RxSAVI EPERISONE 50 

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén bao phim SaVi Eperisone 50)

Thành phần dược chất:

Eperison hydroclorid ..................................... 50 mg

Thành phần tá dược:

Cellulose vi tinh thể 101, tinh bột biến tính, natri croscarmellose, povidon K30, silic dioxyd keo, acid stearic, acid citric khan, hypromellose 6cps, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén tròn, bao phim màu trắng, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH

- Cải thiện các triệu chứng tăng trương lực cơ liên quan đến các bệnh sau đây:

Hội chứng đốt sống cổ, viêm quanh khớp (periarthritis) vai và thắt lưng.

- Liệt co cứng liên quan đến các bệnh sau đây:

Bệnh mạch máu não, liệt co cứng cột sống, thoái hoá đốt sống cổ (cervical spondylosis), di chứng sau phẫu thuật (bao gồm cả khối u não), di chứng chấn thương (chấn thương cột sống, chấn thương đầu), xơ cứng teo cơ bên (bệnh Lou Gehrig), bại não, thoái hóa tuỷ sống-tiểu não (spinocerebellar), bệnh mạch máu tủy sống và các bệnh não-tủy sống khác (encephalomyelopathies).

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Người lớn

Liều thông thường: uống 3 viên/ngày; chia thành 3 lần uống sau mỗi bữa ăn.

Cần điều chỉnh liều theo tuổi bệnh nhân và mức độ nghiêm trọng của triệu chứng.

Người cao tuổi

Do người cao tuổi thường suy giảm các chức năng sinh lý nên phải thận trọng khi dùng thuốc và cần có biện pháp thích hợp như giảm liều dưới sự giám sát cẩn thận.

Trẻ em

An toàn ở trẻ em chưa được thiết lập (do không đủ kinh nghiệm lâm sàng).

Cách dùng

Uống thuốc sau bữa ăn.

Nếu quên dùng thuốc

Uống ngay khi nhớ ra. Nếu đã gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo như bình thường. Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn hoặc không dung nạp với eperison hydroclorid.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Thận trọng

- Khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ mang thai, nên cân nhắc giữa hiệu quả và nguy cơ.

- Không dùng eperison hydroclorid khi đang cho con bú. Nếu phải dùng eperison hydroclorid thì nên ngưng cho con bú khi điều trị. Đã có báo cáo eperison hydroclorid được bài tiết vào sữa mẹ trong một nghiên cứu ở động vật (chuột cống).

- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn của thuốc.

- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan (eperison hydroclorid có thể làm trầm trọng thêm).

Đặc biệt thận trọng

Khi sử dụng eperison hydroclorid có thể xảy ra các triệu chứng như co cứng yếu cơ (bệnh Lou Gehrig), đau đầu do ánh sáng, buồn ngủ hoặc các triệu chứng khác. Khi xảy ra các triệu chứng này, cần giảm bớt liều hoặc ngưng điều trị. Bệnh nhân cần được cảnh báo tránh tham gia vào các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm, đòi hỏi sự tỉnh táo như vận hành máy móc hoặc lái xe.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Eperison hydroclorid chỉ nên sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ mang thai, nếu lợi ích từ điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra. Sự an toàn của eperison hydroclorid ở phụ nữ mang thai chưa được thiết lập.

Phụ nữ đang cho con bú

Không dùng eperison hydroclorid khi đang cho con bú. Nếu phải dùng eperison hydroclorid thì nên ngưng cho con bú. Đã có báo cáo eperison hydroclorid được bài tiết vào sữa mẹ trong một nghiên cứu ở động vật (chuột cống).

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Bệnh nhân cần được cảnh báo tránh tham gia vào các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm, đòi hỏi sự tỉnh táo chẳng hạn như vận hành máy móc hoặc lái xe.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Đã có một báo cáo xảy ra rối loạn về thị giác sau khi sử dụng đồng thời methocarbamol với tolperizon hydroclorid, một hợp chất có cấu trúc tương tự eperison hydroclorid.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Phản ứng bất lợi đã được báo cáo ở 416/12.315 bệnh nhân (3,38%) vào cuối thời kỳ tái xét.

- Tác dụng không mong muốn đáng kể lâm sàng (tỷ lệ không rõ)

1) Sốc và phản ứng phản vệ.

Do sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra, bệnh nhân nên được giám sát cẩn thận. Trong trường hợp xảy ra các triệu chứng như đỏ, ngứa, nổi mày đay, phù mặt hoặc phù các bộ phận khác và khó thở … nên ngưng điều trị và các áp dụng các biện pháp xử lý thích hợp.

2) Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì gây độc (hội chứng Lyell)

Phản ứng về da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì gây độc (hội chứng Lyell) có thể xảy ra. Bệnh nhân cần được chăm sóc và giám sát cẩn thận, ngưng điều trị và thực hiện các biện pháp xử lý phù hợp trong trường hợp xảy ra các triệu chứng như sốt, ban đỏ, bỏng rộp, ngứa, mắt sung huyết hoặc viêm miệng ….

- Các tác dụng không mong muốn khác

Thường gặp, 5% > ADR ≥ 0,1%

Quá mẫn 2): Phát ban.

Tâm thần: Buồn ngủ, mất ngủ, đau đầu và tê ở các chi.

