơ, đau xương, đau khớp.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt.

Tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, đầy dụng, táo bón, tiêu chảy, loét thực quản, khó nuốt, trào ngược acid dạ dày.

Da và phần phụ: Ngứa, rụng tóc.

Cơ xương: Sưng khớp.

Khác: Suy nhược, mệt mỏi, phù ngoại biên.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

Mắt: Viêm màng bồ đào, viêm củng mạc, viêm thượng củng mạc.

Tiêu hóa: Loạn vị giác, buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, trợt thực quản, phân màu đen.

Da và phần phụ: Nổi ban, đỏ da.

Khác: Các phản ứng đáp ứng cấp tính thoáng qua (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt) khá điển hình.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm ngứa, nổi mề đay.

Chuyển hóa: Hạ calci huyết có triệu chứng.

Tiêu hóa: Hẹp thực quản; loét hầu họng; loét, thủng, xuất huyết đường tiêu hóa trên.

Da và phần phụ: Nổi ban do tăng nhạy cảm với ánh sáng, các phản ứng nghiêm trọng trên da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic Epidermal Necrolysis).

Cơ xương: Gãy thân xương dài và gãy dưới mấu chuyển không điển hình, hoại tử xương hàm, nứt xương do áp lực.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

Cơ xương: Hoại tử xương ống tai ngoài.

QUÁ LIỀU

Không có thông tin riêng biệt nào về điều trị quá liều alendronat.

Giảm calci máu, giảm phosphat máu và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat.

Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn. Thẩm tách không hiệu quả.

ĐÓNG GÓI

- Hộp 1 vỉ xé × 4 viên, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Hộp 3 vỉ xé × 4 viên, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn cơ sở.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất  

Để xa tầm tay của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ.

Lô Z.01-02-03a khu Công nghiệp trong khu Chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 84-8-37700 142-143-144

Fax:: 84-8-37700145