Năm 2023, trong bối cảnh khó khăn của nền kinh tế và một số qui định của Luật Dược 2016 không còn phù hợp, nguồn lực xử lí hồ sơ các loại tại cơ quan quản lí còn hạn chế đã ảnh hưởng đến công tác đăng kí lưu hành thuốc nhưng được sự quan tâm, chỉ đạo sát sao từ Tổng Giám đốc, Phó Tổng Giám đốc (CL-KHCN), tập thể CBNV P.ĐKT-QC với tinh thần đoàn kết, kiến thức chuyên môn vững, luôn cố gắng nỗ lực vượt qua các khó khăn trong công việc để hoàn thành nhiệm vụ được giao với các thành tựu nổi bật.

Thành tựu trong công tác đăng kí thuốc

Trong năm 2023, Phòng Đăng ký Thuốc và Quy chế (P.ĐKT-QC) của SaVipharm đã đạt được những thành tựu đáng ghi nhận trong công tác đăng ký thuốc, một lĩnh vực đầy thách thức nhưng cũng vô cùng quan trọng đối với sự phát triển bền vững của công ty trong ngành dược.

Đầu tiên, về chỉ tiêu thực hiện hồ sơ đăng ký mới, đội ngũ của P.ĐKT-QC đã hoàn thành mục tiêu với tỷ lệ ấn tượng: 100% chỉ tiêu đặt ra. Đây không chỉ là minh chứng cho sự chuyên nghiệp và hiệu quả trong công tác chuẩn bị và nộp hồ sơ, mà còn phản ánh sự nỗ lực không ngừng của đội ngũ nhân viên.

Tiếp theo, trong công tác đăng ký gia hạn, P.ĐKT-QC cũng không hề kém cạnh với việc hoàn thành 100% chỉ tiêu với 24/24 hồ sơ. Điều đáng chú ý là tất cả các hồ sơ gia hạn đều được chuẩn bị một cách chủ động, đảm bảo nộp đúng hạn theo quy định, tạo điều kiện thuận lợi cho SaVipharm duy trì 183/183 SĐK theo Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội.

Năm 2023 cũng chứng kiến một kỷ lục mới của P.ĐKT-QC: việc được phê duyệt 87 hồ sơ thay đổi và 51 hồ sơ thay đổi dạng thông báo. Số lượng hồ sơ thay đổi được phê duyệt trong năm nay gấp đôi so với năm 2022, là minh chứng cho sự nỗ lực không ngừng trong việc cập nhật và điều chỉnh các hồ sơ để phù hợp với yêu cầu ngày càng cao của ngành dược.

Thêm vào đó, việc được cấp gia hạn cho 62 SĐK, đưa SaVipharm trở thành một trong ba doanh nghiệp dược hàng đầu về số lượng SĐK được gia hạn nhiều nhất trong năm. Điều này không chỉ khẳng định vị thế của SaVipharm trên thị trường, mà còn đảm bảo sự liên tục và ổn định trong cung ứng sản phẩm.

Cuối cùng, việc được cấp 20 SĐK mới trong năm 2023 - gần gấp đôi so với hai năm liền kề trước - mở ra cơ hội lớn cho hoạt động kinh doanh của P.KD trong năm 2024, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi để SaVipharm mở rộng dấu ấn của mình trên thị trường.

Những thành tựu này không chỉ là minh chứng cho sự nỗ lực không ngừng của P.ĐKT-QC, mà còn là niềm tự hào của toàn thể SaVipharm, đánh dấu một năm đầy thách thức nhưng cũng không kém phần thành công của công ty trong bối cảnh kinh tế và pháp luật đầy biến động.

Hình: Tập thể CBNV phòng ĐKT - QC chụp hình nhân dịp đầu năm mới Giáp Thìn 2024 cùng ban lãnh đạo Công ty

Thành tựu trong công tác qui chế

Ngoài những thành tựu nổi bật trong công tác đăng ký thuốc, SaVipharm cũng đã đạt được những bước tiến quan trọng trong việc thực hiện và cập nhật qui chế, điều này không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao chất lượng hoạt động sản xuất và kinh doanh dược phẩm.

