TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Rx SAVIPEZIL

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

(Cho 1 viên nén bao phim SaViPezil)

Thành phần dược chất:

Praziquantel......................600 mg

Thành phần tá dược:

Cellulose vi tinh thể 101, tinh bột biến tính, povidon K30, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, silic dioxyd keo, hypromellose 6cps, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim.

MÔ TẢ SẢN PHẨM

Viên nén dài, bao phim màu trắng, 2 mặt khum, một mặt có chữ SAVI với 3 vạch ngang cách đều và xen kẽ giữa các ký tự (S|A|V|I), mặt còn lại có 3 vạch ngang tương ứng với vị trí 3 vạch ngang ở mặt kia, cạnh và thành viên lành lặn.

Lưu ý: Có thể bẻ đôi viên thuốc theo vạch ngang khắc trên viên để chia liều.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị sán máng (một dạng của sán lá máu), ví dụ như các loài Schistosoma haematobium, S. japonicum, S.mekongi, S.mansoni.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

Bác sĩ cần kê đơn liều riêng cho từng trường hợp, tùy theo chẩn đoán.

Viên thuốc có 3 đường vạch ngang chia viên thuốc thành 4 phần bằng nhau, mỗi phần chứa 150 mg hoạt chất, tương ứng với liều chính xác phù hợp với trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.

Nếu cần uống ¼ viên, cách đơn giản để bẻ viên thuốc: Ấn ngón tay cái tại các rãnh bẻ (vạch ngang) trên viên.

Cách dùng

Uống thuốc với nước, uống sau khi ăn.

Nếu quên uống thuốc, uống ngay khi nhớ ra. Nếu gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, đợi đến lúc uống liều kế tiếp và dùng theo sự hướng dẫn của bác sĩ. Không uống liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với praziquantel hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Nhiễm sán mắt – Việc diệt kí sinh trùng ở mắt có thể gây ra những tác hại không thể phục hồi được.

Sử dụng đồng thời với chất ức chế mạnh cytochrom P450 như rifampicin vì có thể làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

80% praziquantel và các chất chuyển hóa được bài tiết qua thận. Sự bài tiết có thể kéo dài hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Cần thận trọng ở bệnh nhân suy gan không điều trị và ở bệnh nhân nhiễm sán lá gan, vì do sự giảm chuyển hóa của thuốc trong gan, nồng độ chất chưa chuyển hóa của praziquantel tăng cao và tồn tại lâu hơn trong máu dẫn đến kéo dài thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương. Nếu cần, bệnh nhân nên nằm viện trong thời gian điều trị.

Các dữ liệu in vitro cho thấy praziquantel không có hiệu quả đối với ấu trùng di trú. Dữ liệu từ hai nghiên cứu đoàn hệ quan sát trên các bệnh nhân cho thấy việc điều trị với praziquantel trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính không thể ngăn ngừa bệnh tiến triển sang giai đoạn mạn tính.

Ngoài ra, việc sử dụng praziquantel ở bệnh nhân nhiễm sán máng có thể liên quan đến tình trạng lâm sàng xấu đi (tác dụng ngược, bệnh Jarisch - Herxheimer như phản ứng đáp ứng miễn dịch gây viêm đột ngột có thể do sự giải phóng các kháng nguyên của sán máng). Những phản ứng này xảy ra ở những bệnh nhân điều trị sán máng giai đoạn cấp, có thể ảnh hưởng đến khả năng sống còn của bệnh nhân như suy hô hấp, bệnh não, viêm mạch máu não.

Bệnh nhân có những bất thường ở tim cần được theo dõi trong quá trình điều trị.

Những bệnh nhân nhiễm sán lá hoặc sáng máng sống hoặc đến từ các vùng có bệnh ấu trùng sán dải heo nên được đưa vào bệnh viện để điều trị.

