TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

SaViFexo 60

Để xa tầm tay của trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

A. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH

THÀNH PHẦN, HÀM LƯỢNG CỦA THUỐC

Fexofenadin hydroclorid......................60 mg

Tá dược vừa đủ......................1 viên

(Natri croscarmelose, tinh bột biến tính, cellulose vi tinh thể 101, lactose monohydrat, polysorbat 80, silic dioxyd, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, hydroxypropyl methylcelulose 606, talc, titan dioxyd, sắt oxyd đỏ).

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén hình oval, bao phim màu hồng, một mặt khắc chữ SVP, một mặt có gạch ngang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 01 vỉ x 10 viên.

Hộp 01 chai x 100 viên.

THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ

Fexofenadin được chỉ định dùng điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng

Viêm mũi dị ứng:

Liều thông thường để điều trị triệu chứng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 1 viên x 2 lần/ngày hoặc 3 viên x 1 lần/ngày.

Liều thông thường cho trẻ em từ 6 đến 12 tuổi là ½ viên x 2 lần/ngày.

Mày đay mạn tính vô căn:

Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 1 viên x 2 lần/ngày.

Liều cho trẻ em từ 6 đến 12 tuổi là ½ viên x 2 lần/ngày.

Người già và suy thận:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận, người già: Bắt đầu dùng từ liều 1 viên x 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận.

Liều dùng cho trẻ 6 đến 12 tuổi bị suy thận là ½ viên x 1 lần/ngày.

Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY

Quá mẫn với fexofenadin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Giống như tất cả các loại thuốc khác, SaViFexo 60 có thể gây ra một số tác dụng phụ không mong muốn, mặc dù không phải xảy ra với tất cả mọi người.

Ngưng uống thuốc và gặp bác sĩ hoặc đến các cơ sở y tế gần nhất ngay nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng: Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ, khó thở.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:

Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 100 người)

Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.

Buồn nôn, khó tiêu.

Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.

Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)

Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.

Khô miệng, đau bụng.

Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người)

Ban, mày đay, ngứa.

Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HAY THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY

Thực phẩm

Tránh uống nước hoa quả (cam, bưởi, táo) đồng thời với thuốc vì có thể làm giảm tác dụng của thuốc. Nên uống cách xa thời điểm uống thuốc khoảng 2 giờ.

Nên hạn chế uống rượu/nước uống có cồn trong quá trình điều trị với thuốc SaViFexo 60 vì thuốc có thể làm tăng nồng độ của rượu/cồn.

Thuốc

Cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các thuốc khác đang sử dụng hoặc vừa sử dụng kể cả các thuốc không kê đơn. Đặc biệt là các thuốc sau:

Erythromycin, ketoconazol, verapamil, các thuốc ức chế p-glycoprotein, các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi, các thuốc an thần hệ thần kinh trung ương (TKTW), các thuốc kháng cholinergic, các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), betahistin, các chất kháng acid, rifampin, amphetamin.

CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC

Nếu quên uống 1 lần thuốc, bỏ qua liều quên uống và dùng liều tiếp theo như lịch thông thường. Không uống gấp đôi liều để bù liều quên uống (hoặc hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ).

CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU

Chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được báo cáo với quá liều fexofenadin hydroclorid.

CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO

Trong trường hợp quá liều, người bệnh cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến ngay các cơ sở y tế gần nhất và mang thuốc (vỉ thuốc hoặc hộp thuốc) đã uống theo cùng.

NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc

Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc nếu:

Bệnh nhân có vấn đề về thận, vì có thể cần phải giảm liều.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi).

Đang hoặc có tiền sử bệnh tim vì thuốc này có thể làm tăng hoặc rối loạn nhịp tim.

Bệnh nhân không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang sử dụng fexofenadin.

Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 - 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.

Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến nặng lên.

Sản phẩm có chứa tá dược lactose monohydrat. Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm này.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú

Tham khảo ý kiến của bác sĩ trước khi dùng thuốc nếu bệnh nhân có thai, dự kiến có thai, nuôi con bằng sữa mẹ.

Phụ nữ có thai

Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không dù rằng chưa thấy tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh khi bà mẹ cho con bú dùng fexofenadin, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe, vận hành máy móc

Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.

KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ

Cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ bất kỳ những tác dụng không mong muốn nào xảy ra trong khi dùng thuốc, kể cả những tác dụng không được liệt kê trong mục TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN.

Sử dụng thuốc khác đồng thời với SaViFexo 60.

Phụ nữ có thai hoặc dự kiến mang thai.

Phụ nữ đang cho con bú hay dự định cho con bú.

Bệnh nhân có vấn đề về thận.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi).

Người có bệnh tim mạch hoặc có nguy cơ tim mạch, đã có khoảng QT kéo dài từ trước.

