RxSaVi Telmisartan 80

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén SaVi Telmisartan 80)

Thành phần dược chất:

Telmisartan ………………………………………. 80 mg

Thành phần tá dược:

Manitol, celulose vi tinh thể 101, natri croscarmelose, povidon K30, silic dioxyd keo, magnesi stearat, natri hydroxyd.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén dài màu trắng, một mặt có khắc chữ "SVP", mặt kia có gạch ngang, cạnh và thành viên lành lặn.

Lưu ý: Gạch ngang có trên viên không dùng để bẻ đôi chia liều.

CHỈ ĐỊNH

Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.

Phòng ngừa bệnh tim mạch: Giảm tỉ lệ bệnh tim mạch ở người lớn mắc bệnh tim mạch xơ vữa động mạch (tiền sử bệnh mạch vành, đột quỵ hoặc bệnh động mạch ngoại vi) hoặc bệnh đái tháo đường typ 2 có tổn thương cơ quan đích.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

- Người lớn:

+ Điều trị tăng huyết áp vô căn: 40 mg/1 lần/ngày(*). Đối với 1 số người bệnh, chỉ cần liều 20 mg/1 lần/ngày(**). Nếu cần, có thể tăng tới liều tối đa 80 mg/1 lần/ngày.

Telmisartan có thể kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazid. Trước khi tăng liều, cần chú ý là tác dụng chống tăng huyết áp tối đa đạt được sau 4 đến 8 tuần điều trị.

+ Phòng ngừa bệnh tim mạch: Liều khuyến cáo là 80 mg/1 lần/ngày. Liều telmisartan thấp hơn 80 mg chưa rõ có hiệu quả trong việc giảm tỉ lệ bệnh tim mạch hay không. Khi bắt đầu điều trị với telmisartan để ngừa bệnh tim mạch, khuyến cáo cần theo dõi huyết áp chặt chẽ, và điều chỉnh liều các loại thuốc có thể làm hạ huyết áp.

- Suy thận: Bệnh nhân suy thận nặng hoặc chạy thận nhân tạo được khuyến cáo dùng liều khởi đầu thấp hơn 20 mg(**). Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.

- Suy gan: Chống chỉ định dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng. Nếu suy gan nhẹ hoặc trung bình, liều hàng ngày không được vượt quá 40 mg/1 lần/ngày(*).

- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

- Trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Ghi chú:

(*) Dùng viên SaVi Telmisartan 40 hoặc chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp.

(**) Sử dụng chế phẩm khác có hàm lượng phù hợp.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Uống ngày 1 lần, không phụ thuộc bữa ăn.

Nếu quên dùng thuốc

Nếu quên uống một liều thuốc, uống ngay khi nhớ ra trong ngày. Nếu không uống thuốc trong ngày, hãy uống liều bình thường vào ngày hôm sau. Không dùng liều gấp đôi để bù liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Phụ nữ có thai 6 tháng cuối thai kỳ.

- Suy gan nặng.

- Tắc mật.

- Sử dụng đồng thời telmisartan với các sản phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m2)

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Phụ nữ có thai

Không nên bắt đầu điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong thai kỳ. Trừ khi việc tiếp tục điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyển sang điều trị với các thuốc điều trị bệnh tăng huyết áp được biết là an toàn trong thai kỳ. Khi có thai, việc điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên ngừng ngay lập tức và nên bắt đầu điều trị thay thế.

Suy gan

Không dùng telmisartan cho bệnh nhân bị ứ mật, rối loạn tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan hầu như được thải trừ qua mật, sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.

Tăng huyết áp do bệnh lý động mạch thận

Tăng nguy cơ tụt huyết áp quá mức và suy thận nặng ở bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên khi điều trị với các thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron.

Suy thận và ghép thận

Khi telmisartan được sử dụng ở những bệnh nhân suy thận, nên theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết. Không có dữ liệu về việc điều trị telmisartan ở bệnh nhân mới ghép thận.

Giảm thể tích nội mạch

Tụt huyết áp triệu chứng sau khi sử dụng SaVi Telmisartan 80 liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích và/hoặc mất natri huyết do sử dụng thuốc lợi tiểu mạnh, hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn. Những vấn đề này cần được điều chỉnh trước khi sử dụng SaVi Telmisartan 80.

Sự ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ tụt huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó, không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren. Nếu việc điều trị đồng thời là cần thiết, cần có sự giám sát của chuyên gia và theo dõi chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.

Các thuốc ức chế ACE và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời ở bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

Các trường hợp kích thích hệ renin-angiotensin-aldosteron khác

Ở những bệnh nhân có mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosteron (như bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc có bệnh thận từ trước, bao gồm hẹp động mạch thận), điều trị bằng thuốc ảnh hưởng đến hệ này như telmisartan có thể làm tụt huyết áp cấp tính, tăng urê huyết, thiểu niệu, hoặc suy thận cấp (hiếm).

