Thực hiện kim chỉ nam “Sáng tạo liên tục” trong hoạt động chuyên môn, với chức năng nhiệm vụ của mình, phòng Đảm Bảo Chất Lượng của SaVipharm cũng không ngừng tìm tòi, đổi mới cách thức quản lý để hướng tới kiểm soát chặt chẽ hoạt động sản xuất theo các yêu cầu cao của tiêu chuẩn GMP Nhật Bản, GMP châu Âu cũng như các tiêu chuẩn của FDA, đảm bảo chất lượng sản phẩm đến tay người bệnh.

SaVipharm hiện sản xuất 12 nhóm dược phẩm với dạng bào chế rắn phân liều (OSD), trong đó sản phẩm chủ lực là nhóm viên nén và viên nén bao phim. Đối với sản xuất viên nén và viên nén bao phim, công đoạn dập viên là công đoạn quan trọng, có chức năng định hình viên từ hỗn hợp bột/ cốm, công đoạn này có nhiều thông số phức tạp cần thẩm định và kiểm soát trong quá trình. Điều đó cho thấy tầm quan trọng của thiết bị dập viên đối với chất lượng thành phẩm. Tuy nhiên, một số thiết bị dập viên không thể hiện được thông số trong quá trình dập, không ghi nhận, lưu trữ dữ liệu phục vụ cho việc truy xuất khi cần. Từ đó dẫn đến khó khăn trong việc kiểm soát quá trình dập viên, không đảm bảo sự đồng nhất thông số dập viên trong cùng một lô và giữa các lô sản phẩm.

Đầu tư thiết bị dập viên mới là một trong những hoạt động cải tiến mà khối chất lượng đề xuất để thực hiện. Thiết bị dập viên đạt tiêu chuẩn phải đáp ứng các yêu cầu:

-          Các thông số trọng yếu trong quá trình dập viên phải được hiển thị trên màn hình điều khiển và giám sát liên tục: lực nén chính, lực tiền nén, tốc độ dập viên, tốc độ cấp liệu…

-          Đảm bảo sự nhất quán trong quá trình dập viên để đảm bảo sự đồng nhất của một lô sản phẩm

-          Đáp ứng các yêu cầu về phần mềm như sau:

+        Phân cấp bảo mật và bảo vệ bằng mật khẩu với các cấp độ người dùng khác nhau

+        Quản lý bằng mật khẩu và người dùng

+        Tự động đăng xuất sau một thời gian đã được xác lập trước

+        Giám sát thông số liên tục trong quá trình dập viên, thực hiện thống kê với các thông số ghi nhận được (nhỏ, lớn, trung bình…), có hiển thị dữ liệu liên tục dưới dạng biểu đồ

+        Kiểm tra việc tính toán dữ liệu các lô sản xuất

+        Tất cả các dữ liệu liên quan đến lô sản xuất đều được lưu trữ đầy đủ, có thể trích xuất khi cần

+        Đảm bảo audit trails (Dấu vết kiểm tra): Đối với việc thay đổi hoặc xóa dữ liệu liên quan đến GMP, lý do phải được ghi lại. Các dấu vết của việc kiểm tra cần phải có sẵn và có thể chuyển đổi sang dạng dễ hiểu và được xem xét thường xuyên.

-          Ngoài ra, máy dập viên phải được thiết kế và chế tạo để đảm bảo độ tin cậy, dễ bảo trì và ổn định trong quá trình vận hành. Máy phải được thiết kế để giảm thiểu độ ồn, đảm bảo môi trường làm việc an toàn và lành mạnh cho người vận hành.

Bên cạnh việc đáp ứng các yêu cầu của GMP, thiết bị dập viên mới còn có những ưu điểm như hiệu suất vượt trội, dễ dàng vận hành, dễ dàng kết nối với các thiết bị có sẵn để tạo dây chuyền sản xuất liên tục, hỗ trợ sửa chữa trực tuyến từ nhà cung cấp để không làm gián đoạn quá trình sản xuất quá lâu, tự động loại bỏ viên lỗi dựa trên cảm biến lực nén...

Kết quả là việc cải tiến hoạt động đảm bảo chất lượng không làm ảnh hưởng đến quá trình sản xuất mà ngược lại, góp phần cải tiến cả về năng lực sản xuất, đáp ứng thuốc kịp thời cho hoạt động kinh doanh.

Việc đầu tư thiết bị dập viên mới được tiến hành một cách khoa học qua các bước để đảm bảo sự phù hợp của thiết bị được đầu tư với nhu cầu của SaViPharm cũng như đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng:

-          Tìm hiểu sâu về thiết bị và tìm hiểu các tiêu chuẩn, quy định của GMP đối với thiết bị dập viên cũng như thông số cần ghi nhận, giám sát trong quá trình dập viên

-          Đánh giá nhu cầu của hoạt động sản xuất – kinh doanh của công ty

-          Xây dựng bộ tiêu chuẩn yêu cầu người dùng cho thiết bị

-          Khảo sát nhiều dòng thiết bị

-          Dựa trên bộ tiêu chuẩn đã xây dựng để lựa chọn thiết bị phù hợp nhất

-          Đặt hàng

-          Thực hiện các hoạt động thẩm định trên thiết bị đã được đầu tư

Như vậy, với việc nhận diện được các rủi ro của quá trình sản xuất, đặc biệt là ở công đoạn dập viên, khối chất lượng của SaVipharm đã đưa ra cải tiến kịp thời, đầu tư thiết bị dập viên nhằm nâng cao năng lực quản lý quy trình cũng như năng lực sản xuất, góp phần tạo ra những sản phẩm chất lượng cao phục vụ người bệnh./.

Ths. Đinh Văn Toàn - GĐ QA