Sơ lược

Ngành công nghiệp dược phẩm đang trên đà tăng tốc để xây dựng hiệu quả và tính nhất quán cao hơn trong khả năng sản xuất của mình. Nhiều yếu tố đang hội tụ để vừa kích hoạt vừa yêu cầu chuyển đổi trong ngành dược phẩm.

Các tác động chuỗi cung ứng toàn cầu của COVID-19 nêu bật nhu cầu cấp thiết về các công nghệ đột phá để tăng cường sự nhanh nhẹn và khả năng phục hồi của mạng lưới chuỗi giá trị dược phẩm. May mắn thay, song song với khung qui định Pharma 4.0 của ISPE và Sáng kiến Sản xuất Tiên tiến của FDA đang thúc đẩy những lợi ích của việc tích hợp các khả năng của Công nghiệp 4.0 vào lĩnh vực dược phẩm. Cùng với nhau, các yếu tố này mang lại cơ hội chưa từng có để nâng cao độ tin cậy, chất lượng và hiệu quả chi phí của việc cung cấp dược phẩm khi và ở nơi bệnh nhân cần, đồng thời hướng tới các mục tiêu bền vững.

Sự chuyển đổi kỹ thuật số này, đã xảy ra trong các ngành khác như lĩnh vực năng lượng và hóa chất, được hỗ trợ bởi bốn đổi mới sau, trong số những đổi mới khác:

1. Giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động của thiết bị và bảo trì quá mức thông qua bảo trì dự đoán và bảo trì theo quy định

Giống như bất kỳ tổ chức công nghiệp nào, các cơ sở dược phẩm thỉnh thoảng bị đình trệ bởi những hỏng hóc thiết bị do các sự cố căng thẳng hoặc hao mòn lâu dài. Các chương trình bảo trì phòng ngừa hoặc truyền thống thường dựa trên lịch hơn là dựa trên nhu cầu. Do đó, các tổ chức lãng phí thời gian và nguồn lực vào việc bảo trì không cần thiết mà vẫn không giúp ngăn chặn khả năng ngừng hoạt động.

Một bước tiến so với bảo trì dựa trên lịch là cách tiếp cận dựa trên điều kiện - thường sử dụng máy theo dõi độ rung và nhiệt độ để chẩn đoán khi thiết bị gần hỏng hóc và cần được quan tâm ngay lập tức. Tuy nhiên, điều này vẫn gây gián đoạn cho các hoạt động vì nó vẫn còn rủi ro. Ngược lại, phương pháp bảo trì dự đoán và theo quy định sử dụng dữ liệu lịch sử và máy học để dự đoán thời điểm một thiết bị dự kiến sẽ xuống cấp đến mức hỏng hóc, đồng thời xác định nguyên nhân gốc rễ. Điều này cho phép lập kế hoạch bảo trì trước, tạo điều kiện cho việc điều chỉnh chủ động cả lịch trình bảo trì và sản xuất. Với cách tiếp cận tiên tiến này, cả rủi ro về an toàn và vận chuyển sản phẩm đều tránh được.

2. Đảm bảo giao hàng đúng hạn thông qua quản lý chuỗi cung ứng, đồng thời hỗ trợ các mục tiêu bền vững

Tiếp cận đáng tin cậy với các loại thuốc cứu người tiếp tục là yêu cầu kinh doanh hàng đầu trong ngành dược phẩm, đặc biệt là với những gián đoạn và sự không chắc chắn chưa từng có mà chúng ta đã chứng kiến trong những năm gần đây. Công nghệ lập kế hoạch và lập kế hoạch kỹ thuật số cung cấp hỗ trợ đáng kể để hợp lý hóa hoạt động sản xuất và giảm bớt áp lực nguồn cung.

Những công cụ này xây dựng sự nhanh nhẹn và linh hoạt trong tiến độ sản xuất bằng cách tận dụng tối ưu những tiềm lực có sẵn trong việc sử dụng lao động, thiết bị, vật liệu và năng lượng. Việc tăng cường trí tuệ nhân tạo vận hành giúp các dây chuyền sản xuất phản ứng hiệu quả với sự thay đổi của cung và cầu cũng như các sự kiện ngoài kế hoạch, cân bằng giữa các ưu tiên ngắn hạn và dài hạn. Ngoài ra, bằng cách cho phép cải thiện hiệu quả thông qua lập kế hoạch và lập kế hoạch kỹ thuật số, có một sự cải thiện giảm thiểu chất thải và phát thải CO2, hỗ trợ các mục tiêu bền vững mà nhiều công ty đã thực hiện.

