Tôi, một nhân viên Trung tâm Nghiên cứu Phát triển Công nghệ cao SaVipharm (TT NCPT CNC), được vinh dự làm việc trong môi trường SaVipharm, một môi trường giàu truyền thống và nhiều thành tích đáng nể. SaVipharm hiện là doanh nghiệp dược duy nhất Việt Nam đạt cả 2 chứng nhận GMP Nhật Bản, GMP châu Âu, đó là những chuẩn mực hàng đầu đối với hệ thống quản lý chất lượng sản xuất trong ngành dược phẩm. Chưa dừng lại ở đó, ban lãnh đạo công ty còn hướng tới một chuẩn mực nữa, ISO/IEC 17025:2017 (ISO 17025). Vậy ISO 17025 là gì? Và chúng tôi, Trung tâm Nghiên cứu Phát triển Công nghệ cao đã chinh phục mục tiêu này như thế nào?
Quen mà lạ, là mà quen
Tiêu chuẩn ISO 17025 là một chuẩn mực hàng đầu nhằm chứng tỏ năng lực hoạt động và khả năng cung cấp các kết quả đáng tin cậy, có giá trị sử dụng của một phòng thí nghiệm. Ngay khi thành lập, TT NCPT CNC đã hướng tới xây dựng phòng thí nghiệm chất lượng, hiện đại, phù hợp với năng lực phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025, bên cạnh tiêu chuẩn GLP vốn là bắt buộc đối với phòng thí nghiệm thuộc một công ty dược phẩm. Để thực hiện được điều này, toàn thể cán bộ, nhân viên TT NCPT CNC đã trải qua một cuộc hành trình quen mà lạ, lạ mà quen.
Vốn làm việc trong môi trường đạt cả GMP Nhật Bản và GMP châu Âu, toàn bộ cán bộ nhân viên đã rất quen thuộc với những yêu cầu, quy định của GMP. Ngoài khâu sản xuất, đóng gói dược phẩm, GMP cũng có những yêu cầu, quy định đối với phòng thí nghiệm của một công ty dược phẩm, và những yêu cầu, quy định này có khá nhiều điểm tương đồng với tiêu chuẩn ISO 17025. Tuy nhiên, tiêu chuẩn ISO 17025 cũng không phải dễ, ngoài những quy định chung tương tự GMP, ISO 17025 cũng có những yêu cầu, quy định riêng khắt khe, điều này tạo thách thức không nhỏ cho đội ngũ cán bộ, nhân viên TT NCPT CNC khi xây dựng phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025. Thế mới nói, ISO 17025 là một cuộc hành trình quen mà lạ, lạ mà quen.
Chuẩn bị hành trình
Từ việc nhìn nhận khách quan, chủ động ngay từ đầu rằng để chạm tay đến ISO 17025 là một hành trình khó khăn, TT NCPT CNC đã chuẩn bị thật kỹ càng để đạt được mục tiêu này. Ngay đầu năm 2022, cán bộ, nhân viên TT NCPT CNC đã cùng nhau nghiêm túc tìm hiểu, lên kế hoạch, xây dựng tiến trình thực hiện ISO 17025 tại phòng Kiểm nghiệm - TT NCPT CNC.
Trước khi bắt tay vào thực hiện, TT NCPT CNC đã liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận Chất lượng TQC, một đơn vị có nhiều kinh nghiệm trong công tác xây dựng ISO 17025 nhằm đào tạo cho toàn bộ cán bộ, nhân viên TT NCPT CNC và các bộ phận liên quan, những kiến thức cơ bản về ISO/IEC 17025:2017, công việc cần phải thực hiện, chuẩn bị trong suốt quá trình thực hiện ISO/IEC 17025:2017, … Đây cũng là một yêu cầu bắt buộc trong công tác xây dựng ISO 17025.
Bắt tay thực hiện
Sau khi đã được trang bị đầy đủ điều kiện và kiến thức, cán bộ, nhân viên TT NCPT CNC bắt đầu bắt tay lựa chọn phương pháp thử nghiệm, xây dựng hồ sơ hệ thống quản lý phòng thí nghiệm phù hợp theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, xây dựng hồ sơ phê duyệt phương pháp thử nghiệm, tham gia thử nghiệm so sánh liên phòng với Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh. Dù trong suốt quá trình thực hiện, đã có nhiều lúc gặp khó khăn, khi đối mặt với những quy định khắt khe của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, những thay đổi nhân sự trong quá trình thực hiện khiến công việc gặp gián đoạn, nhưng TT NCPT CNC đã vững vàng vượt qua để hoành thành tất cả những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, chuẩn bị sẵn sàng cho một cuộc đánh giá quan trọng.
Hình: Chị Đinh Thị Thúy Trang – Trưởng đoàn đánh giá công nhận ISO 17025 làm việc tại TT NCPT CNC SaVipharm
Về đích
Ngày 13 – 14/10/2023, Viện Công nhận Chất lượng Việt Nam (VACI), 1 trong 3 đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 tại Việt Nam đã đến SaVipharm, thực hiện đánh giá công nhận ISO 17025 cho phòng kiểm nghiệm - TT NCPT CNC. Cuộc đánh giá nghiêm túc và căng thẳng diễn ra trong 2 ngày, phòng kiểm nghiệm - TT NCPT CNC đã đạt tất cả các yêu cầu, quy định theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017, đủ năng lực để được giấy chứng nhận ISO/IEC 17025:2017.
Hình: Đoàn đánh giá công nhận ISO 17025 thực hiện đánh giá năng lực thử nghiệm
Và vào ngày 06/03/2024, bà Phùng Thị Thu Hằng – Phó viện trưởng Viện Công nhận chất lượng Việt Nam đã đến trao chứng chỉ ISO/IEC 17025:2017 cho TTNCPT CNC SaVipharm, đánh dấu điểm đích cho hành trình mang ISO 17025 đến với SaVipharm. Tuy nhiên, hành trình chất lượng với ISO 17025 vẫn còn tiếp tục, toàn thể đội ngũ cán bộ, nhân viên TTNCPT vẫn sẽ luôn nỗ lực, cố gắng, luôn giữ vững và nâng cao năng lực kiểm nghiệm của mỗi cá nhân nói riêng, cũng như của cả phòng kiểm nghiệm nói chung để luôn cho ra những kết quả thử nghiệm có độ tin cậy cao, góp phần đưa SaVipharm vươn tầm thế giới./.
Ds. Lê Thị Như Lý – PGĐ TT NCPT CNC