Praziquantel có thể làm trầm trọng thêm các bệnh lý thần kinh trung ương do bệnh sán máng, sán lá phổi, ấu trùng sán dải heo Taenia solium, do đó không nên dùng thuốc này cho những người có tiền sử động kinh hoặc có các dấu hiệu có liên quan đến hệ thần kinh trung ương và xuất hiện nốt dưới da vì có khả năng đây là dấu hiệu của bệnh sán máng.

Không dùng thuốc cho bệnh nhân nhiễm ấu trùng sán dải heo trên hệ thần kinh trung ương do không đủ dữ liệu lâm sàng.

Ở động vật, sau khi điều trị với praziquantel đã xuất hiện huyết khối tĩnh mạch và phát triển u hạt ở vị trí có giun sán. Bệnh nhân điều trị bằng praziquantel (đối với bệnh nhiễm ấu trùng sán dải heo trên hệ thần kinh trung ương) thường bị đau đầu và động kinh. Một số bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ. Do khó phát hiện bệnh nhiễm ấu trùng sán dải heo trên hệ thần kinh trung ương ở những bệnh nhân sống trong các vùng dịch, cần phải chăm sóc đặc biệt để điều trị cho những bệnh nhân này. Nếu có bệnh sán não và cần phải điều trị, bệnh nhân nên nằm viện để được chăm sóc đặc biệt.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy không có bằng chứng nào về việc sử dụng praziquantel làm giảm khả năng sinh sản hay độc đối với thai nhi. Liều 300 mg/kg làm gia tăng tỷ lệ sẩy thai ở chuột nhắt. Chưa có nghiên cứu nào đầy đủ và chính xác về việc sử dụng praziquantel cho phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật không phải luôn có thể tiên đoán được cho người, do đó không nên sử dụng praziquantel cho phụ nữ mang thai nếu chưa thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Praziquantel có thể được bài tiết qua sữa mẹ ở phụ nữ cho con bú. Không nên cho con bú trong ngày dùng thuốc và trong 72 giờ sau đó.

Trẻ em

Chưa có nghiên cứu về an toàn khi sử dụng thuốc cho trẻ em.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong ngày dùng thuốc và trong 24 giờ sau đó vì sự nhạy bén có thể bị giảm tạm thời khi sử dụng praziquantel.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác của thuốc

Praziquantel chuyển hóa qua hệ enzym CYP450. Những thuốc làm ức chế hoặc cảm ứng enzym này có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ thuốc trong máu hoặc sinh khả dụng của thuốc. Do đó cần phải lưu ý khi kết hợp thuốc.

Sử dụng đồng thời các thuốc làm tăng hoạt tính của quá trình chuyển hóa thuốc qua enzym gan (cảm ứng CYP450), như thuốc chống động kinh, dexamethason có thể làm giảm nồng độ praziquantel trong huyết tương. Không sử dụng chung với thuốc cảm ứng mạnh enzym CYP450 như rifampicin. Khi dùng chung với cloroquin có thể làm giảm nồng độ praziquantel trong máu.

Sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm hoạt tính của quá trình chuyển hóa thuốc qua enzym gan (ức chế CYP450) như cimetidin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin có thể làm tăng nồng độ praziquantel trong huyết tương.

Không nên dùng praziquantel với nước ép bưởi vì có thể làm tăng Cmax lên 1,6 lần và tăng điện tích dưới đường cong (AUC: Area under the curve) lên 1,9 lần. Sự gia tăng này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn khi dùng thuốc.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Báo ngay với bác sĩ nếu cảm thấy không khỏe khi đang dùng thuốc.

Giống như tất cả các thuốc, uống SAVIPEZIL có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn, đôi khi nghiêm trọng.

Thông báo với bác sĩ nếu xuất hiện một trong các dấu hiệu sau:

Nôn.

Buồn nôn.

Tiêu chảy.

Chán ăn.

Đau dạ dày.

Buồn ngủ.

Cảm thấy không khỏe, mệt mỏi, yếu ớt.

Đau cơ, yếu cơ.

Nhức đầu.

Chóng mặt, cảm giác quay cuồng.

Nổi mày đay (đỏ da, ngứa) hoặc phát ban.