Cường aldosterone nguyên phát

Bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát không đáp ứng với các thuốc hạ huyết áp hoạt động thông qua cơ chế ức chế hệ renin-angiotensin. Do đó, không nên sử dụng telmisartan.

Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

Như với các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường

Ở những bệnh nhân này, tụt đường huyết có thể xảy ra khi điều trị với telmisartan. Do đó cần theo dõi lượng đường trong máu; có thể điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc trị đái tháo đường khi cần thiết.

Tăng kali huyết

Việc sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron có thể gây tăng kali huyết. Ở người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân điều trị đồng thời với các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali, và/hoặc ở những bệnh nhân mắc nhiều bệnh, tăng kali huyết có thể gây tử vong. Nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi xem xét việc sử dụng đồng thời các thuốc có ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron.

+ Các yếu tố nguy cơ chính làm tăng kali huyết:

• Đái tháo đường, suy thận, tuổi (> 70 tuổi)

• Kết hợp với một hoặc nhiều thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosteron và/hoặc chế phẩm bổ sung kali. Các thuốc có thể gây tăng kali huyết như chế phẩm thay thế muối có chứa kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2), heparin, ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus) và trimethoprim.

• Mất nước, suy tim mất bù cấp tính, nhiễm toan chuyển hóa, suy giảm chức năng thận, tình trạng chức năng thận suy giảm đột ngột (như bệnh truyền nhiễm), ly giải tế bào (như thiếu máu chi cục bộ cấp tính, tiêu cơ vân, chấn thương nặng).

Theo dõi chặt chẽ kali huyết ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Chủng tộc

Theo khảo sát ở các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, telmisartan và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác kém hiệu quả trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người không phải da đen.

Trường hợp khác

Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp nào, việc tụt huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Không khuyến cáo sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở phụ nữ mang thai 3 tháng đầu thai kỳ. Chống chỉ định sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong 6 tháng cuối thai kỳ.

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Telmisartan ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính sinh sản.

Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với chất ức chế ACE ở ba tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ rủi ro. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học có kiểm soát về nguy cơ của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, những nguy cơ tương tự có thể tồn tại đối với nhóm thuốc này. Trừ khi việc tiếp tục điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên điều trị thay thế bằng các thuốc điều trị tăng huyết áp có tính an toàn trong thai kỳ. Khi có thai, nên ngừng ngay lập tức việc điều trị với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và nên bắt đầu điều trị thay thế.

Sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở 6 tháng cuối của thai kỳ có khả năng gây độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc trẻ sơ sinh (suy thận, tụt huyết áp, tăng kali huyết).

Nếu đã sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở 6 tháng cuối của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.

Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được giám sát chặt chẽ việc tụt huyết áp.

Phụ nữ cho con bú

Do không có thông tin về việc sử dụng temisartan trong thời gian cho con bú. Thuốc không được khuyến cáo sử dụng và nên điều trị thay thế với thuốc khác có tính an toàn để sử dụng trong thời gian cho con bú, đặc biệt khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc sinh non.

Khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, telmisartan không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của cả nam và nữ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc vì chóng mặt, choáng váng có thể xảy ra khi dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Digoxin

Khi sử dụng đồng thời telmisartan và digoxin, nồng độ trung bình huyết tương của digoxin tăng (49%) và nồng độ đáy (20%). Khi bắt đầu, điều chỉnh và ngừng telmisartan, theo dõi duy trì nồng độ digoxin duy trì trong phạm vi điều trị.

Cũng như các thuốc khác có tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosteron, telmisartan có thể làm tăng kali huyết. Nguy cơ tăng cao trong trường hợp phối hợp điều trị với các thuốc khác cũng làm tăng kali huyết (chế phẩm thay thế muối có chứa kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2), heparin, ức chế miễn dịch (cyclosporin hoặc tacrolimus) và trimethoprim).

Tăng kali huyết phụ thuộc các yếu tố nguy cơ liên quan. Nguy cơ tăng trong các trường hợp phối hợp điều trị nêu trên. Nguy cơ đặc biệt cao khi kết hợp với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và khi kết hợp với chế phẩm thay thế muối có chứa kali. Kết hợp với thuốc ức chế ACE hoặc NSAIDs có rủi ro thấp khi tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp phòng ngừa. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời.

Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc chế phẩm bổ sung kali

Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II như telmisartan, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali như spirinolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid, chế phẩm bổ sung kali, hoặc chế phẩm thay thế muối có chứa kali có thể làm tăng kali huyết. Nếu việc phối hợp được chỉ định để điều trị hạ kali huyết, cần sử dụng thận trọng và theo dõi thường xuyên kali huyết

Lithi

Tăng nồng độ lithi huyết và độc tính có thể hồi phục đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, và với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, bao gồm telmisartan. Nếu việc sử dụng kết hợp được chứng minh là cần thiết, theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết. Thận trọng khi sử dụng đồng thời.

Các thuốc chống viêm không steroid

NSAIDs (như acid acetylsalicylic ở liều kháng viêm, thuốc ức chế COX-2 và NSAIDs không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.

Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương (như trường hợp bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy chức năng thận), dùng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và tác nhân ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) có phục hồi. Vì vậy, thận trọng khi phối hợp, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần uống đủ nước và cần cân nhắc việc theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó.

Trong một nghiên cứu sử dụng đồng thời telmisartan với Ramipril làm tăng gấp 2,5 lần AUC0-24 và Cmax của ramipril và ramiprilat.

Thuốc lợi tiểu (Thiazid hoặc thuốc lợi tiểu quai)

Đã từng điều trị với thuốc lợi tiểu liều cao như furosemid (lợi tiểu quai) và hydroclorothiazid (lợi tiểu thiazid) có thể gây giảm thể tích dịch, và nguy cơ tụt huyết áp khi bắt đầu điều trị với telmisartan.

Các thuốc hạ huyết áp khác

Hiệu quả hạ huyết áp của telmisartan có thể tăng khi sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy sự ức chế kép renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) thông qua sử dụng phối hợp thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần số cao hơn các tác dụng không mong muốn như tụt huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân RAAS.

Dựa trên đặc tính dược lý, các thuốc baclofen, amifostinel có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp bao gồm telmisartan. Hơn nữa, tụt huyết áp thế đứng có thể trầm trọng hơn do rượu, thuốc an thần, chất ma tuý hoặc thuốc chống trầm cảm.

Corticosteroid (cùng đường sử dụng)

Giảm tác dụng hạ huyết áp.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Ngưng uống thuốc, gặp bác sĩ ngay nếu có bất kỳ các triệu chứng nào sau đây

Nhiễm trùng huyết (thường được gọi là "ngộ độc máu", là một nhiễm trùng nghiêm trọng với phản ứng viêm toàn bộ cơ thể), sưng da và niêm mạc (phù mạch); những tác dụng không mong muốn này rất hiếm gặp (tần suất 1 trong 1000 người) nhưng cực kỳ nghiêm trọng và bệnh nhân nên ngưng thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Các triệu chứng này có thể gây tử vong nếu không được điều trị.

Tóm tắt các ADR

Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng của thuốc bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch hiếm khi xảy ra (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000) và suy thận cấp tính.

Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn của telmisartan thường tương đương với placebo (41,4% so với 43,9%) trong các nghiên cứu có đối chứng ở bệnh nhân điều trị tăng huyết áp. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn không liên quan đến liều dùng và không cho thấy có mối tương quan với giới tính, tuổi hoặc chủng tộc của bệnh nhân. Thông tin về độ an toàn của telmisartan ở những bệnh nhân được điều trị để làm giảm tỷ lệ tử vong bệnh tim mạch phù hợp với những bệnh nhân tăng huyết áp.

Các tác dụng không mong muốn dưới đây thu được từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp và từ các báo cáo sau khi thuốc lưu hành. Danh sách bao gồm các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và các tác dụng không mong muốn dẫn đến ngưng thuốc được báo cáo trong 3 nghiên cứu lâm sàng dài hạn ở 21.646 bệnh nhân được điều trị bằng telmisartan để làm giảm tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch trong 6 năm.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Điều trị hạ huyết áp triệu chứng: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu cần thiết phải truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý để làm tăng thể tích dịch.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Dữ liệu liên quan đến quá liều ở người còn hạn chế.

Triệu chứng: Quá liều telmisartan có thể gây hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Ngoài ra, nhịp tim chậm, chóng mặt, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp cũng được báo cáo.

Cách xử trí: Thẩm phân máu không loại bỏ được telmisartan. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị triệu chứng, hỗ trợ. Biện pháp xử trí ngộ độc phụ thuộc vào thời gian kể từ lúc uống thuốc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính cho thấy có lợi trong trường hợp này. Cần theo dõi thường xuyên nồng độ điện giải và creatinin huyết thanh. Nếu hạ huyết áp xảy ra, cần đặt bệnh nhân nằm ngửa và nhanh chóng bù muối, nước.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.