Người bệnh vẩy nến.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ

HẠN DÙNG CỦA THUỐC

36 tháng kể từ ngày sản xuất

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 
(SaViPharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-144

Fax: (84.28) 37700145

NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:

B. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

DƯỢC LỰC HỌC

Mã ATC: R06A X26

Loại thuốc: Kháng histamin thế hệ 2, đối kháng thụ thể H1.

Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha1- hoặc beta-adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống l viên nén 60 mg, nồng độ đỉnh trong máu khoảng 142 nanogam/ml, đạt được sau 2 - 3 giờ. Nếu uống fexofenadin 60 mg, 2 lần một ngày, nồng độ đỉnh trong máu ở trạng thái cân bằng khoảng 286 nanogam/ml, đạt được sau khoảng 1,42 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% và kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc.

Phân bố

Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 - 70%, chủ yếu là với albumin và alpha1- acid glycoprotein. Thể tích phân bố là 5,4 - 5,8 lít/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc thải trừ vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu - não.

Chuyển hóa

Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hoá. Khoảng 0,5 - 1,5% được chuyển hoá ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hoá thành dẫn chất este metyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.

Thải trừ

Thời gian bán thải của fexofenadin trong huyết tương khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (xấp xỉ 80%), 11 - 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Dược động học ở các đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Nghiên cứu so sánh cắt ngang cho thấy, sau khi dùng liều uống 60 mg fexofenadin hydroclorid, diện tích dưới đường cong (Area Under the Curve: AUC) ở bệnh nhân từ 7 – 12 tuổi lớn hơn 56% so với người trưởng thành. Nồng độ thuốc trong huyết tương ở trẻ em dùng 30 mg fexofenadin hydroclorid tương đương với nồng độ thuốc trong huyết tương ở người trưởng thành dùng liều 60 mg.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi): Nồng độ đỉnh trong huyết tương cao hơn 99% so với người bình thường (< 65 tuổi). Thời gian bán thải trung bình là tương đương giữa hai nhóm này.

Suy gan: Dược động học của fexofenadin hydroclorid khác nhau không đáng kể giữa bệnh nhân suy gan và bệnh nhân có chức năng gan bình thường.

Suy thận:

Clcr 41 – 80 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 87%, thời gian bán thải dài hơn 59%.

Clcr 11 – 40 ml/phút: Nồng độ đỉnh cao hơn 111%, thời gian bán thải dài hơn 72%.

Clcr ≤ 10 ml/phút (ở người đang thực hiện thẩm phân): Nồng độ đỉnh cao hơn 82% và thời gian bán thải dài hơn 31% so với người khỏe mạnh.

Giới tính: Không có sự khác biệt đáng kể liên quan đến giới tính về dược động học của fexofenadin hydroclorid.

CHỈ ĐỊNH

Fexofenadin được chỉ định dùng điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG 

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều lượng

Viêm mũi dị ứng:

Liều thông thường để điều trị triệu chứng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 60 mg x 2 lần/ngày hoặc 180 mg x 1 lần/ngày.

Liều cao hơn liều thông thường (240 mg x 2 lần/ngày) không làm tăng thêm tác dụng điều trị.

Liều thông thường cho trẻ em từ 6 đến 12 tuổi là 30 mg x 2 lần/ngày.

Mày đay mạn tính vô căn:

Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 60 mg x 2 lần/ngày.

Liều cho trẻ em từ 6 đến 12 tuổi là 30 mg x 2 lần/ngày.

Người già và suy thận:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận, người già: Bắt đầu dùng từ liều 60 mg x 1 lần/ngày, điều chỉnh liều theo chức năng thận.

Liều dùng cho trẻ 6 đến 12 tuổi bị suy thận là 30 mg x 1 lần/ngày.

Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với fexofenadin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc

Tuy thuốc không có độc tính trên tim như dược chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cần phải thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng QT kéo dài từ trước.

Cần khuyên bệnh nhân không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang sử dụng fexofenadin.

Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người giảm chức năng thận vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương kéo dài. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.

Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.

Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 - 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.

Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến nặng lên.

Sản phẩm có chứa tá dược lactose monohydrat. Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm này.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không dù rằng chưa thấy tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh khi bà mẹ cho con bú dùng fexofenadin, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe, vận hành máy móc

Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC

Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương nhưng không làm thay đổi khoảng QT.

Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do erythromycin, ketoconazol, verapamil, các chất ức chế p-glycoprotein.

Không dùng đồng thời fexofenadin với các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi vì sẽ làm giảm hấp thu fexofenadin. Nên uống các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.

Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ thần kinh trung ương (TKTW), các chất kháng cholinergic.

Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), betahistin.

Các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin có thể làm giảm nồng độ của fexofenadin.

Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin tới 36%.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm bệnh nhân dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.

Thường gặp, ADR >1/100

Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.

Tiêu hoá: Buồn nôn, khó tiêu.

Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100

Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.

Tiêu hoá: Khô miệng, đau bụng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Da: Ban, mày đay, ngứa.

Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% bệnh nhân phải ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn của thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng

Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.

Cách xử trí

Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hoá. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.