Sốt.

Đây là những tác dụng không mong muốn thường gặp. Các dấu hiệu này thường không rõ ràng, do hoạt động của ký sinh trùng hoặc ký sinh trùng chết gây nên.

Báo ngay với bác sĩ hoặc đến trung tâm y tế gần nhất nếu có một trong các dấu hiệu sau:

Phản ứng dị ứng như phát ban, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc các bộ phận khác trên cơ thể, thở ngắn, thở khò khè, thở khó.

Ngứa.

Co giật.

Đánh trống ngực, đau ngực.

Đi tiêu chảy ra máu.

Đây là những tác dụng không mong muốn ít gặp nhưng nghiêm trọng.

Tác dụng không mong muốn xảy ra nhiều hơn và thường xuyên hơn nếu nhiễm số lượng nhiều ký sinh trùng. Một số bệnh nhân có thể bị viêm gan nhẹ.

Tóm tắt ADR

Tác dụng không mong muốn thay đổi tùy theo liều, thời gian dùng thuốc, phụ thuộc vào loài và số lượng ký sinh trùng, thời gian nhiễm bệnh và nơi khu trú của ký sinh trùng trong cơ thể. Tác dụng không mong muốn xảy ra sớm hơn, thường xuyên hơn và thấy rõ ở những bệnh nhân nhiễm ký sinh trùng nặng. Một số bệnh nhân tăng nhẹ enzym gan trong khi dùng thuốc.

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, choáng váng.

Hệ tiêu hóa: Đau dạ dày, đau bụng, buồn nôn, nôn.

Da: Nổi mày đay.

Toàn thân: Mệt mỏi.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Hệ thần kinh trung ương: Chóng mặt, buồn ngủ.

Hệ tiêu hóa: Chán ăn, tiêu chảy (hiếm khi tiêu chảy ra máu).

Da: Phát ban.

Cơ, xương, khớp và mô liên kết: Đau cơ

Toàn thân: Suy nhược, khó chịu, sốt.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

Hệ miễn dịch: Dị ứng, viêm đa thanh dịch, tăng bạch cầu ái toan.

Hệ thần kinh trung ương: Co giật.

Hệ tim mạch: Loạn nhịp không rõ nguyên nhân.

Da: Ngứa.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng

Không có nhiều thông tin về quá liều ở người.

Cách xử trí khi dùng quá liều

Chủ yếu chăm sóc hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Dùng than hoạt tính trong vòng 1 đến 2 giờ sau khi uống quá liều để làm giảm sự hấp thu của thuốc. Ở những bệnh nhân không còn nhận thức hoặc phản xạ họng kém, nên thận trọng khi sử dụng than hoạt tính qua ống thông mũi để bảo vệ đường thở.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc trị giun sán.

Mã ATC: P02BA01.

Cơ chế tác dụng:

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy praziquantel làm cho sán máng nhanh chóng bị co cứng do ảnh hưởng đến tính thấm của màng tế bào. Thuốc còn ảnh hưởng đến không bào và làm phân hủy lớp da của kí sinh trùng. Tác động của thuốc ở con trưởng thành mạnh hơn so với ấu trùng.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Người lớn và thanh thiếu niên

Hấp thu

Sau khi uống, praziquantel được hấp thu nhanh chóng khoảng 80%. Thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh sau 1 - 3 giờ.

Chuyển hóa

Thuốc được chuyển hóa mạnh. Một giờ sau khi dùng thuốc, chỉ khoảng 6% thuốc trong huyết thanh là ở dạng chưa chuyển hóa.

Thải trừ

Cả dạng chưa chuyển hóa và dạng chuyển hóa đều được bài tiết qua thận. Thời gian bán thải của praziquantel trong huyết thanh từ 0,8 đến 1,5 giờ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 01 vỉ × 4 viên.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Tiêu chuẩn USP.

SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI 
(SaViPharm J.S.C)

Lô Z.01-02-03a Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh.

Điện thoại: (84.28) 37700142-143-144.

Fax: (84.28) 37700145.