Mã ATC: C09CA07

Cơ chế tác dụng

Telmisartan là chất hoạt động đường uống và đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensin II (loại AT1). Telmisartan thay thế angiotensin II với ái lực gắn kết cao, lâu dài và có chọn lọc với thụ thể AT1 (telmisartan không chủ vận thụ thể AT1). Telmisartan không có ái lực với các thụ thể khác, bao gồm AT2 và các thụ thể AT khác ít đặc trưng hơn. Vai trò chức năng của những thụ thể này chưa được biết, cũng không làm tiết quá mức angiot ensin II là chất mà có nồng độ tăng lên bởi telmisartan. Telmisartan làm giảm nồng độ aldosteron huyết tương. Telmisartan không làm giảm renin huyết tương hoặc chẹn kênh ion. Telmisartan không ức chế enzym chuyển angiotensin (kininase II), enzym này cũng không thoái giáng bradykinin do đó không có tác dụng không mong muốn của bradykinin.

Ở người, liều 80 mg ức chế hoàn toàn angiotensin II là chất làm tăng huyết áp. Tác dụng ức chế thường kéo dài hơn 24 giờ và vẫn còn đo được đến 48 giờ.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Telmisartan hấp thu nhanh chóng mặc dù lượng hấp thu thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của telmisartan khoảng 50%. Thức ăn làm AUC (Area Under the Curve, diện tích dưới đường cong) của telmisartan giảm nhẹ từ khoảng 6% (liều 40 mg) đến khoảng 19% (liều 160 mg). 3 giờ sau khi uống, nồng độ trong huyết tương gần như không thay đổi dù telmisartan uống cùng hay không cùng với thức ăn.

Tính tuyến tính/phi tuyến tính

Việc giảm AUC không làm giảm hiệu quả điều trị. Không có liên quan tuyến tính giữa liều và nồng độ thuốc trong huyết tương. Cmax và mức độ giảm AUC tăng không tương ứng ở liều trên 40 mg.

Phân bố

Telmisartan hầu hết liên kết với protein huyết tương (> 99,5%), chủ yếu là albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Nghĩa là thể tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vdss) xấp xỉ 500 lít.

Chuyển hóa

Telmisartan được chuyển hóa bằng cách liên hợp với glucuronid. Dạng liên hợp không có hoạt tính.

Thải trừ

Telmisartan có thời gian bán thải > 20 giờ.

Cmax, AUC tăng không cân xứng với liều. Không có bằng chứng lâm sàng về sự tích lũy telmisartan khi dùng ở liều khuyến cáo. Nồng độ huyết tương ở nữ cao hơn ở nam, không ảnh hưởng đến hiệu quả.

Sau khi uống, telmisartan gần như được bài tiết hoàn toàn qua phân, chủ yếu là dạng không chuyển hóa, < 1% liều sử dụng bài tiết qua nước tiểu. Độ thanh thải huyết tương toàn phần (Cltot) cao (khoảng 1.000 ml/phút) so với lưu lượng máu tại gan (khoảng 1.500 ml/phút).

Trẻ em

Dược động học của hai liều telmisartan được đánh giá như mục tiêu thứ hai ở bệnh nhân tăng huyết áp (n = 57) tuổi từ 6 đến < 18 tuổi sau khi uống telmisartan 1 mg/kg hoặc 2 mg/kg trong thời gian điều trị 4 tuần. Dược động học

mục tiêu bao gồm việc xác định trạng thái ổn định của telmisartan ở trẻ em và thanh thiếu niên, và khảo sát liên quan đến sự khác biệt về tuổi. Mặc dù nghiên cứu quá nhỏ để đánh giá ý nghĩa dược động học của trẻ em dưới 12 tuổi, kết quả nói chung phù hợp với những điều đã ghi nhận ở người lớn và xác nhận tính phi tuyến tính của telmisartan, đặc biệt đối với Cmax.

Giới tính

Ở nữ nồng độ trong huyết tương, với Cmax và AUC cao hơn lần lượt khoảng 3 lần, 2 lần so với nam.

Người cao tuổi

Dược động học của telmisartan không khác nhau giữa người cao tuổi và người dưới 65 tuổi.

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình và nặng, nồng độ trong huyết tương tăng gấp đôi. Tuy nhiên, ở bệnh nhân suy thận đã qua lọc máu nồng độ trong huyết tương thấp hơn.

Telmisartan có liên kết chặt chẽ với protein huyết tương ở những bệnh nhân không đủ thận và không thể loại bỏ thông qua lọc máu. Thời gian bán thải không thay đổi ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan

Nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy gan cho thấy có sự gia tăng sinh khả dụng tuyệt đối lên đến gần 100%. Thời gian bán thải không thay đổi ở bệnh nhân suy gan.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI

(SaViPharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-143-144

Fax: (84.28) 37700145