3. Tận dụng công nghệ phân tích quy trình hiện đại hóa để tăng tốc độ sản xuất thuốc chất lượng

Chất lượng sản phẩm nằm ngoài quy cách, thời gian chu kỳ sản xuất lô kéo dài, năng suất sản phẩm dưới mức tối ưu và thời gian chờ đợi kéo dài để kiểm tra trong phòng thí nghiệm là những thách thức phổ biến đối với các dây chuyền sản xuất dược phẩm. Những trở ngại này cùng nhau cản trở khả năng sản xuất thuốc cứu người với tốc độ và độ tin cậy.

Ngành công nghiệp dược phẩm phải áp dụng rộng rãi hơn Công nghệ phân tích quy trình hiện đại hóa (PAT), có thể cung cấp các phân tích dễ tiêu hóa để xác định các điều kiện hoạt động phù hợp cho các tình huống sản xuất khác nhau; hỗ trợ kiểm soát vòng khép kín để có chất lượng và sản lượng nhất quán; hỗ trợ chuyển đổi quy trình hàng loạt sang sản xuất liên tục; và chứng nhận chất lượng sản phẩm một cách hiệu quả thông qua thử nghiệm phát hành theo thời gian thực. Với sự thông minh và tốc độ cao hơn này, các dây chuyền sản xuất dược phẩm có thể tăng năng suất, giảm sự xuất hiện của các lô bị lỗi và duy trì nhất quán hơn về chất lượng sản phẩm. Các yếu tố này kết hợp với nhau đã hạ thấp đáng kể giá vốn hàng bán và đẩy nhanh tốc độ đưa thuốc ra thị trường, đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân.

Một ví dụ tuyệt vời là từ Ferring Pharmaceuticals1, đã chứng minh hiệu quả của PAT kết hợp với kiểm soát chu trình khép kín để chuyển từ sản xuất theo lô sang sản xuất liên tục, tạo ra sự nhanh nhạy hơn trong sản xuất và dự kiến giảm 25% giá vốn hàng bán.

4. Đảm bảo tính linh hoạt của thiết bị thông qua các quy trình hàng loạt

Tận dụng PAT để chuyển đổi quy trình hàng loạt sang sản xuất liên tục là yếu tố chính của chuyển đổi kỹ thuật số dược phẩm. Tuy nhiên, các quy trình theo lô vẫn cần thiết đối với sản xuất dược phẩm, một phần không nhỏ là do nhu cầu về sự linh hoạt trong việc tái sử dụng thiết bị trên các dòng sản phẩm. Tuy nhiên, để làm được điều đó một cách hiệu quả, đòi hỏi tốc độ và độ chính xác từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, thông qua quá trình sản xuất cho đến khi xuất xưởng sản phẩm.

Một yếu tố quan trọng thúc đẩy tốc độ và độ chính xác là việc sử dụng các công cụ và sơ đồ cơ sở dữ liệu giúp dễ dàng lưu trữ, truy xuất và sắp xếp dữ liệu về nguyên liệu thô, các bước sản xuất và sản phẩm cuối cùng trong toàn tổ chức khi cần thiết, tránh sự sai sót của dữ liệu thủ công ở bất cứ đâu có thể. Các lợi ích bao gồm giảm chu kỳ lô và thời gian xuất xưởng sản phẩm cùng với việc tăng độ chính xác của kết quả. Dữ liệu này cũng có thể được áp dụng để phân tích và tối ưu hóa hàng loạt nâng cao. Bằng cách phân tích thông tin chi tiết và rút ra từ dữ liệu trong quá khứ, các công ty dược phẩm có thể tối đa hóa năng suất và chất lượng, đồng thời giảm thiểu thời gian chu kỳ hàng loạt cho các hoạt động hàng loạt trong tương lai - và đảm bảo thực hiện hàng loạt nhất quán trên diện rộng.

Kết luận 

Khung qui định Pharma 4.0 và Sáng kiến Sản xuất Tiên tiến của FDA đã giúp đặt nền móng cho một ngành công nghiệp dược phẩm số hóa mới và COVID-19 đã nâng cao kỳ vọng về các loại thuốc an toàn, giá cả phải chăng và hiệu quả được cung cấp nhanh chóng cho bệnh nhân. Kỷ nguyên mới này đang thúc đẩy ngành công nghiệp dược phẩm thực hiện một cách tiếp cận tập trung vào quá trình chuyển đổi kỹ thuật số của mình.
Bảo trì dự đoán và theo quy định, giải pháp lập lịch chuỗi cung ứng kỹ thuật số, công nghệ phân tích quy trình, kiểm soát vòng khép kín, thực hiện và qui trình sản xuất hàng loạt hiệu quả đều là chìa khóa cho hành trình số hóa toàn ngành này. Họ đang tạo ra các dược phẩm chất lượng cao hơn, quy trình tiết kiệm thời gian và chi phí hơn, thời gian đưa ra thị trường nhanh hơn và sản xuất bền vững hơn.

Nguồn : Pharmaceutical Outsourcing Website

Mark-John Bruwer - Senior Director of Product Marketing, Pharma AspenTech