RxSaViPamol 80

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 gói cốm sủi bọt 0,6 g)

Thành phần dược chất:

Paracetamol ………………….………………… 80 mg

Thành phần tá dược:

Acid citric khan, natri hydrocarbonat, manitol, sorbitol, natri carbonat khan, aspartam, povidon K30, natri benzoat, silic dioxyd keo

DẠNG BÀO CHẾ

Thuốc cốm sủi bọt

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Cốm sủi có màu trắng đồng nhất, gồm các hạt nhỏ khô tơi, không bị ẩm, vón cục.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị các chứng đau từ nhẹ đến vừa và/hoặc hạ sốt. Thuốc được dùng cho trẻ em cân nặng từ 5 kg đến 16 kg (khoảng 2 tháng đến 5 tuổi).

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Phải tuân thủ theo liều dùng đã được xác định dựa theo cân nặng của trẻ. Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo, hướng dẫn. Nếu không biết cân nặng của trẻ, cần phải cân trẻ để tính liều thích hợp nhất.

Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60 mg/kg/ngày, được chia làm 4 đến 6 lần dùng. Khoảng 15 mg/kg trong 6 giờ hoặc 10 mg/kg trong 4 giờ. Tổng liều hàng ngày không vượt quá 80 mg/kg/ngày.

Liều thường dùng là:

Trẻ cân nặng từ 5 kg đến 6 kg (khoảng 2 - 4 tháng tuổi): Uống 1 gói/lần, uống nhắc lại sau 6 giờ nếu cần, không quá 4 gói trong 1 ngày.

Trẻ cân nặng từ 7 kg đến 8 kg (khoảng 3 - 9 tháng tuổi): Uống 1 gói/lần, uống nhắc lại sau 4 giờ nếu cần, không quá 6 gói trong 1 ngày.

Trẻ cân nặng từ 9 kg đến 12 kg (khoảng 9 - 24 tháng tuổi): Uống 2 gói/lần, uống nhắc lại sau 6 giờ nếu cần, không quá 8 gói trong 1 ngày.

Trẻ cân nặng từ 13 kg đến 16 kg (khoảng 2 - 5 tuổi): Uống 2 gói/lần, uống nhắc lại sau 4 giờ nếu cần, không quá 12 gói trong 1 ngày.

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận, khuyến cáo giảm liều và tăng khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc theo bảng sau:

Tổng liều paracetamol không nên vượt quá 60 mg/kg/ngày.

Suy gan

Ở bệnh nhân mắc bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan, suy dinh dưỡng kéo dài (lượng glutathion dự trữ thấp), hội chứng Gilbert (vàng da không tan huyết có tính gia đình) và mất nước, liều dùng paracetamol không nên vượt quá 60 mg/kg/ngày.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Đổ nguyên gói thuốc vào trong cốc, sau đó thêm một ít nước uống được hoặc sữa hay nước hoa quả. Uống ngay lập tức sau khi thuốc đã tan hoàn toàn.

Số lần dùng thuốc

Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều đặn giữa mỗi lần dùng thuốc, kể cả ban đêm, thích hợp nhất là 6 giờ và ít nhất là 4 giờ. Tần suất sử dụng thuốc này giúp tránh được những biến động về mức độ đau hoặc sốt.

Lưu ý:

Nếu trẻ sốt trên 38,5 oC, có thể tăng thêm hiệu quả dùng thuốc bằng cách:

Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.

Cho trẻ uống thêm chất lỏng.

Không để trẻ ở nơi quá nóng.

Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc cho trẻ, cần hỏi ý kiến bác sĩ khi:

Sốt cao (39,5 oC) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.

Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.

Nếu quên uống thuốc, không được uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên (hoặc hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ).

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với paracetamol hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Suy tế bào gan nặng hoặc bệnh gan mất bù tiến triển.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cảnh báo

Để tránh nguy cơ quá liều:

Cần kiểm tra paracetamol không có trong thành phần của các thuốc khác dùng kèm (bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn)

Không dùng quá liều tối đa khuyến cáo.

Liều tối đa khuyến cáo:

Trẻ em cân nặng < 40 kg: Tổng liều paracetamol không vượt quá 80 mg/kg/ngày.

Trẻ em cân nặng 41 kg – 50 kg: Tổng liều paracetamol không vượt quá 3 g/ngày.

Người lớn và trẻ em cân nặng > 50 kg: Tổng liều paracetamol không vượt quá 4 g/ngày.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic Epidermal Necrolysis) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Bệnh nhân cần ngưng dùng thuốc khi xuất hiện ban da hay bất kỳ biểu hiện quá mẫn nào khác.

Thận trọng khi dùng thuốc

Ở trẻ dùng paracetamol với liều 60 mg/kg/ngày, chỉ kết hợp với một loại thuốc hạ sốt khác trong trường hợp dùng paracetamol không hiệu quả.

Paracetamol nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:

Suy tế bào gan từ nhẹ đến vừa.

Suy thận.

Hội chứng Gilbert (vàng da không tan huyết có tính gia đình).

Thiếu enzym Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn đến thiếu máu tan huyết).

Chán ăn, rối loạn ăn uống hoặc suy giảm sức khỏe.

Suy dinh dưỡng kéo dài (lượng glutathion dự trữ thấp).

Mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.

Nếu phát hiện viêm gan siêu vi cấp, phải ngưng dùng thuốc.

Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân bị phenylketon niệu vì sản phẩm có chứa tá dược aspartam là một nguồn cung cấp phenylamin.

Sản phẩm có chứa tá dược sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.

Mỗi gói SaViPamol 80 có chứa khoảng 55 mg natri nên cần cân nhắc khi dùng thuốc này cho bệnh nhân sử dụng chế độ ăn kiêng, dùng ít hay không dùng muối natri.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai hay độc cho thai nhi của paracetamol.

Nhiều dữ liệu về phụ nữ mang thai chứng minh không có bất kỳ dị tật hoặc độc tính cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học về sự phát triển thần kinh của trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong tử cung cho kết quả không thuyết phục. Có thể sử dụng được paracetamol trong thai kỳ nếu cần thiết trên lâm sàng, tuy nhiên, nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và với số lần dùng ít nhất có thể.

Phụ nữ cho con bú

Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ với một lượng nhỏ sau khi uống. Các trường hợp phát ban da đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Ở liều điều trị, có thể dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Thuốc kháng vitamin K

Sử dụng paracetamol với liều tối đa (4 g/ngày) trong ít nhất 4 ngày gây nguy cơ xuất huyết và tăng tác dụng của thuốc kháng vitamin K.

Cần theo dõi thường xuyên chỉ số INR (International Normalized Ratio). Có thể điều chỉnh liều thuốc kháng vitamin K trong khi điều trị và sau ngưng điều trị với paracetamol.

Flucloxacillin

Cần thận trọng khi dùng paracetamol đồng thời với flucloxacillin do tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa kèm tăng anion gap, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathion như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Cần theo dõi chặt chẽ để phát hiện tình trạng này bằng cách kiểm tra 5-oxoprolin trong nước tiểu.

Cận lâm sàng

Paracetamol có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm glucose huyết bằng phương pháp glucose oxidase-peroxidase và xét nghiệm acid uric huyết bằng phương pháp acid phosphotungstic.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Ngưng dùng thuốc ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ nếu gặp phải các phản ứng (hiếm gặp) sau:

Phát ban, đỏ da hoặc xảy ra phản ứng dị ứng như đột ngột sưng mặt hoặc cổ, tụt huyết áp.

Các phản ứng trên da nghiêm trọng.

Ngoài ra, các thay đổi về sinh học đòi hỏi phải làm xét nghiệm máu như rối loạn chức năng gan, số lượng tế bào bạch cầu hoặc tiểu cầu giảm bất thường gây chảy máu mũi hoặc nướu. Trong trường hợp này, cần thông báo cho bác sĩ.

Tóm tắt các ADR

Đã có báo cáo về các trường hợp hiếm gặp phản ứng quá mẫn, shock phản vệ, tụt huyết áp (triệu chứng của phản ứng phản vệ), phù mạch, phát ban, mày đay và ban da khi sử dụng paracetamol. Trong các trường hợp này, phải ngưng dùng paracetamol và các thuốc liên quan.

Rất hiếm các trường hợp xảy ra phản ứng trên da nghiêm trọng (như hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson) và phải ngưng dùng paracetamol nếu gặp phải.

Trong một số trường hợp riêng lẻ, paracetamol gây giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính.

Tiêu chảy, đau bụng, tăng enzym gan, tăng hoặc giảm INR cũng đã được ghi nhận.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng paracetamol.

Về điều trị, xin đọc phần: "Quá liều và cách xử trí".

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Nguy cơ ngộ độc nặng paracetamol đặc biệt cao ở người cao tuổi, trẻ nhỏ, bệnh nhân tổn thương gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài và dùng thuốc cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể dẫn đến tử vong. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường được quan sát thấy sau 2 ngày và đạt tối đa sau 4 đến 6 ngày.

Triệu chứng

Những triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu bao gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, toát mồ hôi, đau bụng.

Quá liều xảy ra khi dùng liều đơn paracetamol cao hơn liều 10 g ở người lớn hoặc liều 150 mg/kg cân nặng ở trẻ em, gây hủy tế bào dẫn đến hoại tử gan hoàn toàn và không thể hồi phục. Kết quả là gây suy gan, nhiễm toan chuyển hóa, bệnh não do gan có thể dẫn đến hôn mê và tử vong. Đồng thời, tăng nồng độ transaminase gan, lactic dehydrogenase và bilirubin cùng với giảm nồng độ prothrombin có thể xảy ra từ 12 – 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường được quan sát thấy sau 1 - 2 ngày và đạt tối đa sau 3 - 4 ngày.

Cách xử trí

Đưa ngay bệnh nhân đến bệnh viện

Lấy máu xét nghiệm xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống quá liều.

Loại bỏ nhanh lượng thuốc đã uống bằng cách rửa dạ dày.

Điều trị quá liều bao gồm dùng thuốc giải độc N-acetylcystein đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch càng sớm càng tốt, tốt nhất trong vòng 10 giờ đầu nếu được.

Điều trị triệu chứng.

Tiến hành xét nghiệm chức năng gan lúc khởi đầu điều trị và lặp lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase gan trở về mức bình thường trong 1-2 tuần với chức năng gan hoàn toàn hồi phục. Tuy nhiên, trong một số trường hợp quá nặng, có thể cần phải cấy ghép gan.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 10 gói x 0,6 g.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn cơ sở

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 

(SaVipharm J.S.C)

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-143-144

Fax: (84.28) 37700145