Một trong những hoạt động nổi bật là việc tổ chức đào tạo về các thông tư mới liên quan đến hoạt động đăng ký, sản xuất, và kinh doanh dược. Các thông tư này bao gồm Thông tư 07/2022/TT-BYT qui định về thử tương đương sinh học cho thuốc, Thông tư 08/2022/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ. Việc đào tạo này đã được triển khai rộng rãi tới các phòng ban liên quan, đảm bảo mọi nhân sự đều cập nhật và nắm vững các quy định mới.

SaVipharm cũng đã duy trì tốt công tác thực hiện các Chứng nhận tuân thủ quy định chất lượng (COC) cho các thuốc có SĐK hết hạn trong vòng 6 tháng tới. Điều này giúp các phòng ban liên quan, đặc biệt là Phòng Kinh doanh (P.KD) và Phòng Kế hoạch cung ứng (P.KHCU), có kế hoạch sản xuất và dự phòng phù hợp, đối phó với tình huống Cục Quản lý Dược (QLD) công bố danh mục duy trì hoặc quyết định gia hạn SĐK trễ hạn.

Ngoài ra, SaVipharm luôn theo dõi sát sao các văn bản quan trọng từ cơ quan quản lý, cập nhật thông tin trong các cuộc họp giao ban hàng tuần, đảm bảo thông tin được triển khai kịp thời tới các phòng ban. Việc triển khai nhanh chóng các thông báo nhắc nhở cũng giúp tránh tình trạng các phòng ban chậm áp dụng các thay đổi đã được Cục QLD phê duyệt.

Cuối cùng, công tác bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa (NHHH) trong năm 2023 được thực hiện một cách nghiêm ngặt và tuân thủ đúng theo quy định. Trong suốt năm 2023, SaVipharm không hề gặp phải bất kỳ tranh chấp pháp lý nào liên quan đến các nhãn hiệu hàng hóa mà công ty đã đăng ký bảo hộ, cũng như không xâm phạm nhãn hiệu đã được bảo hộ của các công ty khác. Điều này không chỉ thể hiện sự chuyên nghiệp và tôn trọng pháp luật của SaVipharm, mà còn góp phần tạo dựng uy tín và thương hiệu vững mạnh trên thị trường dược phẩm.

Kết thúc một năm 2023 đầy thách thức nhưng cũng không kém phần thành công, Đội ngũ Đăng ký Thuốc và Quy chế (ĐKT-QC) của SaVipharm đã đặt ra mục tiêu không nhỏ cho năm 2024. Đó là cam kết hoàn thành 100% các chỉ tiêu kế hoạch được giao, một thách thức lớn nhưng cũng là động lực mạnh mẽ cho toàn thể đội ngũ.

Mục tiêu này không chỉ dừng lại ở việc hoàn thành các chỉ tiêu về số lượng, mà còn nhấn mạnh vào việc đảm bảo tính liên tục và hiệu lực của các Số đăng ký (SĐK) đã được cấp. Điều này có ý nghĩa quan trọng không chỉ trong việc duy trì và phát triển ổn định sản phẩm hiện tại, mà còn hỗ trợ mạnh mẽ cho các hoạt động sản xuất và kinh doanh của công ty trong tương lai.

Sự cam kết và quyết tâm của ĐKT-QC chắc chắn sẽ là nguồn cảm hứng và động viên lớn lao cho các phòng ban khác trong công ty, cũng như góp phần tạo dựng niềm tin và uy tín của SaVipharm đối với đối tác và khách hàng. Với những bước tiến vững chắc đã đạt được trong năm qua và sự chuẩn bị kỹ lưỡng cho năm 2024, SaVipharm hứa hẹn sẽ tiếp tục viết nên những chương mới của thành công, khẳng định vị thế vững chắc trong ngành dược phẩm.

ThS. Hồ Trần Ngọc Huỳnh