Dạ dày-ruột: Buồn nôn/nôn, chán ăn, khó chịu dạ dày, đau bụng, tiêu chảy, táo bón và khô miệng.

Toàn thân: Yếu ớt, đau đầu do ánh sáng và mệt mỏi toàn thân.

Khác: Đỏ bừng.

Hiếm gặp, ADR < 0,1%

Gan-mật 1): Tăng enzym gan.

Thận 1): Protein niệu và tăng urê huyết.

Huyết học 1): Thiếu máu.

Quá mẫn 2): Ngứa.

Tâm thần: Co cứng và run các chi.

Dạ dày-ruột: Viêm miệng và cảm giác bụng phì to.

Tiết niệu: Bí tiểu, tiểu không tự chủ và cảm giác tiểu sót.

Toàn thân: Giảm trương lực cơ và chóng mặt.

Khác: Đổ mồ hôi và phù nề.

Tỷ lệ ADR chưa rõ

Quá mẫn 2): Ban đỏ tiết dịch đa dạng.

Ghi chú:

1) Do các triệu chứng này có thể xảy ra, bệnh nhân cần được giám sát cẩn thận. Trong trường hợp xảy ra các bất thường trên, nên ngưng thuốc và thực hiện biện pháp thích hợp.

2) Trong trường hợp xảy ra các triệu chứng nêu trên, nên ngưng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Uống thuốc vào bữa ăn.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ vân.

Mã ATC: M03BX09.

Cơ chế tác dụng

Eperison hydroclorid làm tăng cả giãn cơ và giãn mạch, do tác động của thuốc lên hệ thần kinh trung ương và trên cơ trơn mạch máu. Eperison hydroclorid có hiệu quả điều trị ổn định trong việc cải thiện các triệu chứng khác nhau có liên quan đến tăng trương lực cơ, nhờ cắt đứt các vòng xoắn bệnh lý của sự co thắt cơ vân.

Eperison hydroclorid tác động chủ yếu trên tủy sống làm giảm các phản xạ tủy và tạo ra sự giãn cơ vân nhờ làm giảm nhạy cảm của thoi cơ thông qua hệ thống ly tâm gamma. Thêm vào đó, tác động giãn mạch của thuốc làm tăng tuần hoàn. Do đó eperison hydroclorid bằng một phương pháp đa dạng, cắt đứt vòng xoắn bệnh lý, mà trong đó sự co cơ khởi phát sự rối loạn của dòng máu, sau đó gây đau và dẫn tới trương lực cơ gia tăng hơn nữa.

Eperison hydroclorid được chứng minh là một thuốc có hiệu quả về mặt lâm sàng trong việc cải thiện các triệu chứng tăng trương lực cơ, như co cứng của vai, đau đốt sống cổ, co cơ kiểu nhức đầu, hoa mắt, đau thắt lưng và co cứng các đầu chi, có thể đi kèm với bệnh não tủy, hội chứng đốt sống cổ, viêm quanh khớp vai và thắt lưng.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Eperison hydroclorid được sử dụng bằng đường uống ở 8 người tình nguyện trưởng thành, nam giới và khỏe mạnh với liều duy nhất 150 mg/ngày, trong 14 ngày liên tiếp và xác định nồng độ huyết tương ở các ngày thứ 1, 8 và 14. Thời gian để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương (tmax) dao  động từ 1,6 đến 1,9 giờ; nồng độ đỉnh  huyết tương (Cmax) đạt 7,5 đến 7,9 ng/ml thời gian bán thải trung bình (t ½) là 1,6 đến 1,8 giờ và AUC (diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc theo thời gian) là 19,7 đến 21,1 ng * giờ/ml

Các thông số nồng độ của eperison hydroclorid trong huyết tương xác định vào ngày thứ 8 và 14 không khác nhau đáng kể so với những ngày đầu tiên.

Hấp thu - phân bố – chuyển hóa và thải trừ

Khi 14C-Eperison hydroclorid (eperison hydroclorid đánh dấu phóng xạ 14C) được sử dụng bằng đường uống cho chuột với liều 50 mg/kg, hầu hết lượng thuốc được hấp thu qua đường tiêu hóa và nồng độ eperison hydroclorid dưới dạng không đổi trong huyết tương thấp. Điều này gợi ý rằng hiệu ứng chuyển hóa thuốc qua gan lần đầu (first-pass effect) tương đối cao. Sau khi uống 30 phút, nồng độ phóng xạ trong não, tủy sống, thần kinh đùi và các cơ ở khoảng bằng với nồng độ trong máu. Trong vòng 5 ngày đầu tiên sau khi dùng thuốc, 98% phóng xạ đã uống được thu hồi, 77% từ nước tiểu, 21% từ phân. Vào thời điểm 24 giờ sau khi uống, 43% phóng xạ đã được bài tiết theo mật. Phát hiện này cho thấy eperison hydroclorid tham gia vào chu trình ruột-gan. Điều đó đã được thấy ở chuột, chuột lang và thỏ. Eperison hydroclorid được chuyển hóa thông qua sự hydrat hóa các carboxylat, một chất chuyển hóa không hoạt tính.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 5 vỉ x 10 viên.

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cở sở.

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI

(SaViPharm J.S.C)

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-143-144

Fax: (84.